Недействующий

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (утратил силу с 11.03.2022 на основании приказа Росздравнадзора от 19.02.2022 N 1185)

          Приложение N 26
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 ноября 2017 года N 9438

     

Форма

     

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями)

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)


1. Вид государственного контроля (надзора)

2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:

4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от

N

.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:

1.

;

2.

.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N
п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты
нормативных правовых актов,
с указанием их структурных

Вывод о выполнении требований

единиц, которыми
установлены обязательные
требования

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст.413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент)

1.

Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств

2.

Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

п.4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания

3.

Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка

4.

Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?

пункт 5 Правил отпуска

5.

Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия?

пункт 6 Правил отпуска

6.

В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки:

пункт 6 Правил отпуска

рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

7.

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

8.

Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

9.

Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?

пункт 6 Правил отпуска

10.

Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?

пункт 6 Правил отпуска

11.

Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

12.

Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска

13.

Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?

статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска

14.

Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?

пункт 8 Правил отпуска

15.

При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:

пункт 9 Правил отпуска

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?

пункт 9 Правил отпуска

даты отпуска лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

16.

Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?

пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания

17.

Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?

пункт 11 Правил отпуска

18.

Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

пункт 14 Правил отпуска

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

19.

Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"?

пункт 15 Правил отпуска

20.

Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат?

пункт 15 Правил отпуска

21.

Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:

пункт 15 Правил отпуска

выявленных нарушений в оформлении рецепта?

пункт 15 Правил отпуска

фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?

пункт 15 Правил отпуска

наименования медицинской организации?

пункт 15 Правил отпуска

принятых мер?

пункт 15 Правил отпуска

Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2017, N 31, ст.4765) (далее - N 323-ФЗ)

22.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска

получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска

предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска

скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска

Требования к отпуску лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

23.

Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей

24.

Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей

Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

25.

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

штамп?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

номер документа?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

дата составления документа?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

наименование отправителя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

наименование получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции

26.

Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:

пункт 27 Правил отпуска

лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 27 Правил отпуска

иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?

пункт 27 Правил отпуска

27.

Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 29 Правил отпуска

28.

Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:

пункт 30 Правил отпуска

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 30 Правил отпуска

на иные лекарственные препараты - в течение одного года?

пункт 30 Правил отпуска

29.

Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?

пункт 31 Правил отпуска

30.

Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 3 Правил отпуска

31.

Соблюдается ли запрет на отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

32.

Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?

пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

33.

Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?

пункт 8 Правил отпуска

34.

Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?

пункт 28 Правил отпуска


(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата)

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)