Наименование работ

Количество процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги

Трудо-
емкость (человеко-
часов)

Коли-
чество инспекто-
ров, принима-
ющих участие в инспекти-
ровании

Факти-
ческие трудо-
затраты (часов)

1

2

3

4

5

1. Подготовка к проведению инспектирования производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование)

1.1. Обработка предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения или его уполномоченным представителем (далее - заявитель) документации:

1.1.1. Проверка комплектности переданных в федеральное бюджетное

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

1

1

1

учреждение, подведомственное

21-30

Министерству промышленности и

31-40

торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), документов согласно описи.

1.1.2. Формирование электронной папки с электронными копиями переданных в уполномоченное учреждение документов.

1.1.3. Регистрация документов в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения.

1.1.4. Передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения.

41-50

1.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии:

1.2.1. Подготовка проекта приказа о создании комиссии, состоящей из сотрудников уполномоченного

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

11

1

11

учреждения, участвующих в оказании

21-30

услуги (далее - инспектор, комиссия

31-40

инспекторов).

1.2.2. Согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов.

1.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график проведения инспектирования (далее - график) организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель).

41-50

1.3. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов:

1.3.1. Основное досье производственной площадки на русском языке.

1.3.2. Данные регистрационного досье.

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

160

2/3

320/480

1.3.3. Сведения о выявленных

21-30

несоответствиях качества лекарственных

31-40

средств, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления.

1.3.4. Копия/копии лицензии/лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык (заверенные).

41-50

1.3.5. Изучение перечня продуктов, производимых на площадке производителя.

1.3.6. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

1.3.7. Направление графика в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на согласование.

1.3.8. Получение согласованного графика из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

1.3.9. Размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем.

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

32

1

32

21-30

31-40

41-50

1.5. Подготовка плана инспектирования:

1.5.1. Удаленность и транспортная доступность.

1.5.2. Количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию.

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

16

2/3

32/48

21-30

36

2/3

72/108

1.5.3. Количество инспектируемых

31-40

56

2/3

112/168

объектов в рамках одной производственной площадки.

1.5.4. Режим работы производителя.

1.5.5. Календарные особенности страны, где находится производитель.

41-50

80

2/3

160/240

1.6. Согласование и утверждение плана инспектирования

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

16

2/3

32/48

21-30

31-40

41-50

Итого

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

236

1 (2/3)

428/620

21-30

256

1 (2/3)

468/680

31-40

276

1 (2/3)

508/740

41-50

300

1 (2/3)

556/812

2. Инспектирование

2.1. Выполнение работ по инспектированию на площадке производителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

8

2/3

16/24

21-30

24

2/3

48/72

31-40

56

2/3

112/168

41-50

80

2/3

160/240

Итого

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

8

2/3

16/24

21-30

24

2/3

48/72

31-40

56

2/3

112/168

41-50

80

2/3

160/240

3. Подготовка инспекционного отчета по результатам выездного/документарного (документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств для медицинского применения только по решению уполномоченного учреждения с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий) инспектирования

3.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

48

2/3

96/144

21-30

31-40

41-50

3.2. Составление инспекционного отчета по результатам инспектирования

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

32

1

32

21-30

31-40

41-50

3.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (если требуется в соответствии с пунктом 27 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

24

1

24

требованиям правил надлежащей

21-30

производственной практики, а также

31-40

выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314) и направление заявителю инспекционного отчета по результатам инспектирования

41-50

Итого

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

104

1 (2/3)

152/200

21-30

31-40

41-50

ВСЕГО (по пунктам 1-3 настоящего приложения N 1):

до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)

348

1 (2/3)

596/844

21-30

384

1 (2/3)

668/952

31-40

436

1 (2/3)

772/1108

41-50

484

1 (2/3)

868/1252

4. Подготовка к оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению (далее - План корректирующих и предупреждающих действий)

4.1. Обработка предоставленного

до 20

4

1

4

заявителем Плана корректирующих и предупреждающих действий:

4.1.1. Формирование электронной папки с электронными копиями переданного в уполномоченное учреждение Плана корректирующих и предупреждающих действий.

4.1.2. Регистрация Плана корректирующих и предупреждающих действий в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения.

4.1.3. Передача Плана корректирующих и предупреждающих действий в профильный отдел уполномоченного учреждения.

21-30

4.2. Назначение ответственного

до 20

11

1

11

исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения для подготовки оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий:

4.2.1. Подготовка проекта приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий комиссией инспекторов.

4.2.2. Согласование и утверждение приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий.

4.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график производителя для оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий.

21-30

4.3. Подготовка и направление

до 20

8

1

8

уведомления (оформленного в порядке, предусмотренном соглашением), содержащего предложение об оплате оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и счет на оплату:

4.3.1. Оценка количества форм выпуска и типов лекарственных средств, заявленных к инспектированию, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий.

4.3.2. Оценка количества инспектируемых объектов, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий.

4.3.3. Подготовка и направление уведомления и счета на оплату.

21-30

5. Оценка Плана корректирующих и предупреждающих действий

5.1. Обработка и анализ Плана

до 20

30

2/3

60/90

корректирующих и предупреждающих действий.

5.2. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-
телекоммуникационной сети "Интернет", в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий.

5.3. Мониторинг информации о текущем статусе лицензии/лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий.

21-30

40

2/3

80/120

6. Подготовка итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий

6.1. Обработка и анализ результатов

до 20

32

2/3

64/96

инспектирования с целью подготовки итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий

21-30

6.2. Составление итогового

до 20

32

2/3

64/96

инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий

21-30

6.3. Формирование пакета документов по

до 20

19

1

19

результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, направление заявителю итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий

21-30

ВСЕГО (по пунктам 4-6 настоящего

до 20

136

1 (2/3)

230/324

приложения N 1):

21-30

146

1 (2/3)

250/354