Недействующий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 22 апреля 2019 года N 239н

О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н

____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 марта 2022 года на основании
приказа Минздрава России от 30 августа 2021 года N 885н
____________________________________________________________________



Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31813), и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2017 г., регистрационный N 45896).

Министр
В.И.Скворцова



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

25 июня 2019 года,

регистрационный N 55026

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22 апреля 2019 года N 239н



Изменения, которые вносятся в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н



1. В Порядке проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н:

1) в абзаце втором пункта 16 слово "закрытых" исключить;

2) подпункт "е" пункта 27 изложить в следующей редакции:

"е) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;";

3) сноску 5 изложить в следующей редакции:

" Подпункт "н" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14; 2018, N 24, ст.3523)";

4) в пункте 38:

в подпункте "б" слова "выезд на место производства медицинского изделия" заменить словами "выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд".

2. Подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, изложить в следующей редакции:

"16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;".


Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный интернет-портал

правовой информации

www.pravo.gov.ru, 26.06.2019,

N 0001201906260037

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»