МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 17 июня 2022 года N 30-4/И/2-9890
[О направлении временных методических рекомендаций "Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"]
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет для использования в работе актуализированные временные методические рекомендации: "Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)".
Заместитель Министра
С.В.Глаголев
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России)
Временные Методические рекомендации
Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Настоящие методические рекомендации предназначены для руководителей медицинских организаций и их структурных подразделений, врачей-терапевтов, врачей общей практики, врачей-инфекционистов, а также иных специалистов, осуществляющих деятельность по вакцинации (проведению профилактических прививок) в установленном порядке.
1. Область применения
1.1. Настоящие временные методические рекомендации содержат требования к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
1.2. Требования, изложенные во временных методических рекомендациях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19), обеспечение достоверности учета проведенной вакцинации, а также снижение количества необоснованных медицинских отводов.
1.3. Временные методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность по вакцинации (проведению профилактических прививок) в установленном порядке.
2. Общие требования к организации и проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
2.1. Вакцинация против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медицинских организациях независимо от организационно-правовых форм, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).
2.2. Работа по проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) финансируется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.
2.3. При необходимости органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья могут принять решение о проведении вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объема и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) "вакцинация (проведение профилактических прививок)".
2.4. Работа мобильной медицинской бригады осуществляется в соответствии с утвержденным планом и графиком работы, на основании приказа руководителя медицинской организации, в котором определены ответственные исполнители за организацию и контроль деятельности медицинских бригад.
2.5. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается на руководителя медицинской организации, в составе которой она организована, или на одного из врачей мобильной медицинской бригады, имеющего опыт лечебной и организационной работы.
2.6. Ответственность за обоснованность допуска пациента к вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) несет врач (фельдшер).
2.7. Организация работы в мобильных пунктах вакцинации:
- мобильный пункт вакцинации должен быть оснащен согласно п.10 настоящих методических рекомендаций;
- мобильная медицинская бригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медицинской организации;
- при выезде бригады в учреждения, руководители этих учреждений должны предоставить медицинским работникам список работающих в организации граждан;
- при выезде бригады в сельские населенные пункты, обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей территориальных медицинских организаций и глав администраций населенных пунктов (муниципальных образований). Предварительно направляется график вакцинации с указанием времени её проведения. При невозможности предварительного формирования списков вакцинируемых, мобильные бригады проводят вакцинацию в формате "живой очереди";
- лица, подлежащие вакцинации, должны быть проинформированы о месте и времени вакцинации медицинской организацией или администрацией населенного пункта (муниципальных образований);
- в случае проведения вакцинации вне медицинской организации администрацией населенного пункта (муниципального образования) должны быть приняты меры по подготовке и оснащению места проведения вакцинации, в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями, предъявляемыми к прививочным кабинетам, и созданию условий для наблюдения в течение 30 мин после проведения вакцинации;
- мобильный пункт вакцинации должен быть обеспечен вакциной на рабочую смену;
- в мобильных пунктах вакцинации должно быть обеспечено соблюдение социального дистанцирования и масочного режима.
2.8. Организацию и проведение вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) обеспечивает руководитель медицинской организации. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения "холодовой цепи".
2.9. Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медицинской организации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации "холодовой цепи" при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.
2.10. В Российской Федерации для вакцинации против COVID-19 зарегистрированы следующие вакцины:
комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак"), дата регистрации 11.08.2020;
комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак-Лио"), дата регистрации 25.08.2020;
вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона"), дата регистрации 13.10.2020;
вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная ("КовиВак"), дата регистрации 19.02.2021;
вакцина для профилактики COVID-19 ("Спутник Лайт"), дата регистрации 06.05.2021;
вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона-Н"), дата регистрации 26.08.2021. С 12.04.2022 изменено торговое название на "АВРОРА-КоВ" (далее везде по тексту - "АВРОРА-КоВ");
комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак-М"), дата регистрации 24.11.2021;
вакцина субъединичная рекомбинантная ("Конвасэл"), дата регистрации 18.03.2022;
комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные)), дата регистрации 31.03.2022.
2.11. Вакцинация граждан разделяется на "рутинную" и "экстренную". С учетом неблагоприятной эпидемической ситуации в Российской Федерации до достижения уровня коллективного иммунитета осуществляется "экстренная" вакцинация.
С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения до достижения уровня коллективного иммунитета населения необходимо проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям после 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или после 6 месяцев после предыдущей вакцинации ("экстренная" вакцинация).
После достижения необходимого целевого показателя уровня коллективного иммунитета осуществить переход на "рутинную" вакцинацию в плановом режиме, при котором вакцинация против новой коронавирусной инфекции COVID-19 проводится через 12 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против COVID-19.
2.12. Первичная вакцинация и ревакцинация (повторная вакцинация) против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) проводятся указанными в пункте 2.10. вакцинами, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определенной последовательности и в установленные сроки.
Первичная вакцинация - первичное в анамнезе пациента введение иммунобиологического препарата (вакцины) для профилактики COVID-19 (количество вводимых доз определяется официальной инструкцией к препарату).
Ревакцинация (повторная вакцинация) - вакцинация через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины первичной вакцинации или предыдущей ревакцинации (количество вводимых доз определяется официальной инструкцией к препарату), при достижении необходимого целевого показателя уровня коллективного иммунитета через 12 месяцев после введения последней дозы вакцины первичной вакцинации или предыдущей ревакцинации.
2.13. Показания к применению вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные), "ЭпиВакКорона" и "Спутник Лайт": профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет. Для вакцины "ЭпиВакКорона" дополнительно - ревакцинация лиц от 18 до 60 лет.
2.14. Показания к применению вакцин "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "КовиВак", "АВРОРА-КоВ", "Конвасэл": профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет. Для вакцины "АВРОРА-КоВ" дополнительно - ревакцинация лиц от 18 до 60 лет.
2.15. Показания к применению вакцины "Гам-КОВИД-Вак-М": профилактика COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).
2.16. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших COVID-19, вакцинированных и ранее вакцинированных, впоследствии переболевших, проводить любыми вакцинами для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. Схемы иммунизации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) представлены в Приложении N1.
2.17. Необходимо четко разъяснять гражданам, что:
1) вакцина против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) не содержит живого вируса и поэтому не приводит к заражению граждан, не может дать положительный результат ПЦР-теста или иного лабораторного теста на определение возбудителя новой коронавирусной инфекции;
2) вакцина не вызывает у людей заболевания, а создает иммунный ответ и защищает человека от развития тяжелых форм заболевания;
3) вакцинация не исключает возможности заразиться новой коронавирусной инфекцией и передать ее другому человеку, поэтому для защиты других и себя необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях;
4) наличие антител к новой коронавирусной инфекции (COVID-19) не влияет на принятие решения о вакцинации, так как, согласно данным международных экспертных сообществ, отсутствуют методы исследований и тест-системы, позволяющие подтвердить взаимосвязь между наличием антител и степенью, и продолжительностью защиты.
2.18. Факт проведения вакцинации подтверждается внесением информации в информационный ресурс учета информации в целях предотвращения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), введение которого предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (далее - Регистр), не позднее 23:59 текущего дня.
"Медицинский сертификат о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" (далее - Сертификат), формируется на русском и на английском языках не позднее 3 календарных дней со дня внесения в информационный ресурс сведений о завершении в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).
________________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2021 N 1053н "Об утверждении формы медицинской документации "Справка о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или наличии медицинских противопоказаний к вакцинации" и порядка ее выдачи, формы медицинской документации "Медицинский сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" и порядка ее ведения, а также формы "Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" (с изм. от 04.02.2022 N 58н).
2.19. В случае выявления в ходе вакцинации у пациента серьезных нежелательных явлений на введение вакцины при желании гражданина и при отсутствии противопоказаний должна быть осуществлена замена вакцины на другую при ее наличии (по возможности с другим механизмом действия).
Если после прохождения вакцинации (после заболевания) гражданин самостоятельно прошёл исследование на наличие антител IgG, по результатам которого выявлено, что у гражданина антитела IgG не определяются, он может пройти повторную вакцинацию через 6 месяцев (с возможной заменой вакцинного препарата при его наличии). Если после ревакцинации антитела IgG также не определяются, следует проконсультировать пациента для решения вопроса о необходимости исключения иммунодефицита.
2.20. При принятии врачом (фельдшером) решения о необходимости одновременного введения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.
2.21. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) при организации вакцинации населения руководителям медицинских организаций необходимо предусмотреть формирование на каждом врачебном участке списков граждан старше 60 лет, подлежащих вакцинации, организацию индивидуальной работы с пациентами для привлечения к вакцинации, возможности вакцинации при нахождении на стационарном лечении, в том числе в учреждениях психиатрического профиля и учреждениях социального обслуживания, а также рекомендовать предусмотреть вакцинацию персонала медицинских организаций и вакцинацию пациентов перед плановой госпитализацией или направлением на санаторно-курортное лечение.
3. Характеристики вакцин, противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания
"Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные), "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "Гам-КОВИД-Вак-М"
3.1. Комбинированные векторные вакцины "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные) и "Гам-КОВИД-Вак-М" получены биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препараты состоят из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). Состав компонента I соответствует составу иммунобиологического лекарственного препарата "Спутник Лайт" (векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2).
Вакцины "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "Гам-КОВИД-Вак-М", "Спутник Лайт" вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препараты вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Строго запрещено внутривенное введение препаратов. Допускается интраназальное введение вакцины "Гам-КОВИД-Вак" при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств). Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные) предназначена для интраназального введения. Вакцинацию препаратами "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные), "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "Гам-КОВИД-Вак-М" проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0.5 мл.
