Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

место для QR-кода

.

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Приме-
чание

обязательные требования

да

нет

неприменимо

Мониторинг безопасности медицинских изделий

1.

Направляются ли в Росздравнадзор производителями/
уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?

Пункты 2, 5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и

медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 111Зн (далее - Порядок), пункты 6, 9 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 (далее - Решение N 174)

2.

Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком?

пункт 2 Порядка

3.

Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?

пункт 11 Порядка

4.

Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия?

пункт 3 Порядка, пункты 6, 7, 15, 17 Решения N 174

5.

Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия?

Пункт 6 Порядка, пункты 12, 14, 18, Решения N 174

6.

Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению N 4 - клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу?

пункт 8 Порядка, пункты 19, 20 Решения N 174

7.

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ?

часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)

8.

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?

часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

9.

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?

часть 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:

10.

Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

11.

Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

12.

Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

13.

Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?

Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

14.

Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?

Часть 4 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

15.

Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?

Часть 1 статьи 37 Федерального закона N 184-ФЗ

На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия:

16.

- недоброкачественные?

Часть 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

17.

- незарегистрированные?

Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

18.

- фальсифицированные?

Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

19.

с истекшим сроком годности?

Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

20.

- контрафактные?

Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

21.

Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

22.

Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

23.

Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику?

Пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н

     4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

.

     5. Дата заполнения проверочного листа:

.

     6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

.

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

.

     8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

.

     9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного)

мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

.

     10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

.

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

.

     12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

.

(должности, фамилии и инициалы)

     13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

(должность, фамилия и инициалы)