ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 8 апреля 2011 года N 1813-Пр/11
____________________________________________________________________
Утратил силу с 10 января 2012 года на основании
приказа Росздравнадзора от 5 октября 2011 года N 6384-Пр/11
____________________________________________________________________
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст.4933; 2007, N 50, ст.6285; 2008, N 18, ст.2063; 2009, N 41, ст.4765)
приказываю:
1. Утвердить Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, согласно приложению.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
17 мая 2011 года,
регистрационный N 20758
Приложение
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения
I. Общие положения
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - Административный регламент), разработан в целях контроля за деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
пунктами 14, 15 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст.5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст.1143; 1999, N 51, ст.6289; 2000, N 49, ст.4740; 2003, N 2, ст.167, N 9, ст.805; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 27, ст.2711; N 35, ст.3607; N 49, ст.4850; 2005, N 10, ст.763; N 52 (ч.I), ст.5583; 2006, N 1, ст.10; N 6, ст.640; 2007, N 1 (ч.I), ст.21; N 31, ст.4011; N 43, ст.5084; 2008, N 30 (ч.II), ст.3616; N 45, ст.5149; N 52 (ч.I), ст.6236; 2009, N 1, ст.17; N 30, ст.3739; N 48, ст.5717; N 52 (ч.I), ст.6441);
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст.3430; 2002, N 11, ст.1020; N 12, ст.1093; N 50, ст.4925; 2003, N 2, ст.169; N 9, ст.805; N 11, ст.956; N 13, ст.1178; N 52, ст.5037; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 13, ст.1078; N 27, ст.2719; 2006, N 1, ст.11; N 31, ст.3455; N 50, ст.5279; 2007, N 1, ст.7, 15; N 7, ст.834; N 30, ст.3748, 3749, 3750; N 45, ст.5427; N 46, ст.5554; N 49, ст.6079; N 50, ст.6247; 2008, N 18, ст.1944; N 29, ст.3413; N 30, ст.3604, 3616; 2009, N 1, ст.15, 17; N 29, ст.3614);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч.I), ст.6249; 2009, N 18 (ч.I), ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52 (ч.I), ст.6441);
статьей 24 Федерального закона от 13 марта 2006 года N 38-ФЗ "О рекламе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 12, ст.1232; N 52 (ч.I), ст.5497; 2007, N 7, ст.839; N 16, ст.1828; N 30, ст.3807; N 49, ст.6071; 2008, N 20, ст.2255; N 44, ст.4985; 2009, N 19, ст.2279; N 39, ст.4542; N 51, ст.6157; N 52 (ч.I), ст.6430);
Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52 (ч.I), ст.5140; 2005, N 19, ст.1752; 2007, N 19, ст.2293; N 49, ст.6070; 2008, N 30 (ч.II), ст.3616; 2009, N 29, ст.3626; N 48, ст.5711; 2010, N 1, ст.5, 6; N 40, ст.4969);
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст.656; 2008, N 15, ст.1551; 2010, N 19, ст.2316; N 40, ст.5076);
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706);
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414; N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244; N 6, ст.738; N 33, ст.4081, 4086; 2010, N 26, ст.3350; N 35, ст.4574; N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339);
приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 года, регистрационный N 13915).
2. Осуществление проверок в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения.
3. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
2) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
3) соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения;
4) соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.
4. При исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляются следующие административные процедуры:
1) осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения.
5. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения, перечисленных в пункте 3 Административного регламента, а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.
Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции в установленной сфере деятельности, являются:
1) вручение (направление) акта проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, руководителю организации, иному должностному лицу или уполномоченному представителю органа опеки и попечительства;
2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации об устранении выявленных нарушений;
3) направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Исполнение государственной функции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
7. Росздравнадзором осуществляются:
- получение и анализ сведений, представляемых Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, а также полученных в результате проведения плановых и внеплановых проверок;
- плановые и внеплановые проверки организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
8. Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляются:
- получение, обработка и направление в Росздравнадзор сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
- плановые и внеплановые проверки организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции
9. Информирование об исполнении государственной функции осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации:
- посредством размещения информации, в том числе о графике приема граждан и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru);
- на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru);
- на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора по работе с обращениями граждан;
- по номерам телефонов для справок;
- в средствах массовой информации.
10. Информирование о порядке исполнения государственной функции, а также получение сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований производятся Росздравнадзором по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1.
Время работы: в будние дни - с 9.00 до 18.00 (по пятницам - до 16.45), обед - с 13.00 до 13.45.
Телефон для справок: 8 (499) 578-02-99; 578-02-23.
E-mail: meddevices@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7 (495) 698-4628.
Место приема документов и сведений, необходимых для исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, возможностью беспрепятственного доступа инвалидов, использующих кресло-коляску, а также лифтами и санитарно-техническими помещениями, доступными для инвалидов, и информационными стендами, содержащими текст настоящего Административного регламента.
В субъектах Российской Федерации получение сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований осуществляется Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по месту регистрации организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности согласно приложению 1 к Административному регламенту.
________________
См. Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2011, N 25, стр.76-79. - Прим.ред.
11. Публикация сведений по вопросам проверки в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, производится Росздравнадзором на официальном сайте: www.roszdravnadzor.ru.
12. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ежемесячно в срок до пятого числа месяца, следующего за отчетным, направляют в Росздравнадзор следующие сведения о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения:
- сведения об организациях, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;
- сведения о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям к их качеству;
- сводный анализ жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Росздравнадзора.
Свод и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, обязательных требований производится отделом Росздравнадзора, осуществляющим организацию государственного контроля за обращением медицинской продукции, ежемесячно до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным месяцем, ежеквартально до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным кварталом, ежегодно до двадцатого января каждого года.
13. Плата за исполнение государственной функции не взимается.
14. Основания для приостановления или отказа в исполнении государственной функции отсутствуют.
III. Административные процедуры
15. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, приведены на схеме, предусмотренной приложением 2к Административному регламенту.
________________
Схемы приложения (N 2-3) в Бюллетене не приводятся. - Прим.ред.
