В III квартале 2008 года Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов проводились мероприятия по осуществлению государственного контроля производства лекарственных средств и государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
За указанный период Управлением было проведено 33 проверки, в том числе в рамках государственного контроля производства лекарственных средств - 18 проверок (из них - 2 проверки совместно с органами, по сертификации Ростехрегулирования в рамках сертификации систем менеджмента качества организаций-производителей лекарственных средств).
При проверке деятельности ОАО "Фармсинтез" (г.Иркутск), ООО "Биопин ФАРМА" (г.Санкт-Петербург) и ООО "Медицинский центр "Эллара" (Владимирская обл.) выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (нарушение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств). По результатам проверок были составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в арбитражные суды.
В рамках государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств проведено 8 проверок организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность (2 предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и 6 аптечных учреждений).
В ходе проверок организаций оптовой торговли лекарственными средствами установлено, что объект осуществления фармацевтической деятельности по указанному в лицензии ООО "Фармтехнология", (г.Москва) адресу отсутствует, ООО "Надин плюс" (г.Белгород), осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.
По результатам проверок составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в арбитражные суды о привлечении к административной ответственности.
При проверках соблюдения аптечными учреждениями требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств (г.Белгород) выявлены следующие нарушения:
- неоднократное использование стеклянной посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств;
- отсутствие контроля стерильных лекарственных средств в полном объеме;
- несоблюдение требований к оформлению штангласов;
- использование устаревшего производственного оборудования;
- отсутствие оборудования для получения апирогенной воды;
- нарушение условий хранения лекарственных средств;
- Росдзравнадзором выданы предписания аптечным учреждениям об устранении выявленных нарушений.
По результатам проведенных совместно с Ростехрегулированием проверок принято решение:
- о выдаче аттестатов аккредитации испытательным лабораториям ГУЗ особого типа Владимирской области "Контрольно-аналитическая лаборатория", ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики";
- о подтверждении аттестатов аккредитации испытательным лабораториям ЗАО "Фармконстанта", г.Москва, ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области";
- о выдаче аттестатов аккредитации после проведения корректирующих мероприятий испытательным лабораториям ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора".
В результате мероприятий по государственному контролю качества медицинской техники и изделий медицинского назначения в III квартале 2008 года было выявлено и изъято из обращения 17 наименований незарегистрированных изделий медицинского назначения, в том числе: трости тактильные цельнометаллические производства ООО "Ижевское ИП Спутник"; "Оздоровительный комплект физиотерапевтического, вибрационного, теплового, магнитного и инфракрасного воздействия РУСЬ 2007-ТL-002" производства компании "Тханьлунь" г.Жуйань, Китай; Очки корригирующие производства компаний "Вэн Сиялян-очки", г.Джансу, Китай и "Очки Даньянгши", Китай, противогрибковые носки производства ООО "Мир здоровья", г.Смоленск и др.
В результате мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации было выявлено и изъято из обращения:
- 332 серии 178 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, в том числе 9 серий 7 названий в результате выборочного контроля (среди недоброкачественных лекарственных средств препараты отечественного производства составляют 62,7%, доля зарубежных - 37,3%);
- 32 серии 20 торговых названий фальсифицированных лекарственных средств.
Приостановлено обращение 18 серий 10 торговых названий лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.
На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств составлен рейтинг отечественных и зарубежных организаций-производителей по объему забракованной продукции в I-III кварталах 2008 года (приложения 1, 2).
В III квартале 2008 года Управлением были продолжены мероприятия по изъятию из обращения фармацевтических субстанций неустановленного происхождения: "Метронидазол", "Ранитидима гидрохлорид, "Желчь крупного рогатого скота сухая" и "Глицин", а также выпущенной с их использованием продукции. В целом было выявлено и изъято из обращения 162 серии указанных субстанций и 990 серий 29 торговых названий произведенных на их основе лекарственных средств.
По итогам контрольно-надзорных мероприятий предлагаем субъектам обращения лекарственных средств усилить контроль за соблюдением установленных требований при производстве лекарственных средств, осуществлении фармацевтической деятельности и закупке лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций.
Роздравнадзор со своей стороны продолжит проведение контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе плановых и внеплановых проверок, направленных на обеспечение безопасности медицинской продукции, находящейся в обращении на территории Российской Федерации.
Руководитель
Н.В.Юргель
РЕЙТИНГ
отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2008 по 30.09.2008
N | Наименование производителя | Кол-во ТН забракованных ЛС | Кол-во серий забракованных ЛС | Показатели несоответствия |
1 | Йодные технологии и маркетинг ООО | 4 | 36 | Описание |
2 | Тульская фармацев- | 7 | 21 | Описание |
3 | Биохимик ОАО | 7 | 18 | Описание |
4 | Вифитех ЗАО | 6 | 18 | Описание |
5 | Славянская аптека ООО | 5 | 18 | Описание |
6 | Татхимфарм- | 10 | 15 | Описание |
7 | Биосинтез ОАО | 11 | 13 | Описание |
8 | Ростовская фармфабрика ЗАО | 5 | 13 | Описание |
9 | Пик-Фарма ООО произведено ЗАО "Московская фармацев- | 1 | 13 | Описание |
10 | Алтайвитамины ЗАО | 8 | 12 | Описание |
РЕЙТИНГ
зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2008 по 30.09.2008
N | Наименование производителя | Страна | Кол-во ТН забрако- | Кол-во серий забрако- | Показатели несоот- |
1 | Плетхико Фармасьютикалз Лтд | Индия | 1 | 27 | Описание |
2 | Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд (Бутс Хелскэр Интернешнл) | Великобрита- | 3 | 25 | Описание |
3 | Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд | Индия | 5 | 18 | Описание |
4 | ЮСБ С.А. Фарма Сектор | Бельгия | 1 | 18 | Маркировка |
5 | Фармак ОАО | Украина | 2 | 14 | Описание |
6 | Натур Продукт Европа Б.В. | Нидерланды | 6 | 12 | Описание |
7 | Белмедпрепараты РУП | Республика Беларусь | 6 | 11 | Описание |
8 | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед | Пакистан | 2 | 11 | Описание |
9 | Сагмел Инк | США | 6 | 7 | Описание |
10 | Хималайя Драг Ко | Индия | 3 | 7 | Описание |
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 26.11.2008