ГЛАВА РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ, ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ
УКАЗ
от 12 ноября 2012 года N 300-У
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 3 октября 2016 года на основании Указа Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 26.09.2016 N 276-у.
____________________________________________________________________
(в редакции Указов Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 06.06.2013 N 141-у, от 12.05.2014 N 122-у, от 14.01.2015 N 3-у, от 14.01.2015 N 4-у, от 22.05.2015 N 154-у, от 24.02.2016 N 60-у, от 18.07.2016 N 195-у, от 02.09.2016 N 256-у)
В соответствии с пунктом 4 части 10 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" постановляю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Республики Алтай государственной функции по осуществлению лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).
Глава Республики Алтай,
Председатель Правительства
Республики Алтай
А.В.БЕРДНИКОВ
г. Горно-Алтайск
12 ноября 2012 года
N 300-у
Утвержден
Указом
Главы Республики Алтай,
Председателя Правительства
Республики Алтай
от 12 ноября 2012 года N 300-у
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ИСПОЛНЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)
(в редакции Указов Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 06.06.2013 N 141-у, от 12.05.2014 N 122-у, от 14.01.2015 N 3-у, от 14.01.2015 N 4-у, от 22.05.2015 N 154-у, от 24.02.2016 N 60-у, от 18.07.2016 N 195-у, от 02.09.2016 N 256-у)
I. Общие положения
1. Наименование государственной функции
1. Настоящий административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий при исполнении Министерством здравоохранения Республики Алтай государственной функции по осуществлению лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) (далее - Административный регламент).
(в ред. Указа Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 22.05.2015 N 154-у)
2. Административный регламент разработан в целях повышения качества и эффективности мероприятий по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) (далее - государственная функция), проводимых Министерством здравоохранения Республики Алтай.
(в ред. Указа Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 22.05.2015 N 154-у)
2. Наименование исполнительного органа государственной власти Республики Алтай, исполняющего государственную функцию
3. Исполнение государственной функции осуществляется Министерством здравоохранения Республики Алтай (далее - Министерство) в отношении юридических лиц (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
(в ред. Указа Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 22.05.2015 N 154-у)
3. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции
4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140, N 29, ст. 3601, N 48, ст. 5711, N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988, N 18, ст. 2142, N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20, N 17, ст. 2310, N 23, ст. 3263, N 27, ст. 3880, N 30, ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281, N 26, ст. 3446, N 31, ст. 4320, ст. 4322);
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств");
Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716, N 30, ст. 4590, N 43, ст. 5971; 2012, N 26, ст. 3446, N 31, ст. 4322);
Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446);
постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5824; 2011, N 4, ст. 614);
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706; 2012, N 2, ст. 301);
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126, N 37, ст. 5002);
приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 года N 141) (Российская газета, 2009, 14 мая; 2010, 16 июля; 2011, 18 ноября);
постановлением Правительства Республики Алтай от 16 июля 2009 года N 160 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Алтай и признании утратившими силу некоторых постановлений Правительства Республики Алтай" (Сборник законодательства Республики Алтай, 2009, N 60(66); 2010, N 66(72), N 71(77); 2011, N 76(82); Звезда Алтая, 2012, 29 мая);
приказом Министерства здравоохранения Республики Алтай от 17 января 2012 года N 17 "Об утверждении Положения об отделе лицензирования Министерства здравоохранения Республики Алтай" (Звезда Алтая, 2012, 20 января).
4. Предмет государственного контроля (надзора)
5. Предметом государственного контроля Министерства является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, лицензиат) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
(в ред. Указа Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 02.09.2016 N 256-у)
6. Лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности, подлежащими проверке в рамках лицензионного контроля, являются:
а) наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(в ред. Указа Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 06.06.2013 N 141-у)
медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
з) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
5. Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора)
7. На проведение плановой (внеплановой) проверки приказом Министерства о проведении проверки назначаются следующие должностные лица: начальник отдела лицензирования Министерства, главный государственный инспектор отдела лицензирования Министерства, старший государственный инспектор отдела лицензирования Министерства, специалист-эксперт отдела лицензирования Министерства, а также иные государственные гражданские служащие Министерства, должностными регламентами которых предусмотрено проведение проверки по вопросам государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения.
8. Должностные лица Министерства при осуществлении административных процедур и административных действий в рамках исполнения государственной функции обязаны:
а) сообщать министру здравоохранения Республики Алтай (далее - Министр) о личной заинтересованности, которая может привести к конфликту интересов;
б) исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований, установленных пунктом 6 настоящего Административного регламента;
в) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя;
г) проводить плановую (внеплановую) проверку на основании приказа Министерства о ее проведении в соответствии с ее назначением;
д) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Министерства, копии документа о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры, в случае, предусмотренном пунктом 41 настоящего Административного регламента;
е) не препятствовать юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
ж) предоставлять юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
з) знакомить юридическое лицо, индивидуального предпринимателя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия и результатами проверки;
(пп. "з" в ред. Указа Главы Республики Алтай, Председателя Правительства Республики Алтай от 18.07.2016 N 195-у)
и) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
к) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
л) соблюдать сроки проведения проверки, установленные законодательством Российской Федерации;
м) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
н) перед началом проведения выездной проверки по просьбе юридического лица, индивидуального предпринимателя ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
