РЕШЕНИЕ
от 24 апреля 2018 года N 64
Об утверждении классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии
решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (далее - классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
паспорт классификатора применяется с даты вступления в силу настоящего Решения;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
Код группы документов | Код вида документа | Наименование | ||
01 | Документы, оформляемые при предоставлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений | |||
0101 | Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата | |||
0102 | Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата | |||
0103 | Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания | |||
0104 | Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата | |||
0105 | Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора | |||
0106 | Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата | |||
0107 | Ответ заявителя на замечания от государства признания | |||
0199 | Другое | |||
02 | Документы, оформляемые в результате экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата | |||
0201 | Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований | |||
0202 | Отчет эксперта по оценке клинических исследований | |||
0203 | Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата | |||
0205 | Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции | |||
0206 | Протокол испытаний | |||
0207 | Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества | |||
0299 | Другое | |||
03 | Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации лекарственного препарата | |||
0301 | Предписание о проведении инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |||
0302 | Отчет об инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |||
0399 | Другое | |||
04 | Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата | |||
0401 | Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества | |||
0402 | Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата | |||
0403 | Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства | |||
0404 | Ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, направленный в уполномоченный орган государства признания | |||
0405 | Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству | |||
0406 | Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства | |||
0407 | Подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий | |||
0499 | Другое |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 040 |
2 | Тип | 2 - классификатор |
3 | Наименование | классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата |
4 | Аббревиатура | КВДРДЛП |
5 | Обозначение | ЕК 040-2018 (ред.1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. N 64 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
10 | Оператор (операторы) | BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" |
11 | Назначение | классификатор предназначен для систематизации видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата при выполнении его регистрации и связанных с ней процедур |
12 | Аннотация | используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | документ, регистрационное дело, лекарственный препарат, классификатор |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись |
16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 2 |
18 | Методика ведения | 1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. |
19 | Структура | описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего классификатора |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22 | Изменения | - |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"описание реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n>1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m>1).