МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 апреля 1999 года N 135
О совершенствовании системы Государственного ракового регистра
С целью совершенствования системы Государственного ракового регистра, унификации и стандартизации данных о больных злокачественными новообразованиями в соответствии с международными стандартами, утвержденными ВОЗ для раковых регистров, и требованиями современных информационных технологий
приказываю:
1. Ввести в действие с 01.07.99 документы, регламентирующие регистрацию больных злокачественными новообразованиями при формировании Государственного ракового регистра:
1.1 "Инструкцию по регистрации и ведению учета больных злокачественными новообразованиями в Российской Федерации" (приложение 1);
1.2 Форму N 090/У: "Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования" (приложение 2);
1.3 Инструкцию по заполнению "Извещений о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования" (приложение 3);
1.4 Форму N 027-1/У: "Выписка из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием" (приложение 4);
1.5 Инструкцию по заполнению "Выписки из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием" (приложение 5);
1.6 Форму N 030-6/У: "Контрольная карта диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" (приложение 6);
1.7 Инструкцию по заполнению "Контрольной карты диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" (приложение 7);
1.8 Форму N 027-2/У: "Протокол на случай выявления у больного запущенной формы злокачественного новообразования" (приложение 8);
1.9 Инструкцию по заполнению "Протокола на случай выявления у больного запущенной формы злокачественного новообразования" (приложение 9);
1.10 Форму N 030-6/ГРР: "Регистрационная карта больного злокачественным новообразованием" (приложение 10);
1.11 Инструкцию по заполнению "Регистрационной карты больного злокачественным новообразованием" (приложение 11);
1.12 Форму N 030-6/ТД: "Талон дополнений к контрольной карте диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" (приложение 12);
1.13 Инструкцию по заполнению "Талона дополнений к контрольной карте диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" (приложение 13);
1.12* "Комплексный классификатор данных о больных злокачественными новообразованиями при формировании Государственного ракового регистра" (приложение 14).
________________
* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить внедрение с 01.07.99 документов, регламентирующих регистрацию и учет больных злокачественными новообразованиями во всех подведомственных им учреждениях здравоохранения.
3. Центру информационных технологий и эпидемиологических исследований в области онкологии в составе Московского научно-исследовательского онкологического института им.П.А.Герцена Минздрава России обеспечить оказание консультативной и методической помощи органам и учреждениям здравоохранения при внедрении документов, регламентирующих регистрацию и учет больных злокачественными новообразованиями.
4. Отделу медицинской статистики и информатики (Тишук Е.А.) обеспечить контроль за внедрением учетной документации.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр
В.И.Стародубов
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказ
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 апреля 1999 года N 135
ИНСТРУКЦИЯ
по регистрации и ведению учета больных злокачественными новообразованиями в Российской Федерации
Инструкция по регистрации и ведению учета больных злокачественными новообразованиями в Российской Федерации (далее - Инструкция) обязательна для медицинских учреждений всех ведомств, в том числе для онкологических диспансеров, рентгено-радиологических, радиологических, онкологических научно-исследовательских учреждений, амбулаторно-поликлинических учреждений, больниц, лечебно-диагностических центров, научно-практических центров, госпиталей, имеющих онкологические отделения (в том числе диспансерные) или онкологические кабинеты.
В части составления первичной сигнальной документации на случай впервые выявленного злокачественного новообразования инструкция обязательна для всех медицинских учреждений всех ведомств (в том числе системы Министерства внутренних дел, Федеральной службы безопасности, Министерства обороны, Министерства по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Федерального Управления медико-биологических и экстремальных проблем и др.) и различных форм собственности, в том числе: онкологических диспансеров; рентгено-радиологических, радиологических, онкологических научно-исследовательских учреждений; амбулаторно-поликлинических учреждений; больниц; медико-санитарных частей; родильных домов; лечебно-диагностических центров; научно-практических центров; клиник; госпиталей; прозектур; патологоанатомических отделений (лабораторий); объединенных, централизованных патоморфологических лабораторий и др. Выполнение требований Инструкции по составлению и своевременной рассылке в территориальные онкологические учреждения сигнальной информации о выявленных случаях заболевания злокачественными новообразования обязательны для учреждений специального профиля, осуществляющих лечение больных с новообразованиями глаза и его аппарата, головного и спинного мозга, кроветворной и лимфатической ткани, мочеполовых органов, кожи, а также учреждений, осуществляющих диагностику и лечение злокачественных новообразований у детей.
Инструкция вступает в силу с момента утверждения. "Инструкция по ведению учета больных злокачественными новообразованиями", утвержденная Министерством здравоохранения СССР 15 ноября 1983 года, утратила силу.
Все больные злокачественными новообразованиями (в том числе с новообразованиями в стадии in situ) регистрируются онкологическими учреждениями (диспансерами, диспансерными отделениями, кабинетами) по месту постоянного жительства. Регистрации подлежат все больные с диагнозами, укладывающимися в рубрики С00-С97 и D00-D09 Международной классификации болезней X пересмотра (МКБ - X).
Поликлинические отделения больниц, городские и сельские поликлиники, амбулатории и женские консультации регистрируют выявленное у больного злокачественное новообразование в "Медицинской карте амбулаторного больного" (форма N 025/У). В связи с тем, что район деятельности онкологического диспансерного отделения (кабинета) может быть шире района деятельности поликлиники, в составе которой он развернут, медицинская документация амбулаторных больных, проживающих вне района деятельности поликлиники, но прикрепленных для обслуживания к данному онкологическому диспансерному отделению (кабинету), хранится не в регистратуре поликлиники, а в самом отделении (кабинете) в специальной картотеке.
После выписки онкологического больного из стационара эпикриз заболевания на основании "Выписки из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием" (форма N 027-1/У) вносится в "Медицинскую карту амбулаторного больного" (форма N 025/У).
Каждый больной, которому диагноз данного злокачественного новообразования был установлен впервые в жизни, подлежит обязательной регистрации в "Извещении о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования" (ф. N 090/У). Извещения заполняются врачами всех медицинских учреждений всех ведомств, любой подчиненности, всех форм собственности, выявившими новый случай злокачественного новообразования. В случае выявления злокачественного новообразования средним медицинским персоналом, ведущим самостоятельный прием, больной должен быть немедленно направлен на консультацию к врачу, который в день подтверждения диагноза заполняет извещение по форме N 090/У. Заполненное Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования в трехдневный срок должно быть направлено в онкологическое учреждение (диспансер, отделение) территориального (областного, республиканского, краевого) уровня по месту постоянного жительства больного.
"Выписка из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием", ф. N 027-1/У заполняется лечащим врачом по окончании лечения каждого больного злокачественным новообразованием в стационаре. Выписка заполняется как на больных с впервые в жизни в течение данной госпитализации установленным диагнозом злокачественного новообразования, в том числе с преинвазивным раком (carcinoma in situ), так и на больных с диагнозом, установленным ранее. Выписка не заполняется на больных с заболеваниями, подозрительными на злокачественное новообразование, больных с предопухолевыми заболеваниями, больных доброкачественными новообразованиями. Заполнение выписки обязательно по окончании каждой госпитализации, вне зависимости от продолжительности, исхода последней и дальнейших планов лечения. Форма N 027-1/У должна быть заполнена в день выписки больного из стационара. Выписка должна быть выслана в онкологическое учреждение территориального (областного, республиканского, краевого) уровня по месту постоянного жительства больного в трехдневный срок с момента заполнения.
Больные злокачественными новообразованиями подлежат пожизненному диспансерному наблюдению в соответствующем территориальном онкологическом учреждении. Больные со злокачественными новообразованиями кожи (С 44), гистологически определяемыми как базально-клеточный рак (код в системе Международной классификации онкологических болезней МКБ-О М-8090/3), базально-клеточный мультицентрический рак (М-8091/3), базально-клеточный пигментный рак (М-8090/3), базально-клеточный склеродермоподобный рак (М-8092/3), базально-клеточный фиброэпителиальный рак (М-8093/3), базально-клеточная эпителиома (М-8090/3), базально-клеточная опухоль (8090/1), подлежат снятию с учета через 5 лет после окончания специального лечения в том случае, если оно привело к полному излечению (III клиническая группа), и в течение 5 лет диспансерного наблюдения у больного не было рецидивов заболевания и метастазов. Больные новообразованиями кожи, определяемыми гистологически как базально-плоскоклеточный рак (М-8094/3), снятию с учета не подлежат.
Если течение заболевания не требует другого подхода, диспансерные осмотры больного злокачественным новообразованием после проведенного лечения в течение первого года осуществляются один раз в 3 месяца, в течение второго года - один раз в 6 месяцев, в дальнейшем - пожизненно - один раз в год. Территориальное онкологическое учреждение, наблюдающее больного, непосредственно или путем внесения запроса в онкологический кабинет, обслуживающий соответствующую административную единицу территории, должен уведомлять больного о необходимости явиться на очередной диспансерный осмотр, а также получать информацию о состоянии пациента. Больные, о которых диспансер не имел сведений в течение отчетного года, считаются выбывшими из-под наблюдения.
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 420 от 23.12.96 для обеспечения автоматизированного мониторинга злокачественных новообразований на базе популяционных раковых регистров в составе республиканских, краевых, областных онкологических диспансеров, в ряде случаев (в больших городах) на базе популяционных раковых регистров как специальных организационных структур должна быть сформирована вертикально-ориентированная система Государственного ракового регистра. Создание системы мониторинга злокачественных новообразований имеет целью повышение эффективности работы онкологической службы в целом, ее учреждений и подразделений путем адекватной оценки состояния онкологической помощи в количественных критериях, обеспечения возможности оперативного получения информации для принятия решений и контроля за выполнением последних на территориальном, региональном, федеральном уровнях, оптимизации лечебного процесса и диспансерного наблюдения онкологических больных, формирования информационной базы для проведения эпидемиологических исследований злокачественных новообразований и разработок по изучению отдаленных результатов лечения.
Данная Инструкция регламентирует порядок регистрации новых случаев заболевания злокачественными новообразованиями и ведение учета больных злокачественными новообразованиями в территориальных онкологических учреждениях в условиях поэтапного перехода на работу в режиме автоматизированного популяционного ракового регистра. В информационной базе территориального ракового регистра накапливаются в хронологической последовательности сведения о каждом зарегистрированном больном злокачественным новообразованием, что позволяет получить как персонифицированную информацию, так и обобщенные характеристики контингентов. В территориальных онкологических учреждениях, не перешедших на автоматизированную обработку информации, данные о больных злокачественными новообразованиями накапливаются на бумажных носителях. При этом структура и объем данных полностью соответствуют требованиям, предъявляемым к качеству информации при формировании базы данных автоматизированного территориального популяционного ракового регистра.
Данные об этапах лечения больного злокачественным новообразованием, динамике его состояния отражаются в учетной медицинской документации на онкологического больного. Основными оперативными медицинскими документами, заполняемыми на больных злокачественными новообразованиями и служащими основными источниками информации, поступающей в раковый регистр, являются следующие документы:
1. "Медицинская карта амбулаторного больного" (форма N 025/У),
2. "Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования" (ф. N 090/У),
3. "Талон дополнений к контрольной карте диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" (ф. N 030-6/ТД),
4. "Медицинская карта стационарного больного" (ф. N 003/У),
5. Выписка из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием" (ф. N 027-1/У).
На основании данных из вышеперечисленных первичных медицинских документов, а также другой документации в онкологическом учреждении, осуществляющем учет и диспансеризацию больных злокачественными новообразованиями (онкологический диспансер, диспансерное онкологическое отделение, онкологический кабинет), заполняется и хранится "Контрольная карта диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" ф. N 030-6/У. Контрольная карта ориентирована на формирование информационного массива территориального популяционного ракового регистра на бумажных носителях и оптимизацию контроля за обследованием и лечением онкологических больных.
Если территориальное онкологическое учреждение перешло на систему мониторинга контингента больных злокачественными новообразованиями на базе автоматизированного популяционного ракового регистра, на каждого больного злокачественным новообразованием заполняется по выбору учреждения один из документов: "Контрольная карта диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" ф. N 030-6/У или "Регистрационная карта больного злокачественным новообразованием" ф. N 030-6/ГРР. "Регистрационная карта больного злокачественным новообразованием" является расширенным аналогом "Контрольной карты диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием", включает больший объем информации, предусматривает кодирование всех вносимых данных и является промежуточным источником информации при формировании и актуализации компьютерной базы данных популяционного ракового регистра.
В "Регистрационную карту больного злокачественным новообразованием" территориальным онкологическим учреждением могут быть введены дополнительные содержательные пункты в зависимости от местных потребностей и возможностей. Однако, ни один пункт из имеющегося набора пунктов "Регистрационной карты больного злокачественным новообразованием" не может быть изъят.
В качестве промежуточного носителя информации для внесения дополнительных данных об онкологическом больном в "Контрольную карту диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" (ф. N 030-6/У) или "Регистрационную карту больного злокачественным новообразованием" (форма N 030-6/ГРР) используется "Талон дополнений к контрольной карте диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием" (ф. N 030-6/ТД). Талон заполняется врачом медицинского учреждения, осуществляющего диспансерное наблюдение больного при прохождении последним очередного осмотра или получении информации о его состоянии из других источников.
При заполнении учетной документации на больного злокачественным новообразованием в онкологических учреждениях следует использовать "Комплексный классификатор данных о больных злокачественными новообразованиями в системе Государственного ракового регистра Российской Федерации". Комплексный классификатор включает 11 кодификаторов. Перечень кодификаторов и Комплексный классификатор представлены в приложении N 14 к приказу МЗ РФ N 135 от 19.04.99. Комплексный классификатор предназначен для стандартизованного представления данных о больных злокачественными новообразованиями, обеспечивает возможности адекватной формализации данных, внутриотраслевого, межотраслевого, международного обмена специальной медицинской информацией.
На каждого больного с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования в IV стадии, а при визуально доступной локализации опухоли и на больного с III стадией развития опухолевого процесса составляется "Протокол на случай выявления у больного запущенной формы злокачественного новообразования" (ф. N 027-2/У). Протокол составляется также в случаях, когда диагноз злокачественного новообразования, явившегося основной причиной смерти, был установлен посмертно и в случаях посмертного выявления злокачественного новообразования в запущенной форме вне зависимости от того, явилось ли оно основной причиной смерти.
Правила заполнения и кодирования, сроки заполнения и высылки, правила документооборота, сроки архивного хранения медицинской документации на онкологического больного ("Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования", форма N 090/У; "Выписка из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием", ф. N 027-1/У: "Контрольная карта диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием", ф. N 030-6/У; "Регистрационная карта больного злокачественным новообразованием", ф. N 030-6/ГРР; Талон дополнений к контрольной карте диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием (ф. N 030-6/ТД); "Протокол на случай выявления у больного запущенной формы злокачественного новообразования", ф. N 027-2/У) регламентируются соответствующими инструкциями по заполнению указанных документов. Перечень форм первичной медицинской документации, используемой при регистрации и диспансерном наблюдении больных злокачественными новообразованиями, и инструкций представлен в приложениях N 2-13 к приказу МЗ РФ N 135 от 19.04.99.
При выявлении у больного первично-множественных злокачественных новообразований каждое из них регистрируется как отдельный случай, независимо от того, возникли новообразования синхронно или метахронно. В годовой отчет территориального онкологического учреждения по форме N 7 "Отчет о заболеваниях злокачественными новообразованиями" первично-множественные злокачественные новообразования включаются независимо друг от друга, как разные случаи заболевания.
В годовой отчет территориального онкологического учреждения по форме N 35 "Отчет о больных злокачественными новообразованиями" больной с первично-множественными новообразованиями включается один раз - по ведущей нозологической форме злокачественного новообразования. Ведущей локализацией у данного больного считается злокачественное новообразование с более тяжелым течением (менее благоприятным прогнозом), развитие которого в большей степени определяет состояние пациента. Выбор наиболее тяжелой формы новообразования осуществляет врач, заполняющий документацию в организационно-методическом кабинете (отделении) диспансера, или врач территориального ракового регистра, кодирующий информацию для формирования базы данных регистра.
Массивы "Контрольных карт диспансерного наблюдения больных злокачественным новообразованием" (ф. N 030-6/У) или компьютерные базы данных популяционных территориальных раковых регистров, сформированные на основе "Регистрационных карт больных злокачественными новообразованиями" (ф. N 030-6/ГРР), являются основным источником информации при составлении годовых статистических отчетов территориальных онкологических учреждений по ф. N 7 "Отчет о заболеваниях злокачественными новообразованиями" и ф. N 35 "Отчет о больных злокачественными новообразованиями".
