Министерство экономического развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ
ПРИКАЗ
от 8 октября 2020 года N 178
В соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; 2018, N 46, 7050), подпунктом 5.1.9 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 43, ст.6079; 2013, N 51, ст.6880),
приказываю:
Руководитель
Н.В.Скрыпник
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
28 января 2021 года,
регистрационный N 62261
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по аккредитации
от 8 октября 2020 года N 178
Административный регламент по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, внесению изменений в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, предоставлению сведений из указанного реестра
I. Общие положения
Предмет регулирования административного регламента
1. Административный регламент по предоставлению Федеральной службой по аккредитации (далее - Росаккредитация) государственной услуги по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее также - принципы надлежащей практики, принципы НЛП), внесению изменений в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - реестр), предоставлению сведений из реестра (далее - Административный регламент) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росаккредитации, ее структурных подразделений и должностных лиц, а также подведомственного Росаккредитации федерального государственного учреждения (далее - учреждение) и его сотрудников, при взаимодействии с заявителями, отраслевыми инспекторами, иными федеральными органами исполнительной власти в процессе предоставления государственной услуги по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам НЛП, внесению изменений в реестр, предоставлению сведений из реестра (далее - государственная услуга).
Круг заявителей
2. Заявителями на предоставление государственной услуги в части проведения предварительной инспекции в рамках осуществления признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (далее - предварительная инспекция), проведения полной инспекции при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (далее - полная инспекция) могут быть юридические лица, претендующие на получение их подразделениями по месту (местам) нахождения которых проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований (далее - испытательная лаборатория (центр) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Заявителями на предоставление государственной услуги в части выдачи документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (далее - статус соответствия) в реестр, оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики (далее - оценка соответствия), приостановления действия статуса соответствия, возобновления статуса соответствия, прекращения статуса соответствия, внесения изменений в сведения реестра, могут быть юридические лица, испытательным лабораториям (центрам) которых присвоен статус соответствия.
Заявителями на предоставление государственной услуги в части предоставления сведений из реестра могут быть физические лица и юридические лица.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информация о месте нахождения и графике работы Росаккредитации, справочных телефонах структурных подразделений Росаккредитации, учреждения, адресе электронной почты и форме обратной связи размещена на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (http://www.fsa.gov.ru) (далее - официальный сайт Росаккредитации), в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (www.gosuslugi.ru) (далее - Единый портал).
4. Информирование о предоставлении Росаккредитацией государственной услуги осуществляется:
непосредственно Росаккредитацией с использованием информационно-коммуникационных технологий;
посредством использования телефонной, почтовой связи, а также электронной почты;
посредством размещения информации на официальном сайте Росаккредитации, Едином портале.
Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале.
II. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги
5. Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, внесение изменений в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, предоставление сведений из указанного реестра.
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
6. Предоставление государственной услуги осуществляется центральным аппаратом Росаккредитации.
7. Организация проведения предварительной и полной инспекции осуществляется учреждением.
8. При предоставлении государственных услуг в части административных процедур по проведению предварительной инспекции, полной инспекции, оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Росаккредитацией осуществляется взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, рекомендовавшими отраслевых инспекторов для включения в инспекционные группы.
9. Росаккредитация не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829).
Описание результата предоставления государственной услуги
10. Результатом предоставления государственной услуги является:
определение возможности направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
определение необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
присвоение статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
отказ в присвоении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
подтверждение статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
прекращение статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
возобновление статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
внесение изменений в реестр;
предоставление сведений из реестра;
направление уведомления об отсутствии в реестре сведений, запрашиваемых заявителем.
Срок предоставления государственной услуги
11. Общий срок административной процедуры по проведению предварительной инспекции не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции.
12. Общий срок административной процедуры по проведению полной инспекции не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о прохождении полной инспекции.
13. Общий срок административной процедуры по проверке устранения заявителем несоответствий, выявленных при проведении полной инспекции, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
14. Общий срок административной процедуры по оценке соответствия испытательной лаборатории (центра) не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о прохождении оценки соответствия.
15. Общий срок административной процедуры по проверке устранения критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении оценки соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
16. Общий срок административной процедуры по проверке устранения значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении оценки соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
17. Общий срок административной процедуры по приостановлению статуса соответствия не должен превышать 10 рабочих дней со дня приема от заявителя заявления о приостановлении статуса соответствия.
18. Общий срок административной процедуры по возобновлению статуса соответствия не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о возобновлении статуса соответствия.
19. Общий срок административной процедуры по проверке устранения критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении процедуры возобновления статуса соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
20. Общий срок административной процедуры по проверке устранения значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении процедуры возобновления статуса соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
21. Общий срок административной процедуры по прекращению статуса соответствия не должен превышать 10 рабочих дней со дня приема от заявителя заявления о прекращении статуса соответствия.
22. Общий срок административной процедуры по предоставлению сведений, содержащихся в реестре, не должен превышать 5 рабочих дней со дня приема от заявителя соответствующего заявления.
23. Общий срок административной процедуры по внесению изменений в сведения реестра не должен превышать 3 рабочих дней со дня приема от заявителя соответствующего заявления.
24. В общие сроки административных процедур не включаются сроки приостановления предоставления государственной услуги.
25. В части административной процедуры по проведению предварительной инспекции общий срок приостановления государственной услуги в случае, если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит необходимых сведений и (или) документы, приложенные к заявлению о прохождении предварительной инспекции, представлены не в полном объеме, не должен превышать 30 дней со дня направления учреждением соответствующего уведомления заявителю.
26. В части административной процедуры по проведению полной инспекции общий срок приостановления государственной услуги в случае, принятия Росаккредитацией решения о необходимости устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий не должен превышать 3 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии соответствующего приказа.
27. В части административной процедуры по оценке соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае, если заявление о прохождении оценки соответствия не содержит необходимых сведений и (или) документы, приложенные к заявлению о прохождении оценки соответствия представлены не в полном объеме не должен превышать 30 дней со дня направления учреждением соответствующего уведомления заявителю.
28. В части административной процедуры по оценке соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае принятия Росаккредитацией решения о необходимости устранения выявленных критических и (или) значительных несоответствий испытательной лабораторией (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 6 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии соответствующего приказа.
29. В части административной процедуры по оценке соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае непредставления заявителем уведомления об устранении значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении оценки соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии приказа о приостановлении статуса соответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики.
30. В части административной процедуры по оценке соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае неустранения заявителем значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии приказа о приостановлении статуса соответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики.
31. В части административной процедуры по возобновлению статуса соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае выявления критических и (или) значительных несоответствий не должен превышать 6 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии соответствующего приказа.
32. В части административной процедуры по возобновлению статуса соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае, если заявление о возобновлении статуса соответствия не содержит необходимых сведений и (или) документы, приложенные к заявлению о возобновлении статуса соответствия, представлены не в полном объеме, не должен превышать 30 дней со дня направления учреждением соответствующего уведомления заявителю.
33. В части административной процедуры по проведению предварительной инспекции срок направления заявителю копии приказа о возможности направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
