Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 17 июня 2024 года № 3518

Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии со статьями 64 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.8(7) пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323,

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

от 15 февраля 2017 г. № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный № 46039);

от 16 июля 2020 г. № 6252 "О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2020 г., регистрационный № 59745).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2025 г. и действует до 1 марта 2031 г.

Руководитель

А.В.Самойлова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

5 сентября 2024 года,

регистрационный № 79394

УТВЕРЖДЕН

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 17 июня 2024 года № 3518

Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора на территории Российской Федерации (далее - Порядок).

2. Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

________________

Пункт 52.1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет фармаконадзор путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

________________

Подпункт 5.1.4.3 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323.

4. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять фармаконадзор, являются:

руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора;

руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора;

иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора.

5. Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:

сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений);

периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПООБ), направляемых в Росздравнадзор держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами (далее - ДРУ);

периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ), направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными юридическими лицами (далее - юридические лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований);

информации, полученной в ходе осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

планов управления рисками (далее - ПУР);

специальных уведомлений, в том числе уведомлений об экстренных проблемах безопасности.

6. В целях оценки информации научного и клинического характера, содержащейся в документах и данных, указанных в пункте 5 Порядка, Росздравнадзор привлекает федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Росздравнадзору (далее - экспертная организация).

7. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).

________________

Подпункт 5.8(1) пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323.

8. В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru. При возникновении технических проблем в работе баз данных ДРУ или юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, также сообщения направляются по адресу электронной почты pharm@roszdravnadzor.gov.ru с указанием информации о предположительных сроках возобновления функционирования указанных баз данных.

9. Сообщения, направленные по адресу электронной почты pharm@roszdravnadzor.gov.ru в случаях, указанных в пункте 8 Порядка, должны быть внесены ДРУ в АИС Росздравнадзора сразу после восстановления работоспособности базы данных субъекта обращения лекарственных средств или АИС Росздравнадзора.

10. Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru.

11. Направление сообщений в соответствии с пунктами 8 и 10 Порядка в отношении зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, обращение которых допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, осуществляется по электронной почте извещением о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку). В отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований - сообщением о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучаемый в клиническом исследовании (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к Порядку).

12. Система фармаконадзора, организуемая ДРУ, должна соответствовать Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 (далее - Надлежащая практика фармаконадзора). Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований должен соответствовать Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее - Надлежащая клиническая практика).

________________

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. С изменениями, внесенными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81. Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе". Вступил в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе". Вступил в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.

13. ДРУ в течение 3 рабочих дней направляют в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности, в соответствии с пунктами 756 и 757 Надлежащей практики фармаконадзора, по адресу электронной почты ESI@roszdravnadozr.gov.ru, с обязательным досылом на бумажном носителе.

14. Документы периодической отчетности - ПООБ, РООБ, а также ПУР, направляются в Росздравнадзор посредством АИС Росздравнадзора и регистрируются автоматически.

15. ДРУ представляют в Росздравнадзор ПООБ, соответствующий требованиям раздела VIII "Периодический обновляемый отчет по безопасности" Надлежащей практики фармаконадзора.

16. Порядок представления ПООБ в соответствии с пунктом 698 Надлежащей практики фармаконадзора распространяется на лекарственные препараты, прошедшие процедуру регистрации или приведённые в соответствие с требованиями регистрации Евразийского экономического союза. В остальных случаях требования к периодичности и срокам предоставления ПООБ определяются пунктами 696 и 697 Надлежащей практики фармаконадзора.

17. При выявлении нежелательных реакций при применении лекарственного препарата и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в общей характеристике лекарственного препарата и (или) инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также при несоблюдении требований к представлению ПООБ, установленных пунктами 14, 15, 16 Порядка, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выявления указанных сведений рассматривает вопрос о необходимости запроса у ДРУ внеочередного ПООБ, в соответствии с пунктом 701 Надлежащей практики фармаконадзора.

18. Информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат и иная информация по безопасности в рамках интервенционного клинического исследования лекарственного препарата направляются в Росздравнадзор в соответствии с требованиями пунктов 1 и 2.2 приложения № 11 к Надлежащей клинической практике.

19. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с требованиями приложения № 12 к Надлежащей клинической практики.

20. Организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры).

21. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

22. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка;

случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения;

случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

23. Направление сообщений в Росздравнадзор в рамках требований подпункта 4.8 пункта 4 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", осуществляется в соответствии с пунктами 7 и 10 Порядка, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией.

________________

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июня 2012 г., регистрационный № 24516, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. № 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный № 30714).

24. Срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности: