ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ  РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 7 июля 2011 года N 91

Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения"

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I) ст.5498; 2007 N 1 (ч.I), ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.I), ст.3418; N 30 (ч.II), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.I), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

постановляю:

Утвердить СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения" (приложение).

Г.Г.Онищенко

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
29 сентября 2011 года,
регистрационный N 21925

Приложение

     
Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения

Санитарные правила и нормативы
СанПиН 2.6.1.2891-11

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) регламентируют требования по обеспечению радиационной безопасности при производстве, эксплуатации, выводу из эксплуатации и утилизации медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения.

1.2. Требования настоящих Правил обязательны для исполнения всеми юридическими и физическими лицами, деятельность которых связана с производством, эксплуатацией и выводом из эксплуатации медицинского оборудования, установок, аппаратов (далее - медицинские установки), использующих радионуклидные или генерирующие источники ионизирующего излучения (далее - медицинские установки, использующие ИИИ).

1.3. Действие Правил распространяется на все действующие медицинские установки, использующие ИИИ, на процессы их проектирования, производства, допуска к эксплуатации, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, вывода из эксплуатации и утилизации.

II. Общие положения

2.1. Обеспечение радиационной безопасности при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики или лечения включает:

- проведение комплекса мер технического, санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера;

- осуществление мероприятий по соблюдению законов, норм, нормативов и правил в области радиационной безопасности персонала, населения и пациентов.

2.2. Радиационная безопасность при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики и лечения обеспечивается посредством:

- применения установок, аппаратов и оборудования, отвечающих требованиям технических и санитарно-гигиенических нормативов, создающих необходимую клиническую результативность при обеспечении требований радиационной безопасности;

- использования для проведения работ необходимого набора помещений, их расположения и отделки;

- обеспечения оптимальных физико-технических параметров работы установок, аппаратов и оборудования при проведении лучевых процедур;

- проведения диагностических и лечебных процедур по утвержденным Минздравсоцразвития России методикам (стандартам), в которых отражаются оптимальные режимы выполнения процедуры и уровни облучения пациентов при их выполнении;

- применения стационарных, передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала, пациентов и населения;

- регулярного повышения квалификации персонала, обучения безопасным методам и приемам проведения исследований, повышения квалификации в сфере обеспечения радиационной безопасности;

- соблюдения правил эксплуатации коммуникаций и оборудования;

- обеспечения контроля качества проводимых исследований;

- организации и осуществления радиационного контроля;

- выполнения требований действующих нормативно-регламентирующих документов санитарного законодательства по радиационной безопасности.

2.3. Для медицинских рентгенорадиологических процедур используется оборудование, содержащее ИИИ, зарегистрированное в Минздравсоцразвития России и включенное в реестр изделий для медицинского применения в Российской Федерации.

2.4. Программы обеспечения качества рентгенорадиологических процедур включают регулярный контроль качества работы оборудования, в том числе эксплуатационных параметров медицинских установок, использующих радионуклидные и генерирующие ИИИ, и контроль качества выполнения медицинских процедур.

2.5. Процедуры контроля качества медицинских установок выполняются при вводе оборудования в эксплуатацию, после модификации или ремонта и далее в порядке текущего и периодического контроля в соответствии с утвержденными в установленном порядке методиками, в которых указывается периодичность контроля в зависимости от вида контроля и типа установки.

III. Требования к производству медицинских установок

3.1. Общие требования

3.1.1. Проектирование, изготовление и размещение медицинских установок, использующих ИИИ, а также строительство, изготовление технологического оборудования и средств радиационной защиты для их эксплуатации осуществляются организациями, имеющими специальные разрешения (лицензии) на соответствующий вид деятельности, выданные в соответствии с требованиями СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) (зарегистрированы в Минюсте России 11.08.2010, регистрационный N 18115).

3.1.2.Техническая документация на медицинские установки с ИИИ для диагностических и лечебных целей в разделе радиационной безопасности должна содержать информацию об источнике ионизирующего излучения, условия его эксплуатации, а также перечень возможных радиационных аварий и мер по их предупреждению.

3.1.3. Медицинские установки проектируются и изготовляются таким образом, чтобы гарантировать безопасную работу в течение срока службы, установленного для них в технической документации.

3.1.4. Безопасность медицинских установок обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями защиты персонала и пациентов, применением средств, предупреждающих об опасности световым или звуковым сигналом.

3.1.5. Конструкция диагностических и терапевтических аппаратов с использованием ИИИ должна обеспечивать возможность безопасного размещения пациента при проведении исследования, а также манипуляции с ним в условиях радиационной защиты персонала.