КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 8 октября 2019 года N 29
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях установления единообразных подходов при регистрации медицинских изделий к регистрационному досье, содержанию и структуре документов, содержащихся в регистрационном досье,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению.
Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
Т.Саркисян
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 октября 2019 года N 29
Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
I. Общие положения
1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях оказания методической помощи заявителям при подготовке комплекта документов и материалов для регистрации медицинского изделия (далее - регистрационное досье) в соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее - Правила регистрации).
Настоящие Методические рекомендации содержат разъяснения требований к содержанию и структуре документов регистрационного досье.
2. Для целей применения настоящих Методических рекомендаций под страной происхождения медицинского изделия понимается страна, в которой медицинское изделие было произведено или подвергнуто достаточной переработке в соответствии с критериями, определенными Правилами определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальными правилами определения происхождения товаров), утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 г. N 49.
Иные понятия, используемые в настоящих Методических рекомендациях, применяются в значениях, определенных актами органов Евразийского экономического союза (далее - Союз) в сфере обращения медицинских изделий.
II. Требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
3. Для экспертизы и регистрации медицинского изделия заявитель предоставляет (направляет) в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
1) регистрационное досье на электронном носителе. В случае если законодательством государства - члена Союза (далее - государство-член) не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык.
Информация о соответствии сведений, содержащихся в регистрационном досье, структуре данных о медицинском изделии технического файла приведена в приложении к Методическим рекомендациям по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. N 14);
2) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.
Заявитель несет расходы на экспертизу и регистрацию медицинского изделия в соответствии с законодательством референтного государства, на согласование экспертного заключения - в соответствии с законодательством государств признания.
4. Документы, указанные в пункте 3 настоящих Методических рекомендаций, предоставляются заявителем в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства на бумажном носителе непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, в том числе на электронном носителе, согласно Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 78.
Заявителю необходимо обеспечить полноту, достоверность, наглядность и доступность предоставляемой информации, а также оперативность ее предоставления.
Ответственность за достоверность информации и сведений, содержащихся в предоставленном в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационном досье, несет заявитель.
5. Документы, указанные в пункте 3 настоящих Методических рекомендаций, принимаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронном виде.
6. В составе регистрационного досье заявитель предоставляет следующие документы, предусмотренные приложением N 4 к Правилам регистрации:
1) заявление - заявления о проведении экспертизы и регистрации медицинского изделия по формам согласно приложениям N 2 и 3 к Правилам регистрации, которые заполняются и заверяются на официальном бланке (в случае наличия такого бланка) заявителя.
В сведениях о производителе (пункт 12 формы заявления о проведении экспертизы и пункт 8 формы заявления о проведении регистрации, предусмотренных приложениями N 2 и 3 к Правилам регистрации соответственно) страна определяется с учетом места регистрации производителя, от имени которого медицинское изделие выпускается в обращение на таможенной территории Союза.
При указании сведений о производственной площадке (производственных площадках) (пункт 13 формы заявления о проведении экспертизы и пункт 9 формы заявления о проведении регистрации, предусмотренных приложениями N 2 и 3 к Правилам регистрации соответственно) следует руководствоваться понятием "производственная площадка", установленным абзацем девятнадцатым пункта 3 Правил регистрации. При этом под определенными стадиями производственного процесса понимаются:
изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя медицинского изделия;
изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе;
стерилизация медицинского изделия;
2) доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости) - доверенность оформляется в соответствии с законодательством референтного государства. Для уполномоченного представителя производителя доверенность должна наделять его правом представлять интересы производителя, в том числе, при регистрации медицинских изделий, а также в части ответственности за обращение медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям;
3) копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии) - выданный уполномоченным органом документ с указанием номера и даты выдачи, дающий право осуществлять соответствующий вид деятельности, содержащий сведения об адресах мест осуществления соответствующего вида деятельности (при наличии, в случае законодательно установленного требования в стране производителя);
4) копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии) - документы, выданные на имя производителя (производственной площадки), подтверждающие внедрение производителем (производственной площадкой) системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий в соответствии с требованиями стандартов, эквивалентных международному стандарту ISO 13485;
5) декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии) - документ либо его копия, подтверждающий соответствие медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Союза (например, директивам или регламентам Европейского союза);
6) копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык;
7) копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии) - предоставляется для информации о том, что медицинское изделие зарегистрировано на территории других государств. Могут быть предоставлены сведения о регистрации в других странах со ссылкой на источники таких сведений (например, ссылка на базу данных, другие массивы информации, содержащиеся в информационных системах);
8) справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) - справка составляется по форме, предусмотренной приложением N 4 к Правилам регистрации, в которой описываются краткие данные о медицинском изделии, в том числе указывается комплектность медицинского изделия с разделением на основные блоки (части), принадлежности, расходные материалы, комплектующие в соответствии с Критериями разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. N 116;
9) данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) - данные предоставляются в соответствии с требованиями к маркировке медицинского изделия согласно пунктам 58-63 и 105 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования). Также могут быть представлены фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для его применения по назначению;
10) информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта - информация, представленная производителем в свободной форме, в которой описывается производственный процесс (возможно, в виде схем) с указанием производственной площадки (производственных площадок), а также страна происхождения, которая определяется с учетом места происхождения основного (основных) блоков медицинского изделия в соответствии с Правилами определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальными правилами определения происхождения товаров);
11) сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий - в качестве таких сведений могут быть представлены копии документа о регистрации юридического лица в соответствии с законодательством страны производителя, устава организации и т.д.;
12) информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии) - (предоставляется для медицинского изделия 2б и 3 классов потенциального риска применения) информация, представляемая в свободной форме с указанием сведений о времени выхода медицинского изделия на рынок, о рынках, на которых обращается медицинское изделие, а также ориентировочного суммарного количества выпущенных медицинских изделий;
13) сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи, если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты, список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев, описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи - (не представляются для медицинского изделия для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска применения) документ о неблагоприятных событиях (инцидентах), произошедших на всех этапах обращения медицинских изделий в рамках Союза и на территориях государств, не являющихся членами Союза, составленный производителем в свободной форме;
14) перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) - документ, в котором указываются обозначения и наименования стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), либо иных стандартов, которые применяются для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям. В случае если стандарт применяется не полностью в сведениях о таком стандарте указываются его структурные элементы;
15) сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них - сведения, представляемые по форме в соответствии с приложением N 2 к Общим требованиям. Доказательные материалы (документы), в том числе протоколы испытаний (исследований), информация о собственных методах (методиках) испытаний приводятся в качестве приложений к указанной форме или как самостоятельные документы досье;
16) документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия - документ, составленный производителем, содержащий основные характеристики медицинского изделия (например, технические условия, стандарты организации, спецификации);
17) протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия Общим требованиям - (не предоставляются для реагентов, наборов реагентов) протоколы испытаний медицинского изделия, выданные организациями, включенными в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, оформленные в соответствии с приложением к Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28;
18) протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия Общим требованиям - протоколы исследований (испытаний) медицинского изделия, выданные организациями, включенными в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, оформленные в соответствии с приложением к Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38.
При оценке биологического действия медицинского изделия рекомендуется использовать алгоритм планирования проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия согласно приложению N 1.
В случаях, когда имеющихся сведений о материалах медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, достаточно для доказательства соответствия Общим требованиям, проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий не требуется. При этом заявитель в составе досье представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства отчет по оценке биологического действия, являющийся частью отчета об анализе рисков и содержащий сведения, обосновывающие отсутствие необходимости проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия;
19) отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия - (не предоставляется для медицинского изделия для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска применения) должен содержать анализ и оценку всех имеющихся клинических данных (как благоприятных, так и неблагоприятных), на основании которых делается заключение о клинической безопасности и эффективности в соответствии с требованиями, установленными в Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен поддерживаться в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении новой подтвержденной информации из научных литературных источников на основании опыта клинического применения медицинского изделия, касающейся его безопасности и эффективности, и содержать данные обо всех выявленных неблагоприятных событиях (инцидентах) и противопоказаниях. Актуальная версия отчета предоставляется в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по запросу.
Сведения, указанные в инструкции по применению медицинского изделия, должны соответствовать данным, содержащимся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае если медицинское изделие применялось только в отношении определенных групп пациентов, это должно быть указано в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и инструкции по применению медицинского изделия.
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия рекомендуется согласовывать с медицинским специалистом в области медицинского применения медицинского изделия. Квалификация медицинского специалиста подтверждается документом об образовании в области медицины и о специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия (сертификатом специалиста, дипломом и т.д.), публикациями медицинского специалиста (научными статьями, монографиями, диссертациями в области медицинского применения медицинского изделия).
Рекомендованная структура отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия приведена в Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. N 14).
Сведения в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия представляются в соответствии с указаниями согласно приложению N 2;
20) отчет об анализе рисков - (не предоставляется для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения) документ, составленный производителем, в котором идентифицированы все качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, определены опасности, связанные с применением медицинского изделия, как в нормальных условиях функционирования, так и в условиях отказа в работе или иного события, которое может привести к опасным ситуациям и причинению вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде, и оценены связанные с ними риски. В соответствии с пунктом 4 Общих требований производитель должен показать, что он оценивает риски и управляет ими так, чтобы остаточные риски были допустимыми.
Для конкретных идентифицированных производителем опасностей и опасных ситуаций, которые определены стандартами по безопасности медицинских изделий, указанными в перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), производитель может не определять или не оценивать соответствующие риски. В этом случае выполнение требований стандартов может считаться валидированной мерой по управлению риском.
