• Текст документа
  • Статус
Действующий

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 октября 2018 года N 1229

О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии со статьей 47 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и разделом X приложения N 7 к указанному Договору в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов.

2. Установить, что порядок ввоза на территорию Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, установленный Правилами, утвержденными настоящим постановлением, действует с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2019 г.

3. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

осуществлять выдачу участникам внешнеэкономической деятельности разрешений на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со сроком действия по 30 апреля 2019 г.;

разработать и направить до 31 января 2019 г. в Федеральную таможенную службу форматы номеров реестровой записи государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов и разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов.

4. Министерству экономического развития Российской Федерации в установленном порядке уведомить Евразийскую экономическую комиссию о введении временного порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию.

5. Реализация настоящего постановления осуществляется федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.Медведев

Правила ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 16 октября 2018 года N 1229

Правила ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов по перечню согласно приложению (далее - биомедицинские клеточные продукты).

2. Под конкретной партией незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в настоящих Правилах понимается партия биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, которая отправляется одновременно по одному или нескольким товаротранспортным документам в адрес одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузополучателя) от одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузоотправителя).

3. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица:

а) производитель биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;

б) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

в) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;

г) медицинские организации и указанные в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

4. Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - реестр).

Ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке и по форме, которые утверждены Министерством (далее - разрешение).

II. Помещение под таможенные процедуры

5. Помещение зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации сведений о включении таких биомедицинских клеточных продуктов в реестр.

Сведения о включении биомедицинских клеточных продуктов в реестр указываются в декларации на товары под кодом "10023" в соответствии с классификатором видов документов и сведений, используемых при таможенном декларировании, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.

6. Помещение конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации разрешения.

Сведения о разрешении указываются в декларации на товары под кодом "01231" в соответствии с классификатором видов документов и сведений, используемых при таможенном декларировании, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

7. Помещение биомедицинских клеточных продуктов под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.

III. Выдача разрешения

8. Для получения разрешения юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящих Правил, или уполномоченным им лицом в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются (направляются) на бумажном носителе или в форме электронного документа следующие документы и сведения:

а) заявление о выдаче разрешения;

б) копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;

в) сертификат производителя биомедицинского продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

г) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;

е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;

ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:

обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;

сведения о разрешении Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:

полное наименование и адрес федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь;

заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;

копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) документы и сведения, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, или в представленных документах отсутствует вся необходимая информация;

б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящих Правил.

10. Рассмотрение заявления о выдаче разрешения с представленными документами и сведениями и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляются в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления.

11. В случае утраты или порчи разрешения заявитель - юридическое лицо, указанное в пункте 3 настоящих Правил, обращается в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).

12. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.

13. Плата за выдачу разрешения (дубликата разрешения) не взимается.

14. Министерство здравоохранения Российской Федерации представляет в Федеральную таможенную службу посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения из реестра, а также информацию о выданных разрешениях (дубликатах разрешений).

15. Сведения о выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешениях (дубликатах разрешений) размещаются на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне, в течение 2 рабочих дней со дня выдачи разрешения (дубликата разрешения).

Приложение. Перечень биомедицинских клеточных продуктов

Приложение

к Правилам ввоза в Российскую Федерацию

биомедицинских клеточных продуктов

Перечень биомедицинских клеточных продуктов

Наименование биомедицинского клеточного продукта

Описание биомедицинского клеточного продукта

Код ТН ВЭД ЕАЭС*

1. Ауденцел (audencelum)

аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли

из 3002 90 900 0

2. Элтрапулденцел (eltrapuldencelum)

аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток, в растворе гранулоцитарно-

макрофагального колониестимулирующего фактора

из 3002 90 900 0

3. Спанлекортемлоцел (spanlecortemlocelum)

состоит из размноженных гемопоэтических стволовых клеток CD34+, выделенных из пуповинной крови и культивированных in vitro в среде, дополненной тромбопоэтином, фактором роста стволовых клеток, интерлейкином-6,

лигандом fms-подобной тирозинкиназы 3, антагонистом рецептора ароматических углеводородов

из 3002 90 900 0

________________

* Указывается в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. N 54.

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный интернет-портал

правовой информации

www.pravo.gov.ru, 18.10.2018,

N 0001201810180002

О введении временного разрешительного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов

Название документа: О введении временного разрешительного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов

Номер документа: 1229

Вид документа: Постановление Правительства РФ

Принявший орган: Правительство РФ

Статус: Действующий

Опубликован: Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.10.2018, N 0001201810180002

Собрание законодательства Российской Федерации, N 43, 22.10.2018, ст.6613

Дата принятия: 16 октября 2018

Дата начала действия: 01 ноября 2018
Дата окончания действия: 01 мая 2019
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах