Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (с изменениями на 10 августа 2018 года) (утратил силу с 01.03.2022 на основании приказа Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 20 декабря 2017 года N 10449
Форма
Проверочный лист |
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку) |
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за обращением | ||||||||
медицинских изделий | ||||||||
. | ||||||||
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов). | ||||||||
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального | ||||||||
предпринимателя: | ||||||||
. | ||||||||
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: | ||||||||
. | ||||||||
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от | ||||||||
N | . | |||||||
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре | ||||||||
проверок: | ||||||||
. | ||||||||
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: | ||||||||
1. | ; | |||||||
2. | ; | |||||||
. | ||||||||
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: | ||||||||
N | Вопросы, отражающие содержание обязательных | Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их | Вывод о выполнении требований | ||
требований | структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | да | нет | не применимо | |
1. | Договоры, заключенные с заявителями на проведение клинических испытаний медицинских изделий | ||||
1.1 | Имеется ли подписанное соглашение между руководителем(ями)/ исследовательским центром(ами) и организатором проведения клинических испытаний медицинских изделий? | пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н | |||
Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика", принятый и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 N 497-ст | |||||
________________ | |||||
1.2 | Подписано ли соглашение обеими сторонами между заявителем на проведение клинических испытаний и медицинской организацией? | ||||
1.3 | Имеются ли финансовые соглашения между заявителем на проведение клинических испытаний медицинских изделий и медицинской организацией? | ||||
1.4 | Имеется ли уведомление контролирующих органов от главного исследователя или заявителя на проведение клинических испытаний медицинских изделий о завершении клинических исследований? | ||||
2 | Документы по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью субъектам клинических испытаний в результате их проведения | ||||
2.1 | Имеются ли страховые сертификаты у субъектов клинических испытаний медицинских изделий? | пункт 2 Порядка, пункты 4.3, 4.5.2, пункт 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
3 | Документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей | ||||
3.1 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме руководителя испытания: актуальная версия, подписанная, с указанием даты? | пункт 2 Порядка, пункты 4.5.2, 9.2, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
3.2 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные, подписанные, с указанием даты? | ||||
3.3 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, за исключением руководителя испытания, вносящих существенный вклад в клинические исследования? | пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, 8.2.4.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
3.4 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные, с указанием даты? | пункт 2 Порядка, пункты 5.8, 8.2.1, 8.2.4.3, 8.2.4.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
3.5 | Имеется ли актуальный список исследователей и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, утвержденный руководителем медицинской организации, в которой проводятся клинические испытания медицинских изделий, включая подписи, полномочия и ответственность за проведение клинических испытаний медицинских изделий? | ||||
3.6 | Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий? | пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
3.7 | Имеются ли записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий? | ||||
3.8 | Имеется ли документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? | ||||
4 | Программы клинических испытаний | ||||
4.1 | Имеется ли программа клинических испытаний, утвержденная медицинской организацией, проводящей клинические испытания, согласованная с заявителем? | ||||
4.2 | Соответствуют ли сроки проведения испытания срокам, указанным в программе клинических испытаний медицинского изделия? | ||||
4.3 | Проведены ли испытания в соответствие с программой клинических испытаний медицинских изделий? | ||||
4.4 | Имеются ли документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией? | ||||
5 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клиническое испытание медицинских изделий, журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды? | ||||
6 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, перечень исследовательских центров по испытанию? | ||||
6.1 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий? | пункт 2 Порядка, пункт Е 1.21 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
7 | Инструкции по применению медицинского изделия | ||||
7.1 | Оценены ли в ходе испытаний все показания к применению медицинского изделия? | ||||
7.2 | Отображены ли все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний в инструкции по применению/руководстве по эксплуатации медицинского изделия? | ||||
8 | Документы и процедуры по безопасности пациентов | ||||
8.1 | Имеются ли заключения совета по этике о согласовании программы проведения клинических испытаний медицинских изделий? | ||||
8.2 | Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, формы информационных листков пациентов? | пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.3 | Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, планы распределения субъектов испытаний по группам? | ||||
8.4 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом форма получения информированного согласия? | пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.5 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом информация для субъектов испытаний и рекламных объявлений, включая переводы? | пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.6 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, первичная медицинская документация и карта пациентов-участников клинических испытаний? | ||||
8.7 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией испытаний? | ||||
8.8 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, процедура декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование испытаний? | ||||
8.9 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий испытаний? | пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.10 | Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, форма отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий испытаний? | пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.11 | Имеются ли подписанные с указанием даты и заполненные формы информированного согласия, по клиническим испытаниям медицинских изделий, согласованных с этическим комитетом? | пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.12 | Имеется ли первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? | пункт 2 Порядка, пункты 6.5.3, 6.8.2, 9.6, 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.13 | Имеется ли полностью заполненная индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? | пункт 2 Порядка, пункты 6.3, 6.8.1, 6.8.2, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.14 | Имеется ли исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? | пункт 2 Порядка, пункты 6.8, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
8.15 | Имеется ли журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? | ||||
8.16 | Имеется ли журнал идентификации субъектов испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? | ||||
9 | Документы, подтверждающие достоверность и точность измерений, выполняемых посредством оборудования и аппаратуры | ||||
9.1 | Установлены ли нормальные значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий? | ||||
9.2 | Ведется ли журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий, в соответствии с эксплуатационной документацией медицинского изделия? | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | |||
________________ | |||||
9.3 | Имеются ли документы, подтверждающих валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий (сертификации, аккредитации или иных документов)? | пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
10 | Документы, отражающие учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний | ||||
10.1 | Установлен ли пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие? | ||||
10.2 | Ведутся ли записи по учету исследуемого изделия (акты приема-передачи, журналы приема-передачи)? | пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
10.3 | Ведутся ли записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями? | пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2, 8.2.4.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
10.4 | Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, заполненные формы отчета о недостатках изделия? | пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.2, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
10.5 | Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия? | пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
10.6 | Ведутся ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, журналы учета исследуемых изделий? | пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
10.7 | Ведется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия? | ||||
11. | Документы, связанные с деятельностью комитета по этике медицинской организации | ||||
11.1 | Имеется ли уведомление Этического Комитета Минздрава России? | ||||
11.2 | Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета Минздрава России? | ||||
11.3 | Имеется ли лист голосования Этического Комитета медицинской организации по клиническим исследованиям? | ||||
11.4 | Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета медицинской организации любых дополнений? | пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 4.5.5, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.4 | |||
11.5 | Имеются ли сообщения руководителя или заявителя на проведение клинических испытаний, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет? | ||||
11.6 | Имеются ли уведомления, если необходимо, Этического Комитета руководителем или заявителем на проведение клинических испытаний о завершении клинических исследований? | пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 7.1, 7.2, 8.2.6, 9.4 | |||
12 | Отчеты о клинических испытаниях | ||||
12.1 | Осуществляется ли исследователями статистический анализ, представляемый организатору исследований и Росздравнадзору? | пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
12.2 | Соответствует ли установленным требованиям отчет о клинических исследованиях исследователей, представляемый организатору исследований и регуляторным органам? | пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | |||
12.3 | Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация | пункты 1-2 Приложения N 1, пункты 4-8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" | |||
пункты 1-4, 36-53 Порядка, приложения N 4, N 5 к приказу Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" | |||||
________________
| |||||