МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 26 июля 2001 года N 2510/8058-01-32
О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
____________________________________________________________________
Утратило силу в связи с изданием
письма Минздравсоцразвития России от 6 апреля 2012 года N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю", утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.
Заместитель министра
А.В.Катлинский
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Катлинский
6 июня 2001
Заместитель председателя
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.Н.Крутиков
6 июня 2001
ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
N | Группы средств измерений медицинского назначения | Измеряемые величины | Виды измерений |
I. Приборы функциональной диагностики | |||
1 | Электрокардиографы | Биопотенциалы органов | Электрические |
2 | Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу) |
|
|
3 | Кардиомониторы |
|
|
4 | Регистраторы ЭКГ носимые |
|
|
5 | Электроэнцефалографы |
|
|
6 | Электромиографы, нейромиографы |
|
|
7 | Гастрографы | Электрические импедансы | Оптические |
8 | Реографы | органов кожного покрова тела |
|
9 | Реоплетизмографы | Светопропускание |
|
10 | Реоэнцефалографы |
|
|
11 | Фотоплетизмографы |
|
|
12 | Фонокардиографы | Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов | Акустические |
13 | Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС) | Интервалы времени и частота функционирования органов | Время и частота |
14 | Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом | Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах | Давление |
15 | Измерители артериального давления крови косвенным методом |
|
|
16 | Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления |
|
|
17 | Приборы для измерения внутриглазного давления | Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах | Давление |
18 | Спирографы, волюметры | Объемы и расходы газов и | Объемы и |
19 | Оксиспирографы | жидкостей | расходы газов и |
20 | Оксикарбоспирографы |
| жидкостей |
21 | Пневмотахографы |
|
|
22 | Весы медицинские | Масса тела | Измерение массы, силы |
23 | Динамометры медицинские | Мышечная сила |
|
24 | Велоэргометры и эргометры | Работа |
|
25 | Измерители антропометрические | Линейные размеры частей тела | Линейно-угловые |
26 | Кератометры | Радиус кривизны роговицы глаза | Линейно-угловые |
27 | Периметры поля зрения |
|
|
28 | Офтальморефрактометры | Оптическая сила, вершинная рефракция | Оптико-физические |
29 | Офтальмометры |
|
|
30 | Наборы пробных очковых линз |
|
|
31 | Аудиометры | Параметры слухового анализатора | Вибро-акустические |
32 | Газоанализаторы выдыхаемого воздуха | Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе | Физико-химические |
33 | Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях | Содержание газов в крови и биожидкостях | Физико-химические |
34 | Оксигемометры | Уровень насыщения | Физико- |
35 | Пульсоксиметры | гемоглобина крови кислородом | химические |
36 | Термометры ртутные медицинские | Температура тела, кожного покрова и внутренних | Физико-имические |
37 | Электротермометры медицинские | Анатомических структур |
|
38 | Радиометры медицинские |
|
|
II. Анализаторы биологических проб | |||
39 | Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные: | Оптическая плотность | Оптико-физические |
| Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей |
|
|
| Анализаторы биохимические |
|
|
| Анализаторы гематологические |
|
|
40 | Поляриметры медицинские |
|
|
41 | Нефелометры медицинские |
|
|
42 | Люминометры и хемилюминометры |
|
|
43 | Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские: тромбоэластомеры, коагулометры, ареометры, вискозиметры | Плотность, вязкость, упругость биопроб | Физико-химические |
49* | Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные | Концентрация, количество форменных элементов крови | Физико-химические |
_______________ * Нумерация соответствует оригиналу. Примечание "КОДЕКС". | |||
III. Медицинские изделия прочие | |||
50 | Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы медицинские | Количество, объем вещества | Объемы и расходы газов и жидкостей |
51 | Дозиметры клинические | Мощность поглощенной дозы |
|
Примечания:
1. Перечень обязателен для применения на всей территории РФ.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений РФ, паспорте и в методических документах по поверке.
4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
Заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава России
А.А.Топорков
Начальник Управления метрологии
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.М.Лахов
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
Новая Аптека,
N 1, 2002 год
