МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 17 марта 1999 года N 87

О разрешении медицинского применения
медицинских иммунобиологических препаратов

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах"

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. АООТ "Биомед" им.И.И.Мечникова, Московская область (пункты 1,2 приложений 1 и 2).

2.2.2. ТОО Биотехнологическая компания БИОСЕРВИС, г.Москва (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. Предприятию по производству бактерийных препаратов НИИЭМ им. П.Ф.Гамалеи РАМН, г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова и СПбНИИ вакцин и сывороток (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Минздрава России (пункты 5, 6, 8 приложений 1 и 2).

2.2.6. Научно-производственной фирме "Литех" при НИИ физико-химической медицины, Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.6 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.A.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Лешкевича И.Л.

СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению:

1. Питательный агар для культивирования микроорганизмов, сухой (AП - агар)

2. Питательный бульон для культивирования микроорганизмов, сухой (АП - бульон)

3. Тест-система иммуноферментная дм выявления антител к возбудителю сифилиса Treponema pallidum на основе рекомбинантных белков "ТрепонемаСкрин"

4. Альбумин бычий или бараний, меченый родамином, сухой

5. Диагностикум латексный кишечноиерсиниозный 03 и 09, антигенные, жидкий

6. Диагностикумы латексные сальмонеллезные иммуноглобулиновые жидкие

7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита А "ИФА анти-ВГА IgM"

8. Сыворотка диагностическая гриппозная сухая для РТГА (Серогрипп R)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации

Питательный агар для культивирования
микроорганизмов, сухой (АП - агар)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

N 87 от 17.03.99

Регистрационное удостоверение N 99/87/1

Инструкция по применению утверждена 03.03.99

Временная фармакопейная статья ВФС42-3286-98

Питательный агар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Назначение. Препарат предназначен для культивирования различных микроорганизмов, таких как энтеробактерин, синегнойная палочка, стафилококки. При необходимости может быть обогащен кровью и сывороткой.

Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления агара. Фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град.С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 град.С, разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм. После застывания среды, соблюдая правила асептики, чашки подсушивают при температуре (37-/+1) град.С в течение 40-60 мин. Готовая к употреблению питательная среда в чашках Петри должна быть прозрачной, желтого цвета. Приготовленную среду можно использовать в течение 10 дней при хранении ее при температуре 2-8 град.С.

Среда обеспечивает типичный рост засеянных микроорганизмов.

Форма выпуска - по 400 г в полиэтиленовых банках.

Хранение. Препарат необходимо хранить в герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 2 до 25 град.С.

Срок годности - 2 года.

Разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им.И.И.Мечникова, Московская область.

Питательный бульон для культивирования
микроорганизмов, сухой (АП - бульон)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

N 87 от 17.03.99

Регистрационное удостоверение N 99/87/2

Инструкция по применению утверждена 03.03.99

Временная фармакопейная статья ВФС42-3285-98

Питательный бульон представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Назначение. Препарат предназначен для культивирования различных микроорганизмов, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки, некоторые виды стрептококков.

Способ применения. 30,5 г порошка размешивают в 1л дистиллированной воды, кипятят 1 - 2 мин, фильтруют через бумажный фильтр, разливают в стерильные пробирки (флаконы) и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град.С в течение 15 мин. Готовая к употреблению питательная среда должна быть прозрачной, светло-желтого цвета. Приготовленную среду можно использовать в течение 10 дней при условии хранения ее при температуре 2-8 град.С.

Среда обеспечивает типичный рост засеянных микроорганизмов.

Форма выпуска - по 400 г в полиэтиленовых банках.

Хранение. Препарат необходимо хранить в герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 2 до 25ш С.

Срок годности - 2 года.

Разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им.И.И.Мечникова, Московская область.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к возбудителю сифилиса Treponema pallidum на основе
рекомбинантных белков "ТрепонемаСкрин"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

N 87 от 17.03.99

Регистрационное удостоверение N 99/87/3

Инструкция по применению утверждена 03.03.99

Временная фармакопейная статья ВФС42-3292-98

Назначение. Тест-система предназначена для выявления антител к возбудителю сифилиса Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

В состав препарата входят следующие реагенты:

1) Иммуносорбент,

2) Конъюгат,

3) Положительный и отрицательный контрольные образцы,

4) Хромоген (ОФД),

5) Субстратная буферная смесь с гидроперитом (БСГ),

6) Растворы для разведения сывороток и конъюгата,

7) Концентрат для смывания планшетов.

Набор рассчитан на проведение 192 или 384 анализов, включая контрольные.

Способ применения и учет результатов.

Тест-система дает положительную реакцию с сыворотками крови человека с клинически подтвержденным диагнозом сифилиса не менее, чем в 98% случаев.

Тест-система дает отрицательную реакцию с сыворотками крови человека с клинически подтвержденным отсутствием сифилиса не менее, чем в 98% случаев.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Срок годности, условия хранения и транспортирования.

Срок годности набора - 4 месяца.

Наборы хранят при 2-8 град.С. Замораживание не допускается.

Транспортирование осуществляют при температуре 2-8 град.С.

Допускается транспортирование в течение 3 суток при 8-30 град.С.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - ТОО Биотехнологическая компания БИОСЕРВИС, г. Москва.