МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 декабря 2013 года N 1997
Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств
______________________________________________________________
Документ возвращен без рассмотрения
Министерства юстиции Российской Федерации. -
Письмо Минюста России от 12.02.2014 N 01/10856-ЮЛ
(Информация от 25.02.2014).
______________________________________________________________
В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 52 (ч.1), ст.7587; 2013, N 27, ст.3477) и подпунктом 5.2.18_31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 года N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст.2868, N 42, ст.4825, N 46, ст.5337; 2009, N 3, ст.378, N 6, ст.738, N 11, ст.1316, N 25, ст.3065, N 26, ст.3197, N 33, ст.4088; 2010, N 6, ст.649, N 9, ст.960, N 24, ст.3039, N 26, ст.3350, N 31, ст.4251. N 35, ст.4574, N 45, ст.5854; 2011, N 6, ст.888, N 14, ст.1935, N 43, ст.6079, N 46, ст.6523, N 47, ст.6653, 6662; 2012, N 1, ст.192, N 37, ст.5001, N 43, ст.5874, 5886; 2013, N 5, ст.392, N 16, ст.1966, N 23, ст.2909, N 33, ст.4386)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Министр
Д.В.Мантуров
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 12 декабря 2013 года N 1997
Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств
Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки, управлению рисками для качества, фармацевтической системе качества, сертификации серии (часть III*)
__________________
* Здесь и далее по тексту Рекомендаций в скобках приводится нумерация структурных единиц текста, соответствующая правилам GMP ЕС.
I. Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки
Введение (1)
1. (1.1) Основное досье производственной площадки - документ, который составляется производителем. Он содержит информацию о политике и деятельности производителя по управлению качеством, о технологическом процессе и (или) контроле качества при проведении операций по производству лекарственных средств, осуществляемых на данной производственной площадке, а также о каких-либо тесно взаимосвязанных работах в примыкающих и соседних зданиях. Если на данной производственной площадке осуществляется только часть производственных операций, то в Основном досье производственной площадки описываются только эти операции, например, анализ, упаковка. Допускается составление основного досье на отдельные производственные подразделения.
2. (1.2) При подаче Основного досье производственной площадки в уполномоченный орган в нем указываются четкие сведения о мероприятиях производителя по соблюдению Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 года, регистрационный N 29938), которые могут быть полезными и для получения уполномоченным органом общего представления о производственной площадке, и для планирования и проведения проверок на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее - Правила).
3. (1.3) Рекомендуется, чтобы Основное досье производственной площадки содержало достаточный объем информации, но при этом желательно, чтобы, его объем, насколько это возможно, не превышал 25-30 страниц, не включая приложения. Схематическая форма изложения является более предпочтительной, чем описательная. Основное досье производственной площадки (в том числе приложения) должно быть хорошо читаемым припечати на листах формата А4.
4. (1.4) Основное досье производственной площадки является частью документации, относящейся к системе управления качеством производителя; его следует регулярно обновлять. В Основном досье производственной площадки рекомендуется указывать номер версии, дату вступления в силу, а также дату, когда досье должен быть актуализировано. Основное досье регулярно пересматривается с целью обеспечения его актуальности и отражения текущей деятельности производителя. Каждое приложение может иметь свою дату вступления в силу, что позволит осуществлять его пересмотр независимо от других приложений.
Цель (2)
5. Цель настоящей главы - дать рекомендации производителям по составлению Основного досье производственной площадки.
Область применения (3)
6. Положения настоящей главы применяются при подготовке и ведении Основного досье производственной площадки. Производитель составляет Основное досье производственной площадки в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации.
7. Положения настоящей главы рекомендуется применять независимо от того, какие виды производственной деятельности осуществляются на производственной площадке, в том числе собственно производство, упаковка и маркировка, проведение испытаний, перемаркировка и переупаковка всех видов лекарственных препаратов. Основные положения настоящей главы могут использоваться при подготовке Основного досье производственной площадки или другого соответствующего документа производителями лекарственных препаратов из донорской крови или тканей, а также производителями фармацевтических субстанций.
Содержание Основного досье производственной площадки (4)
8. При определении формата Основного досье производственной площадки рекомендуется указывать в нем следующие сведения:
8.1. (1) Общая информация о производителе:
8.1.1. (1.1) Контактная информация о производителе:
наименование и юридический адрес производителя;
названия и почтовые адреса производственной площадки, зданий и производственных подразделений, расположенных на этой площадке;
контактная информация о производителе, в том числе круглосуточно работающий номер телефона, по которому можно связаться в случае брака продукции или отзывов продукции;
идентификационный номер производственной площадки, например, данные системы определения географического месторасположения;
8.1.2. (1.2) Информация о лицензированной производственной деятельности на предприятии:
копия действующей лицензии на производство лекарственных средств, выданной уполномоченным органом (приводится как приложение N 1 к Основному досье производственной площадки);
краткое описание деятельности по производству, импорту, экспорту, оптовой торговле, разрешенной соответствующими уполномоченными органами, в том числе уполномоченными органами иностранного государства, с указанием разрешенных лекарственных форм и (или) видов деятельности, если это не охватывается лицензией на производство;
виды продукции, которая производится на производственной площадке (перечень приводится в приложении N 2 к Основному досье производственной площадки), если это не указано в приложении N 1 к Основному досье производственной площадки;
перечень проверок производственной площадки на ее соответствие требованиям Правил за последние 5 лет с указанием дат и названий уполномоченных органов, которые проводили проверки. При наличии копия действующего заключения о соответствии производителя требованиям Правил (приводится в приложении N 3 к Основному досье производственной площадки);
8.1.3. (1.3) Какая-либо другая производственная деятельность, осуществляемая на производственной площадке:
описание производственной деятельности, которая не связана с производством лекарственных средств или фармацевтической деятельностью, если таковая осуществляется на производственной площадке;
8.2. (2) Система управления качеством производителя:8.2.1. (2.1) Система управления качеством производителя:
краткое описание системы управления качеством производителя и ссылки на документы, содержание требования к производству и качеству продукции;
ответственность за функционирование системы управления качеством, включая ответственность руководства;
информация о деятельности, в отношении которой производитель аккредитован и сертифицирован, включая даты и содержание документов по аккредитации (сертификации), названия органов по аккредитации (сертификации);
8.2.2. (2.2) Процедуры выдачи разрешения на выпуск готовой продукции:
детальное описание квалификационных требований (образование и опыт работы) к уполномоченному(ым) лицу(ам), ответственному(ым) за оценку соответствия серии установленным требованиям для выдачи разрешения на выпуск;
общее описание оценки соответствия серии установленным требованиям и процедуры выдачи разрешения на выпуск;
функции уполномоченного лица в процедуре карантина и выдаче разрешения на выпуск готовой продукции, а также в оценке соответствия требованиям регистрационного досье;
документ, определяющий порядок взаимодействия между уполномоченными лицами, если взаимодействуют несколько уполномоченных лиц;
указание на то, что в стратегии контроля используют процессно-аналитическую технологию и (или) выпуск в реальном времени либо выпуск по параметрам (если таковые используются);
8.2.3. (2.3) Управление поставщиками и подрядчиками:
краткое резюме, содержащее информацию о цепях поставок, а также о программах внешней оценки поставщиков и исполнителей, привлекаемых производителем по договору;
краткое описание системы оценки исполнителей, выполняющих работы по договору, производителей фармацевтических субстанций (ФС) и других поставщиков критических материалов;
мероприятия по подтверждению соответствия продукции требованиям нормативных правовых актов Российской Федерации в отношении губчатой энцефалопатии;
меры, предпринимаемые при подозрении или выявлении контрафактной и (или) фальсифицированной продукции, нерасфасованной продукции (например, неупакованных таблеток), фармацевтических субстанций или вспомогательных веществ;
использование внешней научной, аналитической или другой технической помощи при производстве и анализе;
перечень исполнителей (в том числе лабораторий), выполняющих работы по договору, включая адреса и контактную информацию, а также схемы организации отношений с исполнителями, осуществляющими деятельность по производству и (или) контролю качества, например, стерилизация первичного упаковочного материала для процессов в асептических условиях, испытания исходного сырья (приводится в приложении N 4 к Основному досье производственной площадки);
краткий обзор распределения ответственности между заказчиком и исполнителем за выполнение требований регистрационного досье (если данная информация не указана в подпункте 8.2.2 настоящих Рекомендаций);
8.2.4. (2.4) Управление рисками для качества (QRM*):
_______________
* Здесь и далее по тексту настоящих Рекомендаций в скобках на английском языке приводятся аббревиатуры, которые используются в правилах GMP ЕС.
краткое описание используемой производителем методологии QRM;
сфера действия и направленность QRM, включая краткое описание любой деятельности, осуществляемой как на уровне организации, так и на локальном уровне, при этом рекомендуется указывать случаи применения системы QRM для оценки непрерывности поставок;
8.2.5. (2.5) Обзоры качества продукции:
краткое описание примененной методологии;
8.3. (3) Персонал:
организационная схема с указанием должностей работников, участвующих в мероприятиях по управлению качеством, производству и контролю качества, включая руководство и уполномоченное(ые) лицо(а) (приводится как приложение N 5 к Основному досье производственной площадки);
количество персонала, занятого соответственно в управлении качеством, производстве, контроле качества, хранении и реализации;
8.4. (4) Помещения и оборудование:
8.4.1. (4.1) Помещения:
краткое описание производственной площадки, включая ее размеры и перечень сооружений. Если производство продукции для различных рынков (например, Российская Федерация, Европейский Союз, Соединенные Штаты Америки) осуществляется в различных зданиях производственной площадки, необходимо привести перечень этих зданий с указанием рынков, для которых предназначена производимая продукция (если это не указано в подпункте 8.1.1 настоящих Рекомендаций);
простой план или изображение производственной площадки с указанием масштаба (архитектурные и инженерные чертежи не требуются);
планы и схемы производственных зон (приводится как приложение N 6 к Основному досье производственной площадки), где указана классификация помещений и перепады давления между прилегающими зонами, а также технологические операции (например, смешивание, наполнение, хранение, упаковка), проводимые в помещениях;
планы складских помещений и зон хранения с обозначением специальных зон для хранения и обработки высокотоксичных, опасных и сенсибилизирующих веществ при их наличии;
краткое описание не отмеченных в планах специальных условий хранения, при необходимости;
8.4.1.1. (4.1.1) Краткое описание систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC):
принципы определения подачи воздуха, температуры, влажности, перепада давления и кратности обмена воздуха, уровень рециркуляции воздуха (%);
8.4.1.2. (4.1.2) Краткое описание систем водоподготовки:
указание качества получаемой воды;
схематические чертежи систем водоподготовки (приводится как приложение N 7 к Основному досье производственной площадки);
8.4.1.3. (4.1.3) Краткое описание других систем обеспечения, таких как системы подачи пара, сжатого воздуха, азота;
