ГОСТ IEC 62494-1-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ЦИФРОВЫХ СИСТЕМ

Часть 1

Определения и требования для общей рентгенографии

Medical electrical equipment. Exposure index of digital X-ray imaging systems. Part 1. Definitions and requirements for general radiography

МКС 11.040.50

Дата введения 2025-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 августа 2024 г. № 176-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 сентября 2024 г. № 1305-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 62494-1-2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2025 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 62494-1:2008* "Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии" ("Medical electrical equipment - Exposure index of digital X-ray imaging systems - Part 1: Definitions and requirements for general radiography", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан подкомитетом 62B IEC "Диагностическое оборудование для визуализации" Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013*

________________

* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 сентября 2024 г. № 1305-ст ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 отменен с 1 июля 2025 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Для пленочной рентгенографии установлена прямая связь между уровнем экспозиции приемника и оптической плотностью комбинации экран - пленка. В цифровой рентгенографии почти всегда постоянство характеристик изображения достигается при использовании автоматического экспонирования. Соответственно, отклонения от заданной экспозиции, т.е. переэкспонирование и недоэкспонирование не сказываются на отклонении яркости изображения. В то время как недоэкспонирование приводит к повышению значения уровня шума, более тревожным аспектом (с точки зрения радиационной безопасности) является то, что переэкспонирование не может быть легко распознано на отображаемом изображении.

Таким образом, различные изготовители цифровых рентгеновских систем вынуждены вводить указания значений дозы для своих изделий. Таких значений существует достаточно много, они зависят от исходных характеристик изображений, позволяющих определить уровень экспозиций на приемнике. Эти значения отличаются для разных рентгеновских аппаратов различных изготовителей. Между тем унифицированный ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ для всех цифровых систем необходим для упрощения их использования, т.е. для установки режимов съемки, особенно если аппараты различных изготовителей применяют в одной и той же медицинской организации.

Настоящий стандарт устанавливает понятие ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Вне области применения настоящего стандарта находятся конкретные значения и общие требования для ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Процесс детального расчета (алгоритм) исключен из настоящего стандарта во избежание отрицательного воздействия на дальнейшее совершенствование изделий.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ позволяет ОПЕРАТОРУ оценить, соответствует ли изображение на детекторе требуемому уровню качества. Существенно, что ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ, как определено в настоящем стандарте, зависит от сигнала детектора изображения, который, в свою очередь, определяется поглощенной в детекторе энергией, т.е. дозой на детекторе, но не значением воздушной кермы приемника. Отношение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (керма в плоскости приемника) постоянно только при одном качестве излучения. Однако это определение, принятое для оценки качества в цифровой рентгенографии, определяется главным образом, отношением сигнал/шум, которое, в свою очередь, определяется поглощенной энергией. В приложении А более детально изложены свойства и использование ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ.

Значение уровня экспозиции детектора необходимо для получения соответствующего качества изображения, как следует из определения ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Настоящий стандарт устанавливает еще один параметр, называемый ПОКАЗАТЕЛЕМ ОТКЛОНЕНИЯ, определяющий отклонение реального ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ от заданного принятого значения ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ (называемого также ЗАДАННЫМ ПОКАЗАТЕЛЕМ ЭКСПОЗИЦИИ). Несмотря на то, что этот параметр не определяет абсолютное значение дозы, он позволяет ОПЕРАТОРУ легко оценить, соответствует ли этот параметр специфической задаче исследования. В приложении B приведены более подробные данные по уровням ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОТКЛОНЕНИЯ.

Хранение ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЭКСПОЗИЦИИ (и ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОТКЛОНЕНИЯ) совместно с параметрами изображения, например в таблицах DICOM, позволит документировать и передавать значения уровней дозы в клинической практике.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не исключает использования параметров, определяющих воздействие дозы облучения на пациента, таких как ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА или произведение кермы на площадь. Поскольку соотношение между дозой пациента и дозой на детекторе зависит от многих факторов, заранее неизвестных в клинических условиях, ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не следует использовать при расчете или оценке дозы на пациента.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не может быть использован для контроля совпадения опорных значений уровня дозы с дозой на пациента [1].

Текст IEC 62494-1 основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по утверждению IEC 62494-1 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения - прямой шрифт;

- пояснения, советы, примечания, общие утверждения, исключения и ссылки - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА, В IEC 60601-1 ИЛИ IEC 60788, ПРИВЕДЕННЫЕ В УКАЗАТЕЛЕ ТЕРМИНОВ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

Перечень всех частей серии IEC 62494 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем" можно найти на веб-сайте IEC.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к ПОКАЗАТЕЛЮ ЭКСПОЗИЦИИ для изображений в ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ СИСТЕМАХ.

Настоящий стандарт распространяется на ЦИФРОВЫЕ РЕНТГЕНОВСКИЕ СИСТЕМЫ формирования изображений при общей рентгенографии, например, такие как:

- системы компьютерной радиографии (CR), основанные на применении стимулируемых люминофоров;

- системы с применением твердотельных панелей;

- CCD-устройства (приборы с зарядовой связью ПЗС).

Системы для получения маммографических или дентальных рентгенограмм не входят в область применения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт определяет ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ только при однократном ОБЛУЧЕНИИ. Изображения, сформированные при многократных ОБЛУЧЕНИЯХ (например, при томосинтезе, методом двух экспозиций или многими экспозициями на одну рентгенограмму), не входят в область применения настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированной ссылки применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированной - последнее издание (включая все изменения)]:

IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms (Изделия медицинские электрические. Словарь)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по IEC/TR 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 УСЛОВИЯ КАЛИБРОВКИ (CALIBRATION CONDITIONS): Условия, при которых определяют ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ.

3.2 КАЛИБРОВОЧНАЯ ФУНКЦИЯ (CALIBRATION FUNCTION): СИГНАЛ В ЗОНЕ ИНТЕРЕСА как функция ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ при соответствующих УСЛОВИЯХ КАЛИБРОВКИ.

3.3 ПОВЕРХНОСТЬ ДЕТЕКТОРА (DETECTOR SURFACE): Доступная площадь, непосредственно прилегающая к ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - После удаления всех частей (включая ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР и компоненты для АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ), которые возможно безопасно вывести из-под ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ без повреждения цифрового рентгеновского детектора.

[IEC 62220-1-2:2007, определение 3.3]

3.4 ПОКАЗАТЕЛЬ ОТКЛОНЕНИЯ DI (DEVIATION INDEX DI): Количественное значение отклонения реального ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ от ЗАДАННОГО ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ.

3.5 ЦИФРОВОЙ ПРИЕМНИК РЕТГЕНОВСКОГО* ИЗОБРАЖЕНИЯ (DIGITAL X-RAY IMAGING DEVICE): Устройство на основе твердотельного цифрового рентгеновского детектора, включающее используемые на практике защитные элементы, усиливающую и цифровую электронику, компьютерную технику, обеспечивающее ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ (DN) изображения.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

[IEC 62220-1:2003, определение 3.5]

Примечание - Могут быть включены защитные элементы, такие как ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ или компоненты для АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.

3.6 ЦИФРОВАЯ РЕНТГЕНОВСКАЯ СИСТЕМА (DIGITAL X-RAY IMAGING SYSTEM): Рентгеновское оборудование, использующее ЦИФРОВОЙ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ для перевода ПРОЕКЦИИ изображения в цифровой формат, включающее также подсистемы, обеспечивающие обработку, отображение, печать и хранение изображений.

3.7 ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ El (EXPOSURE INDEX El): Измеренное значение сигнала детектора на излучение в ОПОРНОЙ ОБЛАСТИ ИЗОБРАЖЕНИЯ на изображении, полученном в ЦИФРОВОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ СИСТЕМЕ.

Примечание - Для заданного КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ сигнал, создаваемый в детекторе, пропорционален ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (или экспозиции).

3.8 ВОЗДУШНАЯ КЕРМА НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ K (IMAGE RECEPTOR AIR KERMA): ВОЗДУШНАЯ КЕРМА в плоскости ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА в свободном воздухе (за исключением вторичного рассеянного излучения).

3.9 ОБРАТНАЯ КАЛИБРОВОЧНАЯ ФУНКЦИЯ (INVERSE CALIBRATION FUNCTION): Значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ как функция СИГНАЛА В ЗОНЕ ИНТЕРЕСА при соответствующих УСЛОВИЯХ КАЛИБРОВКИ.

3.10 ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ DN (ORIGINAL DATE DN): НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ, по которым ведется коррекция в соответствии с настоящим стандартом.