КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 29 января 2019 года N 2
О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях гармонизации законодательства государств-членов в части устранения различий в требованиях, предъявляемых к выбору торговых наименований лекарственных препаратов и проведению экспертизы предлагаемых торговых наименований лекарственных препаратов согласно приложению. ..... препаратов, применять Руководство по выбору торговых наименований лекарственных .....*
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 января 2019 года N 2
Руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство определяет правила выбора и проведения оценки торговых наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых на основании Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).
2. Торговое наименование лекарственного препарата является элементом регистрационного досье.
3. Рекомендуется регистрация лекарственного препарата с одним торговым наименованием во всех государствах - членах Евразийского экономического союза (далее - государства-члены), в которых подано заявление о регистрации.
В случаях, предусмотренных пунктом 8 Правил регистрации и экспертизы, допускается использовать разные торговые наименования одного и того же лекарственного препарата в разных государствах-членах, чтобы не препятствовать доступу потребителей к рассматриваемому лекарственному препарату в таких государствах-членах.
4. Торговое наименование лекарственного препарата может быть:
а) новым придуманным словом (словосочетанием);
б) международным непатентованным, общепринятым или научным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения.
5. Если торговое наименование лекарственного препарата представляет собой новое придуманное слово (словосочетание), оно не должно быть похожим до степени смешения (графически или фонетически сходными) или воспроизводить иное международное непатентованное общепринятое наименование.
II. Определения
6. Для целей настоящего Руководства понятие "товарный знак" применяется в значении, определенном в пункте 11 Протокола об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности (приложение N 26 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года). Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы.
III. Полномочия
7. При оценке торгового наименования уполномоченные органы (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств государств-членов (далее - уполномоченные органы (экспертные организации)) не учитывают вопросы прав на интеллектуальную собственность.
8. Заявитель (держатель регистрационного удостоверения) при использовании товарного знака в торговом наименовании лекарственного препарата обеспечивает соблюдение законодательства государств-членов в сфере интеллектуальной собственности.
9. Оценка торгового наименования лекарственного препарата является составной частью экспертизы безопасности лекарственных препаратов, проводимой уполномоченными органами (экспертными организациями) в рамках процедуры регистрации лекарственного препарата, поскольку предлагаемое торговое наименование лекарственного препарата может нести риски для здоровья населения, связанные с необеспечением безопасности применения лекарственного препарата. Подобную оценку необходимо проводить на основании наиболее достоверных научных данных.
10. Оценку торговых наименований лекарственного препарата проводят уполномоченные органы (экспертные организации). Оценке подлежат как наименования, представляющие собой новые придуманные слова (словосочетания), так и наименования, представляющие собой конструкцию "международное непатентованное наименование (далее - МНН) (общепринятое наименование, научное наименование) + наименование компании" или "МНН (общепринятое наименование, научное наименование) + товарный знак".
Если ни одно торговое наименование, представляющее собой новое придуманное слово (словосочетание), для конкретного лекарственного препарата не согласовано, конструкция "МНН (общепринятое наименование, научное наименование) + наименование компании" или "МНН (общепринятое наименование, научное наименование) + товарный знак" не становится наименованием по умолчанию. Такие наименования также подлежат оценке.
11. Сведения, представляемые заявителями (держателями регистрационных удостоверений) для обоснования предлагаемых торговых наименований, являются конфиденциальными, поэтому уполномоченные органы (экспертные организации), участвующие в оценке торговых наименований лекарственных препаратов, обязаны обеспечить соблюдение правил конфиденциальности.
IV. Сфера применения
12. Настоящее Руководство содержит рекомендации для заявителей (держателей регистрационных удостоверений) относительно критериев, используемых уполномоченными органами (экспертными организациями) при оценке торговых наименований лекарственных препаратов, регистрируемых на основании Правил регистрации и экспертизы.
13. Настоящее Руководство содержит сведения о процедуре согласования торговых наименований лекарственных препаратов.
14. Настоящее Руководство не распространяется на выбор торговых наименований лекарственных препаратов, заявленных на процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза, зарегистрированных в государствах-членах до 31 декабря 2020 г.
V. Критерии, применяемые при оценке торговых наименований лекарственных препаратов
15. Приведенные в настоящем разделе критерии оценки следует рассматривать субъектам в сфере обращения лекарственных средств в качестве общих правил.
16. При оценке торговых наименований лекарственных препаратов применяются критерии, основанные на вопросах обеспечения здоровья населения и, в частности безопасности применения лекарственного препарата, указанные в пунктах 18-36 настоящего Руководства.
17. Перед включением предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата в заявление о регистрации или заявление о внесении изменений заявителю (держателю регистрационного удостоверения) рекомендуется обеспечить соответствие предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата критериям, изложенным в настоящем Руководстве. В целях содействия процессу оценки предлагаемых торговых наименований заявителям и держателям регистрационных удостоверений следует представить всю доступную документацию, обосновывающую выбор предлагаемого торгового наименования.
1. Безопасность и здоровье населения
18. При выборе торгового наименования лекарственного препарата необходимо избегать перепутывания его в печатном или в письменном виде, или при его произношении с торговым наименованием другого лекарственного препарата.
При оценке вероятности такого перепутывания учитываются следующие аспекты:
а) показание (показания) к применению;
б) популяция (популяции) пациентов;
в) лекарственная форма (лекарственные формы), в том числе потенциально новые лекарственные формы рассматриваемого лекарственного препарата;
г) путь (пути) введения, в том числе потенциально новые пути введения рассматриваемого лекарственного препарата;
д) дозировка (дозировки), в том числе потенциально новые дозировки рассматриваемого лекарственного препарата;
е) условия назначения и применения;
ж) условия отпуска лекарственного препарата:
отпускается по рецепту,
отпускается без рецепта,
отпускается по специальному рецепту,
подлежит предметно-количественному учету,
отпускается по специальному рецепту и подлежит предметно-количественному учету;
з) орфанный статус;
и) степень сходства торгового наименования лекарственного препарата в сравнении с потенциальным вредом для пациента в случае перепутывания.
19. Уполномоченный орган (экспертная организация) анализирует возможность перепутывания предлагаемых торговых наименований лекарственных препаратов с торговыми наименованиями зарегистрированных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, действие регистрационных удостоверений которых на территории государств-членов приостановлены или прекращены.
Заявителю (держателю регистрационного удостоверения) следует предоставить в разделе 1.8.1 модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата гарантийное письмо о том, что в качестве предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата, представляющего собой новое придуманное слово, не используется наименование, полностью воспроизводящее наименование биологически активной добавки.
20. Кроме того, уполномоченный орган (экспертная организация) учитывает торговые наименования лекарственных препаратов, ранее одобренные государствами-членами на национальном уровне.
21. При определении возможности перепутывания предлагаемого торгового наименования уполномоченный орган (экспертная организация) учитывает наименования лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения которых были отозваны (аннулированы) в срок не более 5 лет со дня официального прекращения их действия (например, со дня внесения соответствующей записи в реестр зарегистрированных лекарственных препаратов).
22. Уполномоченный орган (экспертная организация) также учитывает потенциальные риски для безопасности здоровья населения, связанные с повторным использованием идентичных торговых наименований лекарственных препаратов.
23. Торговое наименование лекарственного препарата не должно иметь вводящих в заблуждение коннотаций, основанных на терапевтических и (или) фармацевтических сведениях.
24. Уполномоченный орган (экспертная организация) также рассматривает торговые наименования лекарственных препаратов, похожие на наименования фармацевтических компаний или напоминающие их, в случаях, если они кажутся вводящими в заблуждение и могут привести к неверному восприятию информации о лекарственном препарате (информации в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного препарата).
25. Не допускается использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое может вводить в заблуждение в отношении его состава.
26. Необходимо учесть потенциальные затруднения, которые может вызвать произношение предлагаемого торгового наименования на государственных языках государств-членов.
27. Необходимо также учесть, что очень короткие торговые наименования, состоящие, например, из набора букв, могут оказаться неприемлемыми для обозначения лекарственного препарата в определенных государствах-членах.
28. Допустимо использование спецификаторов и буквенных сокращений в торговом наименовании лекарственного препарата.
29. Заявителям (держателям регистрационных удостоверений) рекомендуется не включать в торговое наименование лекарственного препарата спецификаторы, состоящие из одной буквы или цифры (цифр) (арабских и римских), поскольку их можно перепутать с дозировкой и (или) режимом дозирования лекарственного препарата. Вместе с тем использование цифр допустимо в ряде случаев, например в отношении вакцин. Заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вправе представить уполномоченному органу (экспертной организации) объяснение их использования.
30. При рассмотрении приемлемости спецификатора (сокращения) уполномоченный орган (экспертная организация) будет учитывать потенциальную пользу спецификаторов (сокращений) по отношению к потенциальным рискам для здоровья населения в случае ошибки дозирования, принимая во внимание:
а) наличие в спецификаторе (сокращении) дополнительных сведений о характеристиках лекарственного препарата (например, о продолжительности действия, наличии в составе лекарственного препарата дополнительного изделия, пути введения, составе, популяции пациентов), которые позволяют медицинским работникам назначать, а потребителям выбирать соответствующий лекарственный препарат;
б) применимость и использование спецификатора во всех государственных языках государств-членов. Не рекомендуется использовать спецификаторы и сокращения, требующие представления дополнительной информации в государствах-членах;
в) трудности при запоминании, произношении и (или) назначении лекарственного препарата с более сложным наименованием.
31. Не допускается использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое носит рекламный характер в отношении терапевтических и (или) фармацевтических характеристик и (или) состава лекарственного препарата.
32. Не рекомендуется использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое воспринимается как оскорбительное или содержит отрицательные коннотации на одном из государственных языков государств-членов.
33. Если лекарственный препарат содержит пролекарство, рекомендуется предусмотреть торговое наименование, отличное от торгового наименования лекарственного препарата, содержащего действующее вещество, получаемое из данного пролекарства.
34. Торговое наименование лекарственного препарата не рекомендуется составлять целиком только из произвольного набора заглавных букв (за исключением аббревиатуры) или кодовых цифр, а также включать в него знаки препинания и математические знаки (за исключением знаков "-", "+" и "/").
35. В качестве факторов, вносящих вклад в безопасное применение лекарственного препарата, рекомендуется учитывать важность маркировки и дизайна упаковки. Эти элементы необходимо проанализировать во время экспертизы макетов упаковки.
36. Маркировка и дизайн упаковки могут играть роль при принятии окончательного решения о приемлемости торгового наименования лекарственного препарата в случаях, если:
а) отображение торгового наименования лекарственного препарата на печатном материале повышает степень сходства между двумя торговыми наименованиями или может иметь вводящие в заблуждение коннотации;
