УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный  врач Российской Федерации -
первый заместитель министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко

4 апреля 2002 года
МУ 3.3.2.1121-02
Дата введения: 1 июля 2002 года

     


МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.1121-02

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов

Методические указания

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания предназначены для работников госсанэпидслужбы, а также медицинских работников, осуществляющих реализацию Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика", Федерального закона от 17.09.98 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", действующих санитарных правил "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

1.2. Настоящие методические указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими иммунобиологическнми препаратами (МИБП).

2. Основные положения

2.1. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы "холодовой цепи", которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности МИБП на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

2.2. Контроль эффективности работы "холодовой цепи" является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний.

2.3. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в т.ч. и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 уровнях "холодовой цепи".

2.4. При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП, необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенными проблемы.

3. Цель контроля и его основные направления

3.1. Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе "холодовой цепи".

3.2. Основные направления контроля "холодовой цепи":

- контроль предприятий, дистрибьюторских фирм, складов и пр., осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах "холодовой цепи";

- контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП;

- контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП.

3.3. Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил:

- получения МИБП;

- хранения МИБП;

- выдачи МИБП;

- использования МИБП;

- эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования.

3.4. Контроль осуществляется путем:

- анализа отчетной документации;

- проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и т.д.), наличия запасов льда или замороженных холодильных элементов;

- наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте;

- осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП.

3.5. Контроль работы "холодовой цепи" должен проводиться регулярно, не реже одного раза в квартал. Проверке подвергаются все предприятия и учреждения, независимо от форм собственности, на всех уровнях "холодовой цепи".

3.6. Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время.

3.7. Содержание проверяемых вопросов по обеспечению "холодовой цепи" на различных уровнях изложены в прилож. 1 и 2.

4. Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов

4.1. При контроле за получением медицинских иммунобиологических препаратов необходимо проверить правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих:

- загрузку (разгрузку) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров;

- осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет, проверить растаял ли лед в холодильных элементах;

- проверку наличия этикеток на МИБП;

- проверку срока годности МИБП;

- размещение вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того, как реализуются ранее полученные препараты;

- проверку наличия записей в журнале получения препаратов о датах получения препаратов, их количестве, номере серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются) (прилож. 3, 4, 5).

5. Контроль условий хранения МИБП

5.1. При контроле условий хранения МИБП необходимо проверить:

- температуру в холодильной камере;

- журнал или график регистрации измерений температуры (см.прилож. 6), измеряется ли температура 2 раза в день - утром и вечером;

- правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;

- наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере;

- правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника;

- отсутствие в холодильнике посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов);

- наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника;

- наличие термометров и терморегистраторов в холодильной камере.

6. Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов

6.1. При контроле за выдачей (отправкой) МИБП проверяют:

- выдачу ранее поступивших МИБП до полученных последними;

- слежение за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов;

- выдаются ли МИБП с истекшим сроком годности.

7. Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов
 к транспортированию

7.1. При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют:

- наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на используемые термоконтейнеры, в которых отправляются МИБП;

- соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры;

- наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на термоиндикаторы (терморегистраторы);