Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 сентября 2006 года N 01И-729/06
Об изъятии фальсифицированного
лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:
1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806 производства "Ай Си Эн Швейцария АГ для Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд", Швейцария, обращение которого ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 19.04.2006 N 01И-328/06;
2. "Линекс, капсулы, N 16", серии 3469711G, на упаковках которого указан производитель "Лек д.д.", Словения,
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев
Приложение
к письму
от 5 сентября 2006 года N 01И-729/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
фальсифицированных препаратов:
1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Внутренняя поверхность картонной пачки серого цвета. | Внутренняя поверхность картонной пачки белого цвета. |
Линии среза картонной пачки ровные. | Линии среза картонной пачки кривые, сделанные вручную. |
Изображение ампул на картонной пачке имеет донышко белого цвета. | Изображение ампул на картонной пачке имеет донышко синего цвета. |
Текст этикетки ампул расположен по вертикали. | Текст этикетки ампул расположен по горизонтали. |
Углы этикетки закругленные, линии среза сделаны машинным способом. | Углы этикетки закругленные, линии среза сделаны ручным методом. |
Ампульное стекло темного цвета. | Ампульное стекло светлее, чем у оригинального образца. |
Присутствует характерный легкий запах "Солкосерила" - запах мясного бульона. | Отсутствует характерный легкий запах "Солкосерила"-запах мясного бульона. |
Показатель плотности при t 20°C - 1,024-1,026 г/cм. | Показатель плотности при t 20°C - менее 1,024 г/cм. |
Показатель преломления - 1,3397-1,3405. | Показатель преломления - менее 1,3397. |
2. "Линекс, капсулы, N 16", серии 3469711G:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
1 | 2 |
Содержание молочнокислых бактерий в норме не менее 1,2х10 | Содержание молочнокислых бактерий менее нормы. |
Общее содержание бактерий не более 50/г. | Общее содержание бактерий более 5000/г. |
В оригинальном препарате отсутствуют Enterobacteriaceae, E.coli. | В препарате присутствуют Enterobacteriaceae, E.coli |
Буква R растянута и расположена внутри всего круга. | Буква R сжата и расположена в центре круга. |
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
по состоянию на 26.07.2007
