ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 июня 2019 года N 774
(с изменениями на 19 января 2024 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2433 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 06.01.2021, N 0001202101060024);
постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 года N 462 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 27.03.2023, N 0001202303270040) (вступило в силу c 1 июня 2023 года);
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 2024 года N 25 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 19.01.2024, N 0001202401190034).
____________________________________________________________________
В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации
постановляет:
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвердить положение о комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации внести не позднее 26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев
Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
(с изменениями на 19 января 2024 года)
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень).
2. Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию перечня (далее - комиссия).
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. В состав комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 3 представителя в должности не ниже заместителя начальника управления от Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю от Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", а также с правом совещательного голоса приглашенные эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций, профессиональных сообществ врачей. Требования к представителям комиссии определяются самостоятельно федеральными органами исполнительной власти и организациями, указанными в настоящем пункте.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 27 января 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 2024 года N 25. - См. предыдущую редакцию)
5. Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 года N 462. - См. предыдущую редакцию)
6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) (далее - медицинское изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 14 января 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2433. - См. предыдущую редакцию)
а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 14 января 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2433. - См. предыдущую редакцию)
б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
г) физико-химические и органолептические характеристики медицинского изделия исключают возможность его употребления в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции (прием внутрь).
(Подпункт дополнительно включен с 14 января 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2433)
7. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия (далее - заявитель) предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", по форме согласно приложению (далее - предложение) с приложением документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил.
8. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 года N 462. - См. предыдущую редакцию)
9. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие медицинские изделия, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации медицинского изделия или документы, подтверждающие несоответствие медицинского изделия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил, представленные заявителем в предложении об исключении медицинского изделия из перечня, а также сведения, подтверждающие факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, выявленные по результатам осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.
10. Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предложение с приложением следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя заявителя;
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия.
В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, направляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в комиссию до 20 июля включительно.
В случае выявления в представленных в комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем медицинском изделии комиссия в течение 5 рабочих дней после своего заседания обращается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для уточнения соответствующей информации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня его получения.
В случае непредставления заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в указанный срок ответа на запрос Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в комиссию соответствующую информацию.
13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и до 1 ноября направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 26 ноября.
(форма)
В комиссию
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по формированию перечня
спиртосодержащих медицинских изделий,
на деятельность по производству, изготовлению
и (или) обороту которых не распространяется
действие Федерального закона
"О государственном регулировании
производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции"
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении медицинского изделия в перечень | ||
об исключении медицинского изделия из перечня | ||
(ненужное зачеркнуть) |
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"*
Предлагается | включить (исключить) | медицинское изделие: | ||||||||||||||||||||
(ненужное зачеркнуть) | ||||||||||||||||||||||
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) | ||||||||||||||||||||||
в перечень (из перечня) | спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, | |||||||||||||||||||||
(ненужное зачеркнуть) | ||||||||||||||||||||||
изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень). | ||||||||||||||||||||||
I. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации | ||||||||||||||||||||||
Дата (число, месяц, год): | ||||||||||||||||||||||
Номер регистрационного удостоверения: | ||||||||||||||||||||||
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: | ||||||||||||||||||||||
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя) | ||||||||||||||||||||||
Производитель (изготовитель) медицинского изделия: | ||||||||||||||||||||||
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя) | ||||||||||||||||||||||
Место производства медицинского изделия: | ||||||||||||||||||||||
(указывается адрес места производства медицинского изделия) | ||||||||||||||||||||||
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам (или указание на отсутствие такого вида): | ||||||||||||||||||||||
II. Информация о медицинском изделии | ||||||||||||||||||||||
Сведения об объеме потребительской тары (упаковки)**: | ||||||||||||||||||||||
(указать значение, единицу измерения) | ||||||||||||||||||||||
Сведения об объемной доле спирта, содержащегося в медицинском изделии, в процентах**: | ||||||||||||||||||||||
(указать значение) | ||||||||||||||||||||||
Сведения о функциональном назначении медицинского изделия, установленном производителем (изготовителем) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией**: | ||||||||||||||||||||||
Сведения о розничной цене медицинского изделия (с указанием источника таких сведений, например реквизитов договоров (контрактов), товарных накладных (унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций), товарных и (или) кассовых чеков, страниц сайтов, | ||||||||||||||||||||||
содержащих публичную оферту, и др.): | ||||||||||||||||||||||
Сведения, обосновывающие необходимость | включения (исключения) | медицинского | ||||||||||||||||||||
(ненужное зачеркнуть) | ||||||||||||||||||||||
изделия | в перечень (из перечня): | |||||||||||||||||||||
(ненужное зачеркнуть) | ||||||||||||||||||||||
Перечень дополнительных сведений (информации), в инициативном порядке прилагаемых заявителем к настоящему предложению (с указанием вида носителя таких сведений (информации) и их количества): | ||||||||||||||||||||||
III. Приложения к предложению | ||||||||||||||||||||||
Общее количество документов, прилагаемых к предложению: | ||||||||||||||||||||||
документов на | стр. ( | лист.) и на | ||||||||||||||||||||
(указывается иной носитель информации и (или) сведений, единица измерения и общий размер) | ||||||||||||||||||||||
Дата составления: | " | " | 20 | г. | ||||||||||||||||||
Подпись заявителя | ||||||||||||||||||||||
Фамилия, имя, отчество (если имеется) |
________________
* Заполнение всех разделов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему разделу указывается "сведения отсутствуют".
** Указывается раздел (пункт) технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"