Действующий

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 января 2022 года N 1


место для QR-кода

     

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)



1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

.

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Приме-
чание

единиц, которыми установлены обязательные требования

да

нет

неприменимо

Применение медицинских изделий в медицинской организации

1.

Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323) пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования)

2.

Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований

3.

Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований

Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия:

4.

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323

5.

- незарегистрированные?

часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323

6.

- фальсифицированные?

Часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323

7.

- с истекшим сроком годности?

Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

8.

- контрафактные?

Часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323

9.

Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?

Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

10.

Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323

11.

Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323

12.

Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323

Мониторинг безопасности медицинских изделий

13.

Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?

Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020

N 1113н (далее - Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 (далее - Решение N 174)

14.

Направляются ли в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком?

пункт 2 Порядка

15.

Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события?

пункт 4 Порядка пункт 6 Решения N 174

16.

Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?

пункт 11 Порядка

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2021, N 27, ст.5186.

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный N 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный N 55026) и от 20.11.2020 N 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный N 61625).

Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст.3021; 2021, N 24, ст.4188.

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный N 61286.

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.

     4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

.

     5. Дата заполнения проверочного листа:

.

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

.

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

.

     8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного

листа:

.

     9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

.

     10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

.

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

.

     12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

.

(должности, фамилии и инициалы)

     13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих

в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

.

(должность, фамилия и инициалы)