КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 21 августа 2018 года N 135
(с изменениями на 15 августа 2023 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 17.08.2023).
____________________________________________________________________
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии
решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия (далее - классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 августа 2018 года N 135
Классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
(с изменениями на 15 августа 2023 года)
Код группы документов | Код вида документа | Наименование документа |
01 | Документы, оформляемые при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия | |
0101 | запрос, направляемый заявителю, с указанием характера замечаний | |
0102 | ответ заявителя с указанием характера замечаний | |
0103 | уведомление о необходимости представления копий документов, подтверждающих оплату пошлин в государстве признания | |
0104 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0105 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0106 | документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0107 | уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0108 | уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0109 | уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0110 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0111 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0112 | уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0113 | уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0199 | Другое | |
02 | Документы, оформляемые уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза по результатам экспертизы регистрационного досье медицинского изделия | |
0201 | уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю | |
0202 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, направляемое заявителю | |
0203 | регистрационное удостоверение медицинского изделия | |
0204 | уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0205 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0206 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0207 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0208 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0209 | уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0210 | уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0299 | другое | |
03 | Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации медицинского изделия | |
0301 | предписание о проведении инспектирования производственной площадки | |
0302 | отчет об инспектировании производственной площадки | |
0303 | документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0399 | другое | |
04 | Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | |
0401 | экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации | |
0402 | экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия | |
0403 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию) | ||
0404 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию) | ||
0405 | запрос уточняющих сведений, направляемый уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства | |
0406 | ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания | |
0407 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0499 | Другое | |
05 | Документы, оформляемые в процессе урегулирования разногласий | |
0501 | заявление уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза о необходимости рассмотрения разногласий Консультативным комитетом по медицинским изделиям | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию) | ||
0502 | рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию) | ||
0503 | уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) | |
(Позиция дополностельно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0504 | ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения | |
(Позиция дополностельно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0505 | уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю | |
(Позиция дополностельно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0599 | другое | |
06 | Документы, оформляемые в процессе обращения медицинского изделия на территориях государств - членов Евразийского экономического союза | |
0601 | решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0602 | решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию) | ||
0603 | решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0604 | уведомление заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0605 | уведомление заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
(Позиция в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111. - См. предыдущую редакцию) | ||
0606 | уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия) | |
(Позиция дополнительно включена с 16 сентября 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 15 августа 2023 года N 111) | ||
0699 | другое | |
99 | Иные документы | |
9999 | другое |