МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 сентября 2020 года N 2945
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2020, N 31, ст.5027), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; 2018, N 46, ст.7050), подпунктом 5.8.15_2 пункта 5.8 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст.2868; 2017, N 36, ст.5436),
приказываю:
2. Настоящий приказ вступает в силу с даты вступления в силу акта Правительства Российской Федерации о некоторых вопросах, связанных с проведением фармацевтических инспекций.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации С.А.Цыба.
Министр
Д.В.Мантуров
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 сентября 2020 года,
регистрационный N 59855
УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
от 4 сентября 2020 года N 2945
Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.), (далее - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), осуществляемых Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Министерство), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, их должностными лицами, с органами государственной власти при предоставлении государственной услуги, в том числе с Федеральным бюджетным учреждением "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", подведомственным Министерству (далее - уполномоченное учреждение).
Круг заявителей
2. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица: производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации (далее - производитель), или производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации (далее - производитель нерезидент), либо их уполномоченные представители, полномочия которых должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с требованиями гражданского законодательства Российской Федерации.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информация о месте нахождения, справочных телефонах, в том числе номере телефона-автоинформатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи, графике (режиме) работы Министерства, размещается в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпроторг.рф (далее - официальный сайт Министерства).
Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
4. На сайте федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.gosuslugi.ru (далее - Портал) размещается следующая информация:
а) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;
б) круг заявителей;
в) срок предоставления государственной услуги;
г) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;
д) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;
е) размер платы, взимаемой за предоставление государственной услуги;
ж) информация о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;
з) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги;
и) перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования.
Информация на Портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.
Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.
5. На официальном сайте Министерства размещаются информация, указанная в пункте 4 настоящего Административного регламента, а также информация из базы данных сведений о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, а также справочные материалы по вопросам предоставления государственной услуги.
6. Информация на Портале и официальном сайте Министерства о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.
Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.
7. Для получения информации о порядке предоставления государственной услуги, в том числе в электронной форме, заявитель обращается в Министерство:
а) по телефонам, указанным на официальном сайте Министерства, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" и на Портале;
б) в письменной форме (почтой, факсимильной связью) по адресу Министерства, указанному на официальном сайте Министерства, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" и на Портале;
в) по адресу электронной почты, через официальный сайт Министерства или через Портал.
8. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется должностными лицами Министерства при личном обращении заявителей, с использованием средств информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.
Консультации (справки) по вопросам предоставления государственной услуги осуществляются должностными лицами Министерства, ответственными за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя.
9. При информировании о ходе предоставления государственной услуги предоставляются следующие сведения:
а) о входящем номере, под которым зарегистрированы заявление о предоставлении государственной услуги и документы заявителя;
б) о номере телефона и фамилии, имени, отчестве (при наличии) должностного лица Министерства, ответственного за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя;
в) о ходе рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя;
г) о принятом решении по конкретному заявлению о предоставлении государственной услуги.
Время разговора не должно превышать 5 минут.
Иная информация предоставляется только на основании соответствующего запроса в письменной форме (почтой, факсимильной связью, электронной почтой по адресу Министерства) или через Портал.
10. При информировании о ходе предоставления государственной услуги по письменным обращениям ответ на обращение направляется на адрес (почтовый или электронный), указанный заявителем, в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты регистрации в Министерстве обращения.
11. При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностные лица Министерства подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам.
Ответ на телефонный звонок должен начинаться с указания фамилии, имени, отчества (при наличии) и должности лица, принявшего телефонный звонок.
12. В случае невозможности должностного лица, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы, заявителю должен быть сообщен номер телефона, по которому возможно получить необходимую информацию, либо предложена возможность оставить свои координаты для последующего информирования заявителя по поставленным вопросам.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
13. Государственная услуга по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
14. Предоставление государственной услуги осуществляется Министерством. Непосредственное предоставление государственной услуги осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства (далее - Департамент).
15. При предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2020, N 1, ст.51).
Описание результата предоставления государственной услуги
16. Результатом предоставления государственной услуги является принятие решения о выдаче сертификата о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - сертификат).
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
17. Срок предоставления государственной услуги исчисляется со дня поступления в Министерство оформленного заявления, полного комплекта прилагаемых к нему документов и осуществляется в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83. Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата в срок, не превышающий 90 (девяноста) календарных дней после последнего дня последней инспекции.
18. Срок на устранение нарушений в представленных документах заявителем в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к нему документах, составляет 20 (двадцать) рабочих дней с даты получения соответствующего уведомления.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
19. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием реквизитов и источников официального опубликования), подлежит обязательному размещению на официальном сайте Министерства, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" и на Портале.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
20. В целях выдачи сертификата производитель (производитель нерезидент) либо его уполномоченный представитель (далее - заявитель) представляет в Министерство на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения заявление о выдаче сертификата (далее - заявление).
21. Производителем к заявлению прикладываются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) копия досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
в) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.
