МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 августа 2019 года N 597н

Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств"



В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст.293; 2014, N 39, ст.5266; 2016, N 21, ст.3002; 2018, N 8, ст.1210; N 50, ст.7755),

приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств".

Министр
М.А.Топилин



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

24 сентября 2019 года,

регистрационный N 56036

     

     

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 года N 597н

     

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств

1268

Регистрационный номер

     

Содержание

     I. Общие сведения

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция "Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств"

3.2. Обобщенная трудовая функция "Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции"

3.3. Обобщенная трудовая функция "Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств"

3.4. Обобщенная трудовая функция "Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств"

3.5. Обобщенная трудовая функция "Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств"

3.6. Обобщенная трудовая функция "Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств"

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

     I. Общие сведения

Производство наноструктурированных лекарственных средств

26.020

(наименование вида профессиональной деятельности)

Код


Основная цель вида профессиональной деятельности:

Реализация технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств


Группа занятий:

1321

Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

3122

Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности

8131

Операторы установок по переработке химического сырья

(код ОКЗ)

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)

________________

Общероссийский классификатор занятий.



Отнесение к видам экономической деятельности:

21.10

Производство фармацевтических субстанций

21.20.1

Производство лекарственных препаратов

52.10

Деятельность по складированию и хранению

(код ОКВЭД)

(наименование вида экономической деятельности)

________________

Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

     

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень квалифи-
кации

наименование

код

уровень
(подуровень)
квалификации

A

Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных

4

Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам

A/01.4

4

лекарственных средств

Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов

A/02.4

4

Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств

A/03.4

4

Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки

A/04.4

4

Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

A/05.4

4

Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

A/06.4

4

B

Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции

5

Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования

B/01.5

5

Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов

B/02.5

5

Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

B/03.5

5

Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования

B/04.5

5

Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств

B/05.5

5

Оформление документации по результатам проведенного контроля

B/06.5

5

Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

B/07.5

5

C

Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области

6

Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества

C/01.6

6

производства наноструктурированных лекарственных средств

Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции

C/02.6

6

Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств

C/03.6

6

Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства

C/04.6

6

Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад

C/05.6

6

Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

C/06.6

6

Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств

C/07.6

6

Проведение обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств

C/08.6

6

D

Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных

6

Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств

D/01.6

6

лекарственных средств

Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах

D/02.6

6

Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

D/03.6

6

Организация проведения обучения персонала

D/04.6

6

E

Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств

6

Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств

E/01.6

6

Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

E/02.6

6

Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств

E/03.6

6

Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств

E/04.6

6

Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

E/05.6

6

F

Руководство и управление промышленным производством

7

Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств

F/01.7

7

наноструктурированных лекарственных средств

Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

F/02.7

7

Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств

F/03.7

7

Проведение комплексного анализа деятельности подразделения

F/04.7

7

Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса

F/05.7

7

Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства

F/06.7

7

     

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

     

     3.1. Обобщенная трудовая функция

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»