• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Недействующий

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 апреля 2002 года N 15


О введении в действие
санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02

(с изменениями на 18 февраля 2008 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 15 мая 2016 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 17 февраля 2016 года N 19

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 февраля 2008 года N 10 (Российская газета, N 80, 12.04.2008) (введено в действие с 1 июня 2008 года).
____________________________________________________________________



На основании Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании"*, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554**
_______________
* Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650.

** Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295.


постановляю:

Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 года, с 1 августа 2002 года.



Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
8 мая 2002 года,
регистрационный N 3419

Санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и ...


УТВЕРЖДЕНО
Главным государственным
санитарным врачом
Российской Федерации
Дата введения: с 1 августа 2002 года

     
     
3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты

Санитарно-эпидемиологические требования к условиям
транспортировки, хранению и отпуску гражданам
медицинских иммунобиологических препаратов,
используемых для иммунопрофилактики,
аптечными учреждениями и учреждениями
здравоохранения

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02

(с изменениями на 18 февраля 2008 года)

____________________________________________________________________
В документе учтено:
Изменение N 1 от 18 февраля 2008 года (постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 февраля 2008 года N 10) (введено в действие с 1 июня 2008 года).
____________________________________________________________________

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.

1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.

1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор (пункт в редакции, введенной в действие с 1 июня 2008 года Изменением N 1 от 18 февраля 2008 года.

II. Общие положения

2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.

2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.

2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);

- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).

2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.

III. Условия транспортировки МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения

3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5±3°С (в пределах от 2 до 8°С) (пункт в редакции, введенной в действие с 1 июня 2008 года Изменением N 1 от 18 февраля 2008 года.

3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.

3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5-10 минут).

3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.

3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.

IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха - 18°С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).

4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.

4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.

4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.

4.6. В организациях здравоохранения, в частности в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1-4.5.

4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5±3°С (в пределах от 2 до 8°С), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности (пункт в редакции, введенной в действие с 1 июня 2008 года Изменением N 1 от 18 февраля 2008 года.

4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.

4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.

4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.

4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).

4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.

4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.

4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.

4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.

4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8° С в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5±3°С (в пределах от 2 до 8°С) (пункт дополнительно включен с 1 июня 2008 года Изменением N 1 от 18 февраля 2008 года).

V. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:

- журнал учета поступления и расхода МИБП;

- накладные на приобретение МИБП;

- инструкции по применению МИБП на русском языке;

- акты об уничтожении МИБП;

- акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.

VI. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях

6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).

6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.

6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляются дата и время отпуска препарата.

6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.

6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.

VII. Уничтожение МИБП

7.1. МИБП подлежат уничтожению:

- с истекшим сроком годности;

- хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";

- с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.)

7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.

7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.

7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3-процентный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5-процентный раствор или 3-процентный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.

7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.

VIII. Условия соблюдения техники безопасности

8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3-7.5 настоящих правил.

8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.

8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.

8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3-процентным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.

8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

СП 3.3.2.1120-02 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения

Название документа: СП 3.3.2.1120-02 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 (с изменениями на 18 февраля 2008 года) (утратило силу с 15.05.2016 на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19)

Номер документа: 3.3.2.1120-02

15

Вид документа: СП (Санитарные правила)

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ

Принявший орган: Минздравмедпром России

Главный государственный санитарный врач РФ

Статус: Недействующий

Опубликован: официальное издание, М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2002 год

Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 21, 27.05.2002

Российская газета, N 93, 28.05.2002

Дата принятия: 10 апреля 2002

Дата начала действия: 01 августа 2002
Дата окончания действия: 15 мая 2016
Дата редакции: 18 февраля 2008
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах