МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 22 ноября 2011 года N 1386н

Об утверждении Методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

(с изменениями на 24 декабря 2012 года)

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829)

приказываю:

1. Утвердить:

Методику определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению N 1;

предельные размеры платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению N 2.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2010 года N 349н "Об утверждении Методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 августа 2010 года, регистрационный N 18250).

Министр
Т.А.Голикова

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
20 марта 2012 года,
регистрационный N 23526

Приложение N 1

     
Методика определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

(с изменениями на 24 декабря 2012 года)

I. Общие положения

1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок определения размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее - МИ):

1) техническим испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

2) токсикологическим исследованиям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

3) клиническим испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

4) экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее - экспертиза и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ), предоставляемой федеральными государственными учреждениями или федеральными унитарными предприятиями (далее - организации), находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации либо подведомственных ему федеральных службы или агентства.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 5 марта 2013 года приказом Минздрава России от 24 декабря 2012 года N 1360н. - См. предыдущую редакцию)

1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к определению размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, а также утверждение предельных размеров платы за экспертизу и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ - создание единых условий для организаций, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

II. Основные принципы определения размера платы и периодичность пересмотра платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ

2.1. Услуга по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ оказывается за плату, полностью покрывающую экономически обоснованные затраты организаций на оказание данной услуги.

Плата за услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяется на основании размера расчетно-нормативных затрат на оказание организацией платных услуг, а также размера расчетных и расчетно-нормативных затрат на содержание имущества организации.

2.2. Пересмотр платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции.

2.3. Плата за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ включает налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле:

Nэкисп = Nтех + Nтокс + Nкл + Nэкэб,

где:

Nтех - норматив затрат на технические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nтокс - норматив затрат на токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nкл - норматив затрат на клинические испытания изделий МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nэкэб - норматив затрат на экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ.

2.5. Расчетно-нормативные затраты на оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле:

N (Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%,

где:

Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.

Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средний размер оплаты за один час работы сотрудника, осуществляющего соответствующие процедуры.

При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается).

Размер средней заработной платы сотрудников, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, определяется с учетом уровня среднего размера оплаты за один час работы научных работников и врачей - специалистов организаций;

Nрм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.

Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.

В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из услуг по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ (исследование, проводимое в рамках ее оказания);

Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества, определяется исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.

Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:

1) норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугородную, международнюю связь);

2) норматив затрат на приобретение транспортных услуг;

3) норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого персонала.

2.6. Физическим и юридическим лицам, которым организацией предоставляется услуга по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, должны быть доступны сведения о проведении экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ и документы, подтверждающие результаты проведенных экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ.

III. Определение расчетно-нормативных затрат на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ

3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ.

К 1 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.

При проведении токсикологических исследований к 1 классу относятся МИ, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма человека, а также имеющие опосредованный контакт.

К 2а классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.

При проведении токсикологических исследований к 2а классу относятся МИ, контактирующие с поврежденной поверхностью организма человека и непрямым кровотоком.

К 2б классу при проведении технических и клинических испытаний, а также при экспертизе качества, эффективности и безопасности МИ относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.

При проведении токсикологических исследований к 2б классу относятся МИ, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью организма человека.

К 3 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся системы для поддержания жизненно важных функций организма человека; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.

При проведении токсикологических исследований к 3 классу относятся имплантируемые МИ.

3.2. Технические и клинические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся для всех классов МИ. Токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся в отношении МИ, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека.

3.3. МИ подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

IV. Пример определения размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ

N (Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%

Для расчета размера платы за оказание услуги по клиническим испытаниям МИ 1 класса использован фонд оплаты труда (далее - ФОТ), равный 4516680 руб. Общий тариф страховых взносов - 34,2% (уплачиваются в бюджеты государственных внебюджетных фондов Российской Федерации), следовательно, 34,2% от ФОТ (4516680 руб.) составляет 1544704,56 руб.

________________

Общий тариф страховых взносов, установленный на 2011 год.

Nот = Nз/от + (34,2%)

Nз/от - норматив затрат на оплату труда

(34,2%) - количество страховых взносов (величина постоянная)

Nз/от = ЗПср х Тр

ЗПср - средняя заработная плата

Тр - трудоемкость

Тр = Т/ОП

Т - время, затраченное на производство всей продукции, в нормо-часах (чел.-час)

ОП - объем произведенной продукции (услуги) в натуральном выражении