• Текст документа
  • Статус

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 11 ноября 2008 года N 01И-721/08


О результатах контрольных мероприятий Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в III квартале 2008 года



В III квартале 2008 года Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов проводились мероприятия по осуществлению государственного контроля производства лекарственных средств и государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

За указанный период Управлением было проведено 33 проверки, в том числе в рамках государственного контроля производства лекарственных средств - 18 проверок (из них - 2 проверки совместно с органами, по сертификации Ростехрегулирования в рамках сертификации систем менеджмента качества организаций-производителей лекарственных средств).

При проверке деятельности ОАО "Фармсинтез" (г.Иркутск), ООО "Биопин ФАРМА" (г.Санкт-Петербург) и ООО "Медицинский центр "Эллара" (Владимирская обл.) выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (нарушение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств). По результатам проверок были составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в арбитражные суды.

В рамках государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств проведено 8 проверок организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность (2 предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и 6 аптечных учреждений).

В ходе проверок организаций оптовой торговли лекарственными средствами установлено, что объект осуществления фармацевтической деятельности по указанному в лицензии ООО "Фармтехнология", (г.Москва) адресу отсутствует, ООО "Надин плюс" (г.Белгород), осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.

По результатам проверок составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в арбитражные суды о привлечении к административной ответственности.

При проверках соблюдения аптечными учреждениями требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств (г.Белгород) выявлены следующие нарушения:

- неоднократное использование стеклянной посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств;

- отсутствие контроля стерильных лекарственных средств в полном объеме;

- несоблюдение требований к оформлению штангласов;

- использование устаревшего производственного оборудования;

- отсутствие оборудования для получения апирогенной воды;

- нарушение условий хранения лекарственных средств;

- Росдзравнадзором выданы предписания аптечным учреждениям об устранении выявленных нарушений.

По результатам проведенных совместно с Ростехрегулированием проверок принято решение:

- о выдаче аттестатов аккредитации испытательным лабораториям ГУЗ особого типа Владимирской области "Контрольно-аналитическая лаборатория", ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики";

- о подтверждении аттестатов аккредитации испытательным лабораториям ЗАО "Фармконстанта", г.Москва, ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области";

- о выдаче аттестатов аккредитации после проведения корректирующих мероприятий испытательным лабораториям ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора".

В результате мероприятий по государственному контролю качества медицинской техники и изделий медицинского назначения в III квартале 2008 года было выявлено и изъято из обращения 17 наименований незарегистрированных изделий медицинского назначения, в том числе: трости тактильные цельнометаллические производства ООО "Ижевское ИП Спутник"; "Оздоровительный комплект физиотерапевтического, вибрационного, теплового, магнитного и инфракрасного воздействия РУСЬ 2007-ТL-002" производства компании "Тханьлунь" г.Жуйань, Китай; Очки корригирующие производства компаний "Вэн Сиялян-очки", г.Джансу, Китай и "Очки Даньянгши", Китай, противогрибковые носки производства ООО "Мир здоровья", г.Смоленск и др.

В результате мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации было выявлено и изъято из обращения:

- 332 серии 178 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, в том числе 9 серий 7 названий в результате выборочного контроля (среди недоброкачественных лекарственных средств препараты отечественного производства составляют 62,7%, доля зарубежных - 37,3%);

- 32 серии 20 торговых названий фальсифицированных лекарственных средств.

Приостановлено обращение 18 серий 10 торговых названий лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств составлен рейтинг отечественных и зарубежных организаций-производителей по объему забракованной продукции в I-III кварталах 2008 года (приложения 1, 2).

В III квартале 2008 года Управлением были продолжены мероприятия по изъятию из обращения фармацевтических субстанций неустановленного происхождения: "Метронидазол", "Ранитидима гидрохлорид, "Желчь крупного рогатого скота сухая" и "Глицин", а также выпущенной с их использованием продукции. В целом было выявлено и изъято из обращения 162 серии указанных субстанций и 990 серий 29 торговых названий произведенных на их основе лекарственных средств.

По итогам контрольно-надзорных мероприятий предлагаем субъектам обращения лекарственных средств усилить контроль за соблюдением установленных требований при производстве лекарственных средств, осуществлении фармацевтической деятельности и закупке лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций.

Роздравнадзор со своей стороны продолжит проведение контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе плановых и внеплановых проверок, направленных на обеспечение безопасности медицинской продукции, находящейся в обращении на территории Российской Федерации.

Руководитель
Н.В.Юргель

Приложение N 1. Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2008 по 30.09.2008

Приложение N 1


N
п/п

Наименование производителя

Кол-во ТН забракованных ЛС

Кол-во серий забракованных ЛС

Показатели несоответствия

1

Йодные технологии и маркетинг ООО

4

36

Описание

Количественное определение

Сухой остаток

Упаковка

2

Тульская фармацев-
тическая фабрика ООО

7

21

Описание

Однородность

3

Биохимик ОАО

7

18

Описание

Упаковка

Маркировка

Механические включения

4

Вифитех ЗАО

6

18

Описание

Микробиологическая чистота

5

Славянская аптека ООО

5

18

Описание

Упаковка

Маркировка

Номинальный объем

Стерильность

6

Татхимфарм-
препараты ОАО

10

15

Описание

Упаковка

Маркировка

Средняя масса

Объем содержимого упаковки

7

Биосинтез ОАО

11

13

Описание

Упаковка

Маркировка

Цветность

8

Ростовская фармфабрика ЗАО

5

13

Описание

Упаковка

9

Пик-Фарма ООО произведено ЗАО "Московская фармацев-
тическая фабрика"

1

13

Описание

10

Алтайвитамины ЗАО

8

12

Описание

Упаковка

Приложение N 2. Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2008 по 30.09.2008

Приложение N 2


N
п/п

Наименование производителя

Страна

Кол-во ТН забрако-
ванных ЛС

Кол-во серий забрако-
ванных ЛС

Показатели несоот-
ветствия

1

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Индия

1

27

Описание

2

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд (Бутс Хелскэр Интернешнл)

Великобрита-
ния

3

25

Описание

Упаковка

Маркировка

3

Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд

Индия

5

18

Описание

Упаковка

Маркировка

4

ЮСБ С.А. Фарма Сектор

Бельгия

1

18

Маркировка

5

Фармак ОАО

Украина

2

14

Описание

Упаковка

Механические включения

6

Натур Продукт Европа Б.В.

Нидерланды

6

12

Описание
Упаковка

7

Белмедпрепараты РУП

Республика Беларусь

6

11

Описание

Упаковка

Маркировка

Механические включения

8

Хербион Пакистан Прайвет Лимитед

Пакистан

2

11

Описание

Упаковка

9

Сагмел Инк

США

6

7

Описание

Упаковка

10

Хималайя Драг Ко

Индия

3

7

Описание

Упаковка




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 26.11.2008

О результатах контрольных мероприятий Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в III квартале 2008 года

Название документа: О результатах контрольных мероприятий Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в III квартале 2008 года

Номер документа: 01И-721/08

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 11 ноября 2008

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах