ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 3

Частные требования к соединителям для энтерального применения

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 3. Particular requirements for connectors for enteral applications

ОКС 11.040.25

Дата введения 2025-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2024 г. № 1232-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-3:2016* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Соединители для энтерального применения" (ISO 80369-3:2016 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications", IDT), включая изменение Amd.1:2019.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт как часть стандартов серии ИСО 80369 разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате введения, во-первых, неподходящего лекарственного средства в пищеварительный тракт, во-вторых, ЭНТЕРАЛЬНЫХ растворов неправильными путями, в том числе внутривенно и в дыхательные пути. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов, и была выявлена необходимость разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых для доставки питания через ЭНТЕРАЛЬНЫЙ путь.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ. Стандарт ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

a) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

Стандарт ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. В приложениях D-G описываются методы, с помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в различных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные по размерам, установленным в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ для ПРИМЕНЕНИЯ, указанного в стандартах серии ИСО 80369 для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, за исключением случаев, указанных в G.2. Данные СОЕДИНИТЕЛИ при установке на соответствующие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны снижать РИСК попадания лекарственных средств и жидкой питательной смеси, предназначенных для ЭНТЕРАЛЬНОГО введения, альтернативным путем, например внутривенно или через изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Во время разработки настоящего стандарта комитет решил охватить всю ЭНТЕРАЛЬНУЮ систему, но иметь отдельный стандарт для СОЕДИНИТЕЛЕЙ резервуаров. ИСО 18250-3 устанавливает требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ для ЭНТЕРАЛЬНЫХ резервуаров. Настоящий стандарт включает присоединительные размеры СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для входного отверстия и интерфейсов ПАЦИЕНТА для наборов ЭНТЕРАЛЬНОГО питания и ЭНТЕРАЛЬНЫХ шприцев.

В настоящем стандарте используются следующие виды шрифтов:

- требования и определения - прямой шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- термины, определенные в разделе 3, - прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

"должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

"следует" означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

"может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка или в начале абзаца или первого символа в первой колонке таблицы указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом в приложении A.

ИЗМЕНЕНИЕ 1

Область применения

Удален текст из маркированного списка "Настоящий стандарт не устанавливает требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, которые используются в следующих случаях:"

"- медицинские изделия для ректального дренажа, ректального введения лекарств или жидкости и любые другие медицинские изделия для ректального доступа".

Рисунок B.1

Изменен рисунок B.1:

добавлены размеры a3 и r3 и примечание 2.

Таблица B.1

Добавлена сноска к .

В таблицу B.1 добавлены размеры a3 и r3.

Добавлена сноска , применимая к обозначениям , a3 и r3: "минимальный диаметр 2,85 для , максимальный угол 2° для a3 и минимальная глубина 8,00 для r3 могут потребоваться для сопряжения с некоторыми готовыми изделиями".

Рисунок C.3

Изменен рисунок C.3:

изменен размер сквозного отверстия с 2,8 на 2,9 мм.

изменен допуск на сквозное отверстие с ±0,10 на +0,05 мм/-0,2 мм.

Рисунок C.4

Изменен рисунок C.4:

изменен размер сквозного отверстия с 2,8 на 2,9 мм.

изменен допуск на сквозное отверстие с ±0,10 на +0,05 мм/-0,2 мм.

     1 *Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для СОЕДИНЕНИЯ с ЭНТЕРАЛЬНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ.

Примечание 1 - К ЭНТЕРАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ относятся наборы для ЭНТЕРАЛЬНОГО питания, наборы для ЭНТЕРАЛЬНОГО дренажа, ЭНТЕРАЛЬНЫЕ шприцы и изделия для интерфейса ПАЦИЕНТА, включая входные полости тела человека.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, в которых используются данные СОЕДИНИТЕЛИ. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах для конкретных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, которые используются в следующих случаях:

- медицинские изделия, предназначенные только для промывания желудка;

- медицинские изделия только для перорального применения.

Пример - Шприц с наконечником для перорального применения, который не предназначен для соединения с другим медицинским изделием. Он предназначен для введения непосредственно в рот ПАЦИЕНТА;

- повышение и понижение давления в механизме фиксации (например, баллоне), используемом для удержания инвазивных ЭНТЕРАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ на месте;

- оборудование для эндоскопии желудочно-кишечного тракта;

- МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ для гастростомии на уровне кожи.

Примечание 2 - ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется включать СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанные в настоящем стандарте, в ЭНТЕРАЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут включены требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, как указано в стандартах серии ИСО 80369.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

Примечание 1 - Способ, которым эти ссылочные стандарты цитируются в нормативных требованиях, определяет степень (полностью или частично), в которой они применяются.

Примечание 2 - В библиографии приведены информативные ссылки.

ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

_______________

Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования)

_______________

Заменен на ISO 80369-1:2018. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 80369-6:2016, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиального применения)

ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения)

ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний)