• Текст документа
  • Статус
Действующий

     Министерство здравоохранения и социального развития
 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 5 сентября 2006 года N 01И-729/06


Об изъятии фальсифицированного
 лекарственного средства



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806 производства "Ай Си Эн Швейцария АГ для Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд", Швейцария, обращение которого ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 19.04.2006 N 01И-328/06;

2. "Линекс, капсулы, N 16", серии 3469711G, на упаковках которого указан производитель "Лек д.д.", Словения,

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

Приложение. Отличительные признаки фальсифицированных препаратов

Приложение
к письму
от 5 сентября 2006 года N 01И-729/06

     
     
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
фальсифицированных препаратов:


1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806:

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Внутренняя поверхность картонной пачки серого цвета.

Внутренняя поверхность картонной пачки белого цвета.

Линии среза картонной пачки ровные.

Линии среза картонной пачки кривые, сделанные вручную.

Изображение ампул на картонной пачке имеет донышко белого цвета.

Изображение ампул на картонной пачке имеет донышко синего цвета.

Текст этикетки ампул расположен по вертикали.

Текст этикетки ампул расположен по горизонтали.

Углы этикетки закругленные, линии среза сделаны машинным способом.

Углы этикетки закругленные, линии среза сделаны ручным методом.

Ампульное стекло темного цвета.

Ампульное стекло светлее, чем у оригинального образца.

Присутствует характерный легкий запах "Солкосерила" - запах мясного бульона.

Отсутствует характерный легкий запах "Солкосерила"-запах мясного бульона.

Показатель плотности при t 20°C - 1,024-1,026 г/cм.

Показатель плотности при t 20°C - менее 1,024 г/cм.

Показатель преломления - 1,3397-1,3405.

Показатель преломления - менее 1,3397.

2. "Линекс, капсулы, N 16", серии 3469711G:

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

1

2

Содержание молочнокислых бактерий в норме не менее 1,2х10Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства.

Содержание молочнокислых бактерий менее нормы.

Общее содержание бактерий не более 50/г.

Общее содержание бактерий более 5000/г.

В оригинальном препарате отсутствуют Enterobacteriaceae, E.coli.

В препарате присутствуют Enterobacteriaceae, E.coli

Буква R растянута и расположена внутри всего круга.

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

Буква R сжата и расположена в центре круга.

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства



Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
по состоянию на 26.07.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

Название документа: Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

Номер документа: 01И-729/06

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 05 сентября 2006

Дата начала действия: 05 сентября 2006
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах