МУ 3.1.3294-15
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ
Построение системы физической защиты организаций, работающих с микроорганизмами I-II групп патогенности
Дата введения: с момента утверждения
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации А.Ю.Попова 4 августа 2015 г.
1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Б.П.Кузькин, Е.Б.Ежлова, Ю.В.Демина, Н.В.Шеенков), Федеральным казенным учреждением здравоохранения "Противочумный центр" Роспотребнадзора: (В.Е.Безсмертный, С.М.Иванова, В.Н.Бредихин, И.В.Поздняков, Ю.А.Панин).
2. РЕКОМЕНДОВАНЫ К УТВЕРЖДЕНИЮ Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. УТВЕРЖДЕНЫ руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 4 августа 2015 г. и введены в действие с момента утверждения.
4. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.
1. Область применения
1.1 Настоящие методические указания устанавливают требования к порядку построения системы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала в лабораториях, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности (опасности).
Требования к организации деятельности коллекций возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности (опасности) установлены в МУК 3.1.2964-11 "Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности".
1.2. Настоящие методические указания предназначены для организации работ по защите лабораторий, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, от несанкционированного доступа, хищений, террористических актов.
1.3. Настоящие методические указания предназначены для организаций, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, проводящих следующие работы с микроорганизмами I-II групп патогенности:
диагностические (исследования материала от людей, объектов окружающей среды, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителей инфекционных болезней и их антигенов, антител к возбудителям инфекционных болезней);
зоолого-энтомологические, включая отбор проб из объектов окружающей среды (полевого материала, воды, других объектов) на территориях, эндемичных по природно-очаговым инфекциям, и их транспортирование до специализированных лабораторий.
2. Сокращения, термины и определения
2.1. Сокращения
АКПП - автотранспортный контрольно-пропускной пункт;
ВВ - взрывчатые вещества;
ИСО - инженерные средства охраны;
ИТСО - инженерно-технические средства охраны;
КПП - контрольно-пропускной пункт;
ПБА - патогенные биологические агенты;
ССОИ - средства сбора и отображения информации;
СО - средство обнаружения;
ТСО - технические средства охраны.
2.2. Термины и определения
Категория ПБА по их патогенности (опасности) - характеристика ПБА, определяющая эпидемическую опасность для персонала и населения, окружающей среды, обозначенная в действующих нормативных правовых актах и методических документах по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности).
КПП - специально оборудованный, охраняемый участок местности, где осуществляется пропускной режим.
Охраняемая территория - выделенный участок местности, здания, помещения, оборудованные действующей системой охраны.
ПБА - бактерии, вирусы, риккетсии, грибы, простейшие, микоплазмы, токсины и яды биологического происхождения или материал, подозрительный на их содержание; а также любые микроорганизмы, включающие фрагменты генома ПБА и представляющие опасность для человека.
Правило двух (трех) лиц - принцип групповой ответственности, основанный на контроле одних лиц за действиями других с целью недопущения совершения несанкционированных действий.
Работники (персонал) - лица, работающие с ПБА или находящиеся по условиям работы в зоне воздействия ПБА.
Самоохрана - комплекс организационно-технических мероприятий, проводимых в рабочее время персоналом с целью исключения несанкционированного доступа на территорию, в охраняемые помещения посторонних лиц. В нерабочее время такие помещения и территория охраняются с помощью ИТСО.
Система физической защиты - совокупность правовых норм, организационно-технических мероприятий и действий подразделений охраны, направленных на обеспечение физической защиты организаций, работающих с ПБА I-II групп, от несанкционированных действий.
Служба безопасности - структурные подразделения учреждения или объекта, предназначенные для осуществления контроля и проведения мероприятий, направленных на обеспечение физической защиты места работ с ПБА I-II групп.
Эпидемическая опасность - риск осложнения эпидемической обстановки, связанный с различными ситуациями, в том числе с возможным выходом ПБА за пределы организаций, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, заражением возбудителями инфекционных болезней I-IV группы патогенности (опасности) работников (персонала) и населения.
3. Общие положения
3.1. Организации, в которых проводятся работы с возбудителями опасных инфекционных болезней - ПБА I-II групп, относятся к потенциально опасным биологическим объектам.
3.2. Цель физической защиты потенциально опасных биологических объектов и обеспечение сохранности биологического материала состоит в предотвращении утраты, хищения или нецелевого использования микроорганизмов, биологических материалов и информации о проводимых в лабораториях исследованиях. Достижение цели обеспечивается ограничением доступа в помещения лаборатории, к ПБА, полученным материалам и информации о проводимых работах.
3.3. Программы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала основываются на оценке риска при работе с ПБА, контроле и учете материалов, включая штаммы микроорганизмов, пробы и образцы для лабораторных исследований (материал из объектов окружающей среды, биологические материалы, лабораторные животные, инфицированные ПБА), наличии элементов контроля доступа, документации о передаче материала, опыта и ответственности персонала, профессионального обучения, планирования мероприятий при возникновении аварийных ситуаций.
3.4. Система физической защиты организаций/лабораторий, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должна отвечать следующим основным требованиям:
поддержание круглосуточной работоспособности в любое время года;
высокая эксплуатационная надежность;
сертификация элементов системы физической защиты организации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и методических документов;
соответствие проектирования и монтажа оборудования системы физической защиты организации/объекта требованиям биологической безопасности.
4. Требования к организации системы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала
Организации/лаборатории, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должны иметь разработанную систему физической и биологической защиты.
Система физической защиты и обеспечение сохранности биологического материала включает в себя:
организационные мероприятия;
методическое обеспечение физической защиты организации.
4.1. Организационные мероприятия состоят из следующих этапов и должны предусматривать:
определение и учет ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, и которые могут находиться на хранении;
анализ соответствия систем физической и биологической безопасности с учетом эпидемической опасности ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории;
разработку программы обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты;
контроль за адекватностью мероприятий по физической защите организаций.
4.1.1. Определение и учет ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, должны предусматривать:
таксономические категории ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, формы их хранения (ампулы с лиофилизированными культурами, культуры в жидкой фазе, на твердых питательных средах), местонахождение и число единиц хранения ПБА;
оценку возможности нецелевого использования ПБА;
классификацию ПБА по группам эпидемиологической опасности при потенциальной реализации их нецелевого использования.
При выполнении данного этапа руководство организаций, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должно оценить эффективность мер обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты, существующих в данном учреждении.
4.1.2. Анализ адекватности систем физической и биологической безопасности с учетом эпидемической опасности ПБА, с которыми проводятся работы, должен предусматривать:
оценку вероятности наступления различных вариантов чрезвычайных ситуаций;
