Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 11 мая 2021 года N 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721



В соответствии с подпунктом 1.1 пункта 1 раздела X Плана мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 февраля 2020 г. N 218-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 7, ст.872; 2021, N 20, ст.3399),

приказываю:

Внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утверждённый приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 октября 2020 г., регистрационный N 60267), согласно приложению.

Руководитель
А.В.Самойлова



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

30 июля 2021 года,

регистрационный N 64497

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 11 мая 2021 года N 4026



Изменения, которые вносятся в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721



1. В пункте 15 после слов: "(далее - АИС Росздравнадзора)" дополнить словами: "или посредством использования Единого портала".

2. В пункте 28:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"28. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством использования личного кабинета в АИС Росздравнадзора или посредством использования Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:";

дополнить подпунктом 7 следующего содержания:

"7) получение результата предоставления государственной услуги.".

3. В пункте 52 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".

4. Подпункт 1 пункта 56 изложить в следующей редакции:

"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".

5. В пункте 57 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".

6. Подпункт 1 пункта 63 изложить в следующей редакции:

"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".

7. В пункте 79 после слов: "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст.6706; 2018, N 49, ст.7600)" дополнить словами ", в том числе через Единый портал".

8. Приложение N 1 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:

"Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по выдаче
разрешения на ввод в гражданский оборот в
Российской Федерации серии или партии
иммунобиологического лекарственного
препарата, утвержденному приказом
Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 7 июля 2020 года N 5721



Форма


Заявление
о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата

Наименование юридического лица

Адрес места нахождения юридического лица

ИНН

ОГРН

Адрес электронной почты

Иммунобиологический лекарственный препарат:

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование)

Форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки и количества в упаковке)

Регистрационное удостоверение:

номер

дата

Держатель регистрационного удостоверения (наименование, адрес)

Наименование производителя (адрес производителя с указанием стадий производства)

Страна производства (с учетом стадий производства)

Нормативная документация (номер)

Серия

Объём партии

Дата выпуска

Срок годности (до)

Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN)

Наименование федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации или Росздравнадзора, выдавшего заключение

о соответствии

Заключение о соответствии:

номер

дата

К настоящему заявлению прикрепляется файл заключения о соответствии".



Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный интернет-портал

правовой информации

www.pravo.gov.ru, 02.08.2021,

N 0001202108020010

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»