МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 июня 2015 года N 303н
____________________________________________________________________
Утратил силу со 2 августа 2020 года на основании
приказа Минздрава России от 20 марта 2020 года N 206н
____________________________________________________________________
Приказываю:
1. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 года, регистрационный N 27991) согласно приложению.
2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
1 июля 2015 года,
регистрационный N 37862
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 года N 303н
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:
"форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4".
2. В приложении N 1 к приказу:
а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:
"3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (далее - Правила).
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14; N 43, ст.5556; 2014, N 30, ст.4310.
б) пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:
1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения;
________________
Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 года, регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 года N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 года, регистрационный N 35201).
2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
________________
Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927; 2015, N 1, ст.72, 85; N 10, ст.1425).
Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.
в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:
"13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.
________________
г) в наименовании раздела II после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
д) в пункте 20:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:";
в подпункте 2 после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в подпункте 4 после слов "техническая документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в подпункте 5 после слов "эксплуатационная документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в подпункте 6 слова "фотографическое изображение" заменить словами "фотографические изображения";
дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:
"11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).";
е) в пункте 21 слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
ж) в пункте 22:
в абзаце первом после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
в подпункте 1 после слова "документации" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в подпункте 2 слово "биологической" исключить;
з) абзац первый пункта 25 после слов "медицинских изделий" дополнить словами "в целях их государственной регистрации";
и) дополнить разделом IV следующего содержания:
"IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации, на основании следующих документов:
________________
1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;
2) документы, подтверждающие такие изменения.
27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.".
3. Приложение N 4 к приказу изложить в следующей редакции:
"Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 года N 303н
(наименование экспертного учреждения) |
УТВЕРЖДАЮ | |
(руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) | |
"___" _______________ 20___ г. |
Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
N | от " | " | 20 | г. |
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) | ||||||||||
2. Производитель медицинского изделия | ||||||||||
(полное и (в случае, если имеется) | ||||||||||
сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения) | ||||||||||
3. Заявитель | ||||||||||
4. Реквизиты задания регистрирующего органа | ||||||||||
5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы | ||||||||||
и должность) | ||||||||||
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: | ||||||||||
Председатель комиссии экспертов | ||||||||||
(Ф.И.О.) | (подпись) | |||||||||
Ответственный секретарь | ||||||||||
(Ф.И.О.) | (подпись) | |||||||||
Эксперты | ||||||||||
(Ф.И.О.) | (подпись) | |||||||||
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения | ||||||||||
представленной документации): | ||||||||||
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных | ||||||||||
испытаний и исследований: | ||||||||||
9. Результаты экспертизы: | ||||||||||
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов) | ||||||||||
10. Вывод: | ||||||||||
(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие | ||||||||||
(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие)) | ||||||||||
