РЕШЕНИЕ КОМИССИИ

от 14 августа 2002 года,

вводящее в действие Директиву Совета 96/23/ЕС о проведении аналитических методов и толковании результатов

(документ зарегистрирован под номером С(2002) 3044)

(Текст не противоречит Закону о стимулировании экспорта)

(2002/657/ЕС)

Комиссия европейского сообщества,

Принимая во внимание Договор, учреждающий Европейское Сообщество,

Принимая во внимание Директиву Совета 96/23/ЕС от 29 апреля 1996 года о мерах контроля над определенными веществами и их остатками в живых животных и продуктах животного происхождения и отменяющую Директивы 85/358/ЕЕС и 86/469/ЕЕС и Решения 89/187/ЕЕС и 91/664/ЕЕС, и, в частности, второй подпункт Статьи 15_1,

________________

OJ L 125, 23.5.1996, р.10.

Поскольку:

(1) Присутствие остатков в продуктах животного происхождения представляет собой проблему, которая имеет большое значение для здоровья населения.

(2) Решение Комиссии 98/179/ЕС от 23 февраля 1998 года, устанавливающее подробные правила официального отбора проб для контроля определенных веществ и их остатков в живых животных и продуктах животного происхождения, предусматривает, чтобы анализ проб выполнялся исключительно лабораториями, одобренными компетентным национальным органом для осуществления официального контроля остатков.

________________

OJ L 65, 5.3.1998, р.31.

(3) Необходимо обеспечивать качество и сопоставимость аналитических результатов, получаемых лабораториями, одобренными для официального контроля остатков. Это должно достигаться посредством использования систем гарантии качества и, в частности, путем применения методов, подтверждаемых в соответствии с общими процедурами и рабочими критериями, а также путем обеспечения систематического выполнения общих стандартов или совместно согласованных стандартов.

(4) Директива Совета 93/99/ЕЕС от 29 октября 1993 года о вопросе дополнительных мер, касающихся официального контроля пищевых продуктов и Решение 98/179/ЕС требуют, чтобы лаборатории, занимающиеся официальным контролем, получали аккредитацию согласно ISO 17025 (1)*, начиная с января 2002 года. Согласно Решению 98/179/ЕС, одобренным лабораториям необходимо участвовать в признанной различными государствами программе внешней оценки контроля качества и системе аккредитации. Более того, одобренные лаборатории должны подтверждать свою компетенцию регулярным и успешным участием в соответствующих программах проверки специальной подготовки, признанных или организованных национальными справочными лабораториями или справочными лабораториями Сообщества.

________________

OJ L 290, 24.11.1993, р.14.

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

(5) С целью расширения сотрудничества, работает сеть справочных лабораторий Сообщества, национальных справочных лабораторий и национальных контрольных лабораторий согласно Директиве 96/23/ЕС.

(6) Как результат прогресса в аналитической химии, с принятием Директивы 96/23/ЕС, концепция обычных методов и эталонных методов заменена методами критериев, при которых устанавливаются рабочие критерии и процедуры для одобрения методов скрининга и подтверждающих методов.

(7) Необходимо определить общие критерии для толкования результатов исследований, выполняемых официальными контрольными лабораториями, чтобы обеспечить гармонизированное выполнение Директивы 96/23/ЕС.

(8) Необходимо обеспечить постепенное установление минимальных обязательных рабочих пределов (MRPL) аналитического метода для веществ, для которых не установлены допустимые пределы, и, в частности, для тех веществ, использование которых не разрешено или специально запрещено в Сообществе, с целью обеспечения гармонизированного выполнения Директивы 96/23/ЕС.

(9) Решение Комиссии 90/515/ЕЕС от 26 сентября 1990 года, устанавливающее эталонные методы для обнаружения остатков тяжелых металлов и мышьяка, Решение Комиссии 93/256/ЕЕС от 14 мая 1993 года, устанавливающее методы, которые должны использоваться для обнаружения остатков веществ, имеющих гормональное или тиростатическое действие, Решение Комиссии 93/257/ЕЕС от 15 апреля 1993 года, устанавливающее эталонные методы и список национальных справочных лабораторий для обнаружения остатков, с последними поправками Решением 98/536/ЕС были предварительно повторно изучены для того, чтобы учесть развитие научных и технических знаний. Все они были найдены устаревшими в сфере их применения и положений, и, следовательно, должны быть отменены настоящим Решением.

________________

OJ L 286, 18.10.1990, р.33.

OJ L 118, 14.5.1993, р.64.

OJ L 118, 14.5.1993, р.75.

OJ L 251, 11.9.1998, р.39.

(10) Для того чтобы была возможность привести методы анализа официальных проб в соответствие с положениями настоящего Решения, необходимо установить переходный период.

(11) Меры, предусмотренные в настоящем Решении, находятся в соответствии с мнением Постоянного Комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

приняла настоящее решение:

Статья 1

Предмет и сфера применения

Настоящее Решение предусматривает нормы для аналитических методов, которые должны использоваться при исследовании официальных проб, взятых согласно Статье 15_1, второе предложение, Директивы 96/23/ЕС, и устанавливает общие критерии толкования аналитических результатов, полученных лабораториями, осуществляющими официальный контроль таких проб.

Настоящее Решение не применяется к веществам, для которых в других нормативах Сообщества установлены более конкретные правила.

Статья 2

Определения

Для цели настоящего Решения применяются определения, изложенные в Директиве 96/23/ЕС и в Приложении I к настоящему Решению.

Статья 3

Аналитические методы

Государства-члены обеспечивают, чтобы официальные пробы, взятые согласно Директиве 96/23/ЕС анализировались с использованием методов, которые:

(a) документально подтверждены в инструкциях по проведению исследований, предпочтительно, согласно ISO 78-2 (6);

(b) соответствуют Части 2 Приложения I к настоящему Решению;

(c) подтверждены согласно процедурам, приведенным в Части 3 Приложения I;

(d) удовлетворяют соответствующим минимальным обязательным рабочим пределам (MRPL, которые устанавливаются в соответствии со Статьей 4.

Статья 4

Государства-члены обеспечивают, чтобы аналитические методы, используемые для обнаружения нижеследующих веществ, удовлетворяли минимальным обязательным рабочим пределам (MRPLs), указанным в Приложении II, по сравнению с матрицами, на которые ссылаются в том Приложении:

(a) хлорамфеникол;

(b) метаболиты нитрофурана;

(c) медроксипрогестерон;

(d) малахит зеленый.

Статья 5

Контроль качества

Государства-члены обеспечивают качество результатов анализа проб, отбор которых произведен согласно Директиве 96/23/ЕС, в частности, путем мониторинга исследований и/или калибровочных результатов согласно Статье 5.9 ISO 17025 (1).

Статья 6

Толкование результатов

1. Результат анализа считается несогласующимся, если превышен предел значения подтверждающего метода для аналита.

2. Если для вещества установлен допустимый предел, предел значения представляет собой концентрацию, выше которой может быть решено со статистической достоверностью, равной 1 - , что допустимый предел действительно превышен.

3. Если для вещества не установлен допустимый предел, предел значения представляет собой самый низкий уровень концентрации, при котором метод может выявить со статистической достоверностью, равной 1 - , присутствие определенного аналита.