МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 августа 2019 года N 597н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст.293; 2014, N 39, ст.5266; 2016, N 21, ст.3002; 2018, N 8, ст.1210; N 50, ст.7755),
приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств".
Министр
М.А.Топилин
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 сентября 2019 года,
регистрационный N 56036
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств
1268 | |
Регистрационный номер |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
Производство наноструктурированных лекарственных средств | 26.020 | |
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Реализация технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Группа занятий:
1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
2145 | Инженеры-химики | 3122 | Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности |
8131 | Операторы установок по переработке химического сырья | ||
(код ОКЗ) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
________________ |
Отнесение к видам экономической деятельности:
21.10 | Производство фармацевтических субстанций |
21.20.1 | Производство лекарственных препаратов |
52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
(код ОКВЭД) | (наименование вида экономической деятельности) |
________________ Общероссийский классификатор видов экономической деятельности. |
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалифи- | наименование | код | уровень |
A | Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных | 4 | Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам | A/01.4 | 4 |
лекарственных средств | Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов | A/02.4 | 4 | ||
Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | A/03.4 | 4 | |||
Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки | A/04.4 | 4 | |||
Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | A/05.4 | 4 | |||
Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | A/06.4 | 4 | |||
B | Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции | 5 | Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования | B/01.5 | 5 |
Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов | B/02.5 | 5 | |||
Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | B/03.5 | 5 | |||
Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования | B/04.5 | 5 | |||
Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | B/05.5 | 5 | |||
Оформление документации по результатам проведенного контроля | B/06.5 | 5 | |||
Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | B/07.5 | 5 | |||
C | Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области | 6 | Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества | C/01.6 | 6 |
производства наноструктурированных лекарственных средств | Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции | C/02.6 | 6 | ||
Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | C/03.6 | 6 | |||
Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства | C/04.6 | 6 | |||
Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад | C/05.6 | 6 | |||
Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | C/06.6 | 6 | |||
Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | C/07.6 | 6 | |||
Проведение обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств | C/08.6 | 6 | |||
D | Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных | 6 | Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | D/01.6 | 6 |
лекарственных средств | Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах | D/02.6 | 6 | ||
Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | D/03.6 | 6 | |||
Организация проведения обучения персонала | D/04.6 | 6 | |||
E | Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств | E/01.6 | 6 |
Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | E/02.6 | 6 | |||
Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | E/03.6 | 6 | |||
Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | E/04.6 | 6 | |||
Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | E/05.6 | 6 | |||
F | Руководство и управление промышленным производством | 7 | Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств | F/01.7 | 7 |
наноструктурированных лекарственных средств | Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | F/02.7 | 7 | ||
Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | F/03.7 | 7 | |||
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | F/04.7 | 7 | |||
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса | F/05.7 | 7 | |||
Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства | F/06.7 | 7 |