место для QR-кода | |
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
. |
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Приме- | ||
обязательные требования | да | нет | неприменимо | |||
Мониторинг безопасности медицинских изделий | ||||||
1. | Направляются ли в Росздравнадзор производителями/ | Пункты 2, 5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и | ||||
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 111Зн | ||||||
2. | Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком? | |||||
3. | Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? | |||||
4. | Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия? | |||||
5. | Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия? | |||||
6. | Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению N 4 - клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу? | |||||
7. | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ? | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) | ||||
8. | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию? | |||||
9. | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? | |||||
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: | ||||||
10. | Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий? | |||||
11. | Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий? | |||||
12. | Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции? | |||||
13. | Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий? | |||||
14. | Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям? | |||||
15. | Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? | |||||
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: | ||||||
16. | - недоброкачественные? | Часть 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ | ||||
17. | - незарегистрированные? | Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ | ||||
18. | - фальсифицированные? | Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ | ||||
19. | с истекшим сроком годности? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ | ||||
20. | - контрафактные? | Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ | ||||
21. | Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ | ||||
22. | Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ | ||||
23. | Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику? | Пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н |
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный N 61286.
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст.5140; 2021 N 27, ст.5179.
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный N 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный N 55026) и от 20.11.2020 N 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный N 61625).
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
5. Дата заполнения проверочного листа: | ||
. | ||
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: | ||
. | ||
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: | ||
. | ||
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: | ||
. | ||
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) | ||
мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: | ||
. | ||
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: | ||
. | ||
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
(должности, фамилии и инициалы) | ||
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
(должность, фамилия и инициалы) |