Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 сентября 2012 года N 02И-887/12
О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3473/В2041, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", произведено "Дженентек Инк.", США.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В.Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 сентября 2012 года N 02И-887/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3473/В2041:
Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Упаковка | ||
инструкция по медицинскому применению | - в разделе "Способ применения и дозы" название подраздела указано в редакции "Инструкция по приготовлению концентрата". | - в разделе "Способ применения и дозы" название подраздела указано в редакции "Инструкция по приготовлению кониентоата". |
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 09.10.2012
