Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 13 июня 2018 года N 605
Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
____________________________________________________________________
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797, N 52, ст.7540) и подпункта 5.2_1.19 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004; Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 38, ст.5297)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А.Власова.
Руководитель
С.А.Данкверт
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
20 июля 2018 года,
регистрационный N 51655
УТВЕРЖДЕН
приказом Россельхознадзора
от 13 июня 2018 года N 605
Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами (территориальные органы Россельхознадзора) выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.
2. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - выборочный контроль качества лекарственных средств) является подтверждение соответствия лекарственных препаратов (средств) для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты, лекарственные средства) и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативного документа (далее - нормативный документ).
3. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:
1) руководитель (заместители руководителя) Россельхознадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Россельхознадзора;
2) руководители (заместители руководителя) структурных подразделений Россельхознадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;
3) государственные гражданские служащие Россельхознадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.
4. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:
1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативных документов;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
5. В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Россельхознадзором (территориальными органами Россельхознадзора) организуются испытания.
6. В целях проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Россельхознадзор привлекает подведомственные федеральные государственные бюджетные учреждения (далее - экспертные организации), которые осуществляют проведение испытаний лекарственных препаратов на соответствие требованиям нормативных документов.
7. Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации и (или) ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию обязаны представлять в Россельхознадзор следующие сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот:
7.1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:
а) торговое наименование лекарственного средства;
б) международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование);
в) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количество единиц в упаковке;
г) наименование производителя лекарственного средства;
д) объем серии, выпущенной в гражданский оборот на территории Российской Федерации (для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - единицы измерения);
е) адрес объекта, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
ж) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для ветеринарного применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.
7.2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации и (или) перемещаемых по территории Российской Федерации):
а) торговое наименование лекарственного средства;
б) международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование);
в) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количество единиц в упаковке;
г) наименование производителя лекарственного средства и страна производства лекарственного средства;
д) объем партии, выпущенной в гражданский оборот на территории Российской Федерации (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - единицы измерения);
е) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот на территории Российской Федерации;
ж) адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под заявленную таможенную процедуру;
з) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для ветеринарного применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.
Срок представления сведений, указанных в подпунктах 7.1 и 7.2 настоящего пункта, не должен превышать пяти рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск) - для лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации, или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под заявленную таможенную процедуру, или в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.
8. Россельхознадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и (или) ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в автоматизированную информационную систему Россельхознадзора, созданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 07.11.2016 N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст.6470).
9. Россельхознадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств.
10. План выборочного контроля качества лекарственных средств формируется Россельхознадзором и размещается на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт Россельхознадзора) ежегодно до 1 января следующего года с учетом данных, указанных в пункте 11 настоящего Порядка, и должен содержать информацию о наименованиях фармакологической группы, субъекте Российской Федерации, на территории которого будет проводиться отбор образцов лекарственного средства, и количестве образцов лекарственных средств для ветеринарного применения, подлежащих отбору в течение года на территории указанных субъектов Российской Федерации.
11. При формировании плана выборочного контроля качества лекарственных средств учитывается следующая информация:
1) результаты федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
2) результаты предыдущего выборочного контроля качества лекарственных средств;
3) данные о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, полученные от федерального государственного бюджетного учреждения Россельхознадзора, уполномоченного на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение), а также от территориальных управлений Россельхознадзора;
4) сведения о несоответствии качества лекарственных средств, содержащиеся в обращениях и заявлениях юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью животных и фактах причинения вреда жизни, здоровью животных;
5) сведения Минсельхоза России о лекарственных средствах, поставляемых за счет средств федерального бюджета для обеспечения проведения противоэпизоотических мероприятий в субъектах Российской Федерации, представляемые в Россельхознадзор ежегодно до 1 декабря года, предшествующего году, на который формируется план выборочного контроля качества лекарственных средств.
12. План выборочного контроля качества лекарственных средств утверждается руководителем Россельхознадзора и доводится до сведения Минсельхоза России, территориальных органов Россельхознадзора и экспертных организаций.
13. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется территориальными органами Россельхознадзора по заданиям Россельхознадзора, которые формируются в соответствии с планом выборочного контроля качества лекарственных средств, либо в связи с поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью животных.
14. Задания Россельхознадзора на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств должны содержать следующие сведения:
1) об объекте испытаний (лекарственный препарат или фармацевтическая субстанция) и перечне обязательных видов испытаний на соответствие требованиям нормативного документа;
2) о сроке выполнения задания;
3) об особенностях проведения испытаний лекарственных средств.
15. Испытания лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляются по показателям нормативного документа методами разрушающего и неразрушающего анализа.
16. Отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств осуществляется должностными лицами территориальных органов Россельхознадзора (с привлечением при необходимости экспертной организации) в присутствии представителя субъекта обращения лекарственных средств.
Основанием для отбора образцов лекарственных средств является запрос территориального органа Россельхознадзора в адрес субъекта обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о необходимости предоставления образцов лекарственных средств, подготовленный на основании задания Россельхознадзора, в соответствии с пунктом 13 настоящего Порядка (приложение N 1 к настоящему Порядку).
17. Отбор образцов лекарственных средств оформляется актом отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в двух экземплярах (приложение N 2 к настоящему Порядку).
18. Отбор образцов лекарственного средства с целью проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется должностными лицами территориальных органов Россельхознадзора в количествах, необходимых для проведения двух испытаний.
19. Для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции.
При совпадении спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром, соответствующим требованиям фармакопейных статей, отобранные образцы лекарственных средств с соблюдением условий хранения и транспортировки возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого они были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов лекарственных средств для ветеринарного применения (приложение N 3 к настоящему Порядку).
При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор образцов для проведения испытаний качества лекарственного средства по показателям нормативного документа в соответствии с пунктом 18 настоящего Порядка.
20. Отбор образцов лекарственных препаратов у субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляющих производство лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляется одновременно с отбором образцов фармацевтических субстанций (при наличии), из которых произведены лекарственные препараты.
21. Образцы лекарственных средств направляются в экспертную организацию территориальными органами Россельхознадзора с приложением копий актов отбора образцов и соблюдением условий хранения и транспортировки.
22. При отборе образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации, или организации, представляющие интересы иностранных производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, по запросу экспертной организации представляют стандартные образцы, а также при необходимости образцы тест - штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества в соответствии с нормативным документом.
