Неблагоприятные события

Код

Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента

A01

Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки

A02

Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки

A03

Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надёжности материалов, использованных в процессе его производства

A04

Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента

A05

Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия

A06

Неисправность электрической схемы медицинского изделия

A07

Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность

A08

Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные

A09

Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению

A10

Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия

A11

Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных

A12

Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия

A13

Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования)

A14

Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения

A15

Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора

A16

Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом

A17

Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия

A18

Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия

A19

Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций

A20

Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия

A21

Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором

A22

Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя

A23

Событие, не связанное с медицинским изделием

A24