ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Надлежащая клиническая практика

Clinical investigations. Good clinical practice

ОКС 11.100.20

ОКП 94 000

Дата введения 2015-06-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2011* "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" (ISO 14155:2011 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice"), включая техническую поправку ISO 14155:2011 /Соr.1:2011.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

ИСО 14155:2011 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт включает техническую поправку ИСО 14155:2011/Сог.1:2011, а также отменяет и заменяет ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

     1 Область применения

В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования.

Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований.

В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:

- на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;

- обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;

- определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;

- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики.

Примечание - Стандарты, разработанные ИСО/ТК 194, предназначены для применения к медицинским изделиям в целом. Пользователи настоящего стандарта должны оценивать, не применяются ли к рассматриваемому исследуемому изделию(ям) также другие стандарты и (или) требования.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия; ADE (adverse device effect; ADE): Неблагоприятное событие, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.

Примечание 1 - Данное определение включает неблагоприятные события, вызванные недостатками или неадекватностью инструкции по эксплуатации, размещению, имплантации, установке, а также любой сбой в работе исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.

3.2 неблагоприятное (нежелательное) событие; АЕ (adverse event; АЕ): Любое нежелательное медицинское проявление, непредвиденное заболевание или травма, а также нежелательные клинические признаки, включая отклонение лабораторных показателей от нормы у субъекта, пользователя или любого другого лица, которое может быть и не связанным с исследуемым медицинским изделием.

Примечание 1 - Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или изделием для сравнения.

Примечание 2 - Данное определение включает события, связанные с используемыми процедурами.

Примечание 3 - Для пользователей или других лиц данное определение ограничивается событиями, связанными с исследуемым медицинским изделием.

3.3 аудит (audit): Систематическая независимая проверка действий и документов, связанных с клиническими исследованиями, для определения, проводятся ли эти действия и ведутся ли записи данных, анализируется ли точность передаваемых данных в соответствии с CIP, стандартными рабочими процедурами, настоящим стандартом и применимыми нормативными требованиями.

3.4 слепой метод/маскирование (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое именно лечение назначено субъекту исследования.

Примечание - Простой слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы) не осведомлен(ы) о назначенном лечении. Двойной слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы), исследователь(и), наблюдатель (монитор) и, в некоторых случаях, главный эксперт не осведомлены о назначенном лечении.

3.5 индивидуальная регистрационная карта; CRF (case report forms; CRF): Набор документов в бумажном виде, на электронном или оптическом носителе для каждого субъекта, в которых согласно CIP записана информация, которую необходимо предоставить спонсору.

3.6 клиническое исследование (clinical investigation): Системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.

Примечание - "Клиническое испытание" или "клиническое изучение" являются синонимами термина "клиническое исследование".

3.7 план клинического исследования; CIP (clinical investigation plan; CIP): Документ, в котором установлены обоснование, цели, проект (схема) исследования и предполагаемый анализ, методология, мониторинг, проведение и ведение записей о клиническом исследовании.

Примечание - Термин "протокол" является синонимом "СIР". Тем не менее, слово "протокол" имеет много различных значений, некоторые из которых не связаны с клиническими исследованиями. Также эти значения в разных странах могут быть различными. Поэтому в настоящем стандарте используется термин CIP.

3.8 отчет о клиническом исследовании (clinical investigation report): Документ, описывающий проект (схему) исследования и его выполнение, статистический анализ и результаты клинического исследования.

3.9 клинические функциональные характеристики (clinical performance): Результат применения медицинского изделия или оценка субъекта(ов) клинического исследования в отношении медицинского изделия, связанная с его предусмотренным назначением при условии правильного применения к соответствующему(им) субъекту(ам) клинического исследования.

3.10 компаратор (comparator): Медицинское изделие, лечебно-диагностическая процедура (например, активный контроль), плацебо или отсутствие лечения, используемые в контрольной группе при клиническом исследовании.

3.11 контрактная исследовательская организация; CRO (contract research organization; CRO): Физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора со спонсором выполняет одну или более обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

3.12 координатор-исследователь (coordinating investigator): Исследователь, назначенный спонсором для координации работы в ходе многоцентрового клинического исследования.

3.13 комитет по мониторингу данных; DMC (data monitoring committee; DMC): Независимый комитет, который может быть создан спонсором для оценки через определенные интервалы времени хода клинического исследования, данных по безопасности или важных выходных параметров функциональных характеристик для формирования рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, приостановки, изменения или остановки клинического исследования.

Примечание - Примерами DMC являются "орган по мониторингу данных по безопасности (data safety monitoring board, DSMB)" или "комитет по мониторингу данных по безопасности (data safety monitoring committee, DSMC)".

3.14 отклонение (deviation): Случай (случаи) отступления, умышленного или случайного, от требований CIP.

3.15 недостаток изделия (device deficiency): Несоответствие медицинского изделия требованиям к его идентификации, качеству, надежности, долговечности, безопасности или функциональным характеристикам.

Примечание - Недостатки изделия включают отказы, ошибки эксплуатации и неадекватную маркировку.

3.16 конечная точка (главная) [endpoint(s)]: Важнейший показатель(и), используемый(е) для проверки основной гипотезы клинического исследования.

3.17 конечная точка (цели) (вторичная) [endpoint(s)]: Показатель(и), используемый(е) для проверки дополнительных гипотез клинического исследования.

3.18 этический комитет; ЭК (ethics committee; ЕС): Независимый комитет, ответственный за анализ клинического исследования в целях защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия людей, принимающих участие в клиническом исследовании.

Примечание - В рамках настоящего стандарта "этический комитет" является синонимом "комитета по этике исследования", "независимого этического комитета" или "внутренней комиссии по контролю". Нормативные требования, касающиеся этических комитетов или аналогичных органов, зависят от страны и региона.

3.19 гипотеза (hypothesis): Утверждение, подвергающееся проверке, основанное на целях и касающееся безопасности или функциональных характеристик исследуемого медицинского изделия, используемое для разработки клинического исследования, которое может быть подтверждено или опровергнуто на основании результатов клинического исследования и статистических вычислений.

Примечание - Основная гипотеза является определяющим фактором безопасности исследуемого медицинского изделия или параметров его функциональных характеристик и обычно используется для вычисления объема выборки. Также могут быть оценены дополнительные гипотезы, касающиеся других задач исследования.

3.20 независимый (independent): Не вовлеченный в проведение клинического исследования, за исключением специально делегированной ответственности, для предотвращения предвзятого отношения или конфликта интересов.

3.21 процесс получения информированного согласия (informed consent process): Процесс, в ходе которого лицу предоставляется полная информация и берется добровольное согласие на участие в клиническом исследовании.

Примечание - Информированное согласие фиксируется документально с помощью письменной формы информированного согласия с личной подписью и указанием даты.

3.22 исследовательский центр (investigation site): Учреждение или место, в котором проводится клиническое исследование.

Примечание - В рамках настоящего стандарта "исследовательский центр" является синонимом "места исследования".

3.23 исследуемое медицинское изделие (investigational medical device): Медицинское изделие, которое в ходе клинического исследования оценивается на предмет безопасности или результативности функциональных характеристик.

Примечание 1 - Данное определение включает медицинские изделия, уже представленные на рынке, оцениваемые для нового предусмотренного назначения/применения, новой популяции, на предмет использования новых материалов или изменений конструкции.