КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 22 сентября 2015 года N 121

О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза

(с изменениями на 27 декабря 2016 года)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 29 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза.

2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
В.Христенко

УТВЕРЖДЕНО
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 сентября 2015 года N 121

     

Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза

(с изменениями на 27 декабря 2016 года)

I. Общие положения

1. Настоящее Положение разработано в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 и определяет компетенцию, порядок деятельности и формирования Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза (далее - Фармакопейный комитет Союза).

2. Фармакопейный комитет Союза создается в целях рассмотрения и одобрения общих и частных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза), в том числе фармакопейных статей (монографий) на ветеринарные лекарственные препараты, предназначенных для включения в Фармакопею Союза (далее - фармакопейные статьи (монографии)).

3. Фармакопейный комитет Союза в своей деятельности руководствуется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз), а также настоящим Положением.

4. Фармакопейный комитет Союза осуществляет свою деятельность во взаимодействии с уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены), международными и региональными организациями, общественными объединениями и иными организациями.

5. Основными принципами деятельности Фармакопейного комитета Союза являются принципы законности, добровольности, открытости, гласности, равноправия участников, коллегиальности принятия решений и учета интересов субъектов обращения лекарственных средств.

II. Полномочия Фармакопейного комитета Союза

6. Фармакопейный комитет Союза осуществляет следующие полномочия:

а) разработка модели гармонизации фармакопей государств-членов, определение типов и механизмов гармонизации требований фармакопейных статей (монографий), а также разработка порядка проведения гармонизации фармакопей государств-членов;

б) определение общих подходов к разработке фармакопейных статей (монографий) на различные виды лекарственных средств (субстанции для фармацевтического применения, лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты и др.);

в) подготовка руководства по разработке и гармонизации фармакопейных статей (монографий);

г) установление форм заявок о необходимости разработки фармакопейных статей (монографий), обновления или внесения изменений в фармакопейные статьи (монографии);

д) определение перечня документов и материалов, прилагаемых к проекту фармакопейной статьи (монографии);

е) принятие решения о разработке фармакопейных статей (монографий), обновлении или внесении изменений в фармакопейные статьи (монографии);

ж) формирование ежегодно плана работы Фармакопейного комитета Союза;

з) определение по предложениям уполномоченных органов государств-членов перечня испытательных лабораторий государств-членов для проведения верификации проектов фармакопейных статей (монографий);

и) проведение экспертной оценки проектов фармакопейных статей (монографий), проектов руководств по качеству лекарственных средств и прилагаемых к ним документов и материалов;

к) рассмотрение проектов фармакопейных статей (монографий), проектов руководств по качеству лекарственных средств и прилагаемых к ним документов и материалов и принятие решения об их одобрении или об отказе в одобрении (с указанием причин);

л) подготовка и одобрение проекта Фармакопеи Союза для его внесения на рассмотрение Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия);

м) определение перечня стандартных образцов Фармакопеи Союза;

н) осуществление международного научно-технического сотрудничества в области обеспечения качества лекарственных средств.

III. Организация деятельности

7. Состав Фармакопейного комитета Союза формируется из представителей государств-членов.

Число членов Фармакопейного комитета Союза от каждого государства-члена не может превышать 7 человек.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 января 2017 года решением Коллегии ЕЭК от 27 декабря 2016 года N 170. - См. предыдущую редакцию)

В целях организационного и технического обеспечения деятельности Фармакопейного комитета руководителем департамента Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, при Фармакопейном комитете формируется секретариат из должностных лиц и сотрудников Комиссии, которые не входят в состав членов Фармакопейного комитета и не участвуют в голосовании.

8. Внесение изменений в состав Фармакопейного комитета Союза осуществляется на основании предложений уполномоченных органов государств-членов.

9. В заседаниях Фармакопейного комитета Союза могут принимать участие эксперты государств-членов, а также обладающие соответствующей квалификацией представители государств, не являющихся членами Союза, международных, региональных и иных организаций, в том числе представители организации - разработчика лекарственного средства, производителя лекарственного средства и (или) держателя регистрационного удостоверения, по предложениям уполномоченных органов государств-членов или Комиссии. Указанные лица не включаются в состав Фармакопейного комитета Союза и не участвуют в голосовании.

Предложения указанных лиц относительно повестки дня заседания Фармакопейного комитета Союза представляются в секретариат Фармакопейного комитета Союза в письменной форме до проведения заседания Фармакопейного комитета Союза.

10. В состав Фармакопейного комитета Союза входят председатель Фармакопейного комитета Союза, заместители председателя Фармакопейного комитета Союза, члены Фармакопейного комитета Союза.

11. Председатель Фармакопейного комитета Союза избирается на первом заседании Фармакопейного комитета Союза тайным голосованием квалифицированным большинством в две трети голосов от общего количества участвующих в заседании членов Фармакопейного комитета Союза из числа кандидатур, представленных уполномоченными органами государств-членов на место председателя Фармакопейного комитета Союза.

Срок полномочий председателя Фармакопейного комитета Союза составляет 3 года.

Избрание нового председателя Фармакопейного комитета Союза осуществляется на последнем плановом заседании Фармакопейного комитета Союза до истечения срока полномочий действующего председателя. Если действующий председатель Фармакопейного комитета Союза сложил полномочия по собственному желанию или по объективным причинам не может осуществлять функции председателя, избрание нового председателя осуществляется на внеплановом заседании Фармакопейного комитета Союза.

12. Председатель Фармакопейного комитета Союза:

а) осуществляет общее руководство деятельностью Фармакопейного комитета Союза и организует его работу;

б) председательствует на заседаниях Фармакопейного комитета Союза, утверждает повестку дня заседания Фармакопейного комитета Союза, подписывает протокол заседания Фармакопейного комитета Союза;

в) по результатам рассмотрения на заседании Фармакопейного комитета Союза и на основании протокола заседания утверждает:

модель гармонизации фармакопей государств-членов, типы и механизмы гармонизации требований фармакопейных статей (монографий), а также порядок проведения гармонизации фармакопей государств-членов (в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утверждаемой Комиссией);

общие подходы к разработке фармакопейных статей (монографий) на различные виды лекарственных средств (субстанции для фармацевтического применения, лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты и др.);

руководство по разработке и гармонизации фармакопейных статей (монографий);

формы заявок о необходимости разработки фармакопейных статей (монографий), обновления или внесения изменений в фармакопейные статьи (монографии);

перечень документов и материалов, прилагаемых к проекту фармакопейной статьи (монографии);

перечень документов и материалов, прилагаемых к проекту руководства по качеству лекарственных средств;

фармакопейные статьи (монографии), обновления или вносимые изменения в фармакопейные статьи (монографии) с указанием срока введения в действие этих фармакопейных статей (монографий), обновлений или вносимых изменений в фармакопейные статьи (монографии);

документы по вопросам деятельности Фармакопейного комитета Союза, в том числе план работы Фармакопейного комитета Союза (с указанием государств-членов, являющихся разработчиками проектов фармакопейных статей (монографий), обновлений или вносимых изменений в фармакопейные статьи (монографии));

перечень испытательных лабораторий государств-членов для проведения верификации проектов фармакопейных статей (монографий) (по предложениям уполномоченных органов государств-членов);

перечень стандартных образцов Фармакопеи Союза;

г) назначает руководителя секретариата Фармакопейного комитета Союза;

д) утверждает руководителей и составы специализированных экспертных групп, порядок деятельности специализированных экспертных групп и круг рассматриваемых ими вопросов.

13. В случае отсутствия председателя Фармакопейного комитета Союза его функции осуществляются одним из заместителей председателя Фармакопейного комитета Союза.

14. Заместители председателя Фармакопейного комитета Союза избираются из числа кандидатур, представленных уполномоченными органами государств-членов на место заместителя председателя Фармакопейного комитета Союза, в том же порядке, что и председатель Фармакопейного комитета Союза.

Выборы заместителей председателя Фармакопейного комитета Союза осуществляются одновременно с выборами председателя Фармакопейного комитета Союза.

Число заместителей председателя Фармакопейного комитета не может превышать 5 человек.

15. Секретариат Фармакопейного комитета Союза (далее - секретариат) формируется Комиссией из должностных лиц и сотрудников Комиссии на основании предложений руководителя департамента Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

16. Руководитель секретариата назначается руководителем департамента Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

17. Секретариат осуществляет:

а) организационное и техническое обеспечение работы Фармакопейного комитета Союза;

б) прием заявок от уполномоченных органов государств-членов о необходимости разработки фармакопейных статей (монографий), обновления или внесения изменений в фармакопейные статьи (монографии) с соответствующим обоснованием;

в) прием проектов фармакопейных статей (монографий), проектов руководств по качеству лекарственных средств и прилагаемых к ним документов и материалов;

г) подготовку выписки из протокола заседания Фармакопейного комитета Союза об одобрении или об отказе в одобрении проектов фармакопейных статей (монографий), обновлений или вносимых изменений в фармакопейные статьи (монографии), а также проектов руководств по качеству лекарственных средств;

д) подготовку и внесение для рассмотрения Комиссией проекта Фармакопеи Союза после его одобрения Фармакопейным комитетом Союза;

е) подготовку и внесение для рассмотрения Комиссией проекта рекомендации о руководстве по качеству лекарственных средств;

ж) ведение перечня стандартных образцов Фармакопеи Союза;

з) размещение проектов фармакопейных статей (монографий) и проектов руководств по качеству лекарственных средств, рекомендованных специализированными экспертными группами к одобрению Фармакопейным комитетом Союза, на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

и) освещение деятельности Фармакопейного комитета Союза на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

к) подготовку проекта повестки дня заседания Фармакопейного комитета Союза, формирование проекта повестки дня заседаний специализированных экспертных групп;

л) ведение протоколов заседаний Фармакопейного комитета Союза и специализированных экспертных групп;

м) подготовку и представление материалов к заседаниям Фармакопейного комитета Союза и специализированных экспертных групп.

18. Руководитель секретариата осуществляет: