ГОСТ Р ИСО 10013-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества

РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ

Quality management systems. Guidance for documented information

ОКС 03.120.10

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июня 2024 г. № 815-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10013:2021* "Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации" (ISO 10013:2021 Quality management systems - Guidance for documented information, IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 "Менеджмент качества и обеспечение качества", подкомитетом ПК 3 "Вспомогательные технологии".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007

6 Некоторые положения международного стандарта, указанного в пункте 4, могут являться объектом патентных прав. Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) не несут ответственности за идентификацию подобных патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В ИСО 9001 установлено, что организации следует использовать и хранить документированную информацию для поддержания функционирования своих процессов и обеспечения уверенности в том, что данные процессы осуществляются так, как запланировано.

Документированная информация - это информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит. Ее можно использовать в целях информирования, предоставления объективного свидетельства или обмена знаниями.

Документированная информация позволяет поддерживать знания и опыт организации и может вносить ценный вклад в улучшение продукции или услуг.

Настоящий стандарт содержит руководство по разработке и внедрению документированной информации.

Внедрение системы менеджмента качества является стратегическим решением организации, которое может помочь улучшить показатели ее деятельности и создать хорошую базу для инициатив, направленных на поддержание устойчивого развития организации, независимо от ее размера, сложности или бизнес-модели. Основная задача состоит в том, чтобы повысить осведомленность внутри организации о ее обязанностях и обязательствах по выполнению потребностей и ожиданий ее потребителей и заинтересованных сторон, а также в достижении удовлетворенности ее продукцией и услугами.

Важно учитывать среду организации, т.е. то окружение и условия, в которых работает организация, включая законодательные и другие обязательные требования, потребности и ожидания заинтересованных сторон, риски и возможности, стратегический курс организации, в рамках которого она принимает решение о том, какую именно документированную информацию использовать и хранить для своей системы менеджмента качества. Внедрение системы менеджмента качества является стратегическим решением организации и применимо к ее документированной информации.

Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты, например, специальные требования в зависимости от вида продукции или услуг, процессов, условий контракта, законодательных и других обязательных требований, а также от среды организации.

Содержание документированной информации должно соответствовать требованиям тех стандартов, применительно к которым намечено достижение соответствия, например требованиям отраслевых стандартов.

За последние два десятилетия наблюдается переход от систем на бумажных носителях к электронным средствам. Это нашло отражение в ИСО 9001, в котором такие понятия как "документация", "руководство по качеству", "документированные процедуры и записи" заменены на термин "документированная информация". В настоящем стандарте используется термин "документированная информация" для ссылки на информацию, подлежащую управлению организацией, и термин "документы" - для информации. В ряде случаев также используется слово "document" в значении "документировать".

Стандарты на системы менеджмента ИСО разработаны с использованием "структуры высокого уровня", чтобы содействовать использованию интегрированных систем менеджмента. Настоящий стандарт ориентирован на системы менеджмента качества, и в нем применена терминология из ИСО 9000:2015. Однако его можно использовать в других стандартах на системы менеджмента.

В предыдущей версии настоящего стандарта в качестве способа документирования системы менеджмента качества была предложена иерархия документации, включающая руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции и формы/чек-листы. В настоящем стандарте нет определенной иерархии, здесь отражена способность электронного средства/носителя самому упорядочивать данную информацию различными способами. При этом важно осознавать, что, хотя применение руководства по качеству не является обязательным, оно несет с собой преимущества, во многих отраслевых стандартах остаются требования, связанные с наличием "руководств по качеству и документированных процедур".

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке и поддержанию в рабочем состоянии документированной информации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.

Настоящий стандарт также может использоваться для других систем менеджмента, например систем экологического менеджмента или систем менеджмента безопасности и охраны труда.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ИСО 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Организации ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по адресу: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК доступна по адресу: http://www.electropedia.org/

3.1 рабочая инструкция (work instruction): Подробное описание порядка выполнения поставленных задач.

Пример - Подробные письменные описания, карты или блок-схемы производственных процессов, модели, технические примечания в составе чертежей, спецификации, инструкции по эксплуатации оборудования, рисунки, аудио- и видеозаписи, чек-листы или комбинации вышеперечисленного.

Примечания

1 Рабочие инструкции могут быть представлены в документированной форме.

2 Рабочие инструкции описывают любые материалы, оборудование и документированную информацию, которая будет использована. В них также могут описываться критерии приемлемости/допустимости.

3.2 форма (form): Документированная информация, в которую вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества.

Примечание - Форма становится документированной информацией, подлежащей сохранению (т.е. записью), после того как в нее вносятся данные.

3.3 рабочий процесс (workflow): Последовательность операций, необходимых для выполнения задачи.

Примечания

1 Рабочий процесс, который частично или полностью выполняется без операций в ручном режиме, может называться "автоматизированным рабочим процессом".

2 Рабочие процессы могут быть представлены в документированной форме.

     4 Документированная информация

4.1 Общие положения

4.1.1 Структура

Документированная информация может структурироваться и создаваться многими способами, исходя из потребностей конкретной организации и других факторов, таких как руководство, запланированные результаты системы менеджмента, среда (включая законодательные и другие обязательные требования) и заинтересованные стороны.

Структура взаимодействия документированной информации, используемой в системе менеджмента качества, может быть иерархической. Подобная структура облегчает распределение, использование и понимание документированной информации. Электронные системы обеспечивают дополнительные альтернативы/варианты для структурирования документированной информации. В приложении А приведены примеры структур документированной информации. Организации небольшого размера могут выбирать упрощенную структуру документированной информации.

Тип и объем документированной информации, необходимой для системы менеджмента качества, должны основываться на анализе процессов и могут отличаться для организаций в зависимости от следующих факторов:

a) размера организации и вида деятельности;

b) сложности процессов и форм их взаимодействия;

c) зрелости системы менеджмента качества;

d) рисков и возможностей;

e) компетентности персонала;

f) законодательных и других обязательных требований;

g) требований потребителей и других заинтересованных сторон;

h) потребности в свидетельствах достигнутых результатов;

i) потребности в обеспечении доступа к информации и возможности ее извлечения в дистанционном режиме.

4.1.2 Определения

Документированная информация может включать определения. Чтобы облегчить понимание, организации следует рассмотреть возможность применения словаря, который соответствует стандартным терминам и определениям, приведенным в ИСО 9000, будь то общеупотребительные термины или специальные термины, применяемые в среде деятельности рассматриваемой организации. В рамках системы менеджмента качества организации может использоваться различная терминология для определенных типов документированной информации.

4.1.3 Состав

Документированная информация организации должна включать следующее:

a) область применения системы менеджмента качества (см. 4.2.1);

b) политику в области качества (см. 4.2.2);

c) цели в области качества (см. 4.2.3);

d) информацию, которую организация сочтет необходимой для поддержания функционирования системы менеджмента качества и ее процессов, по мере необходимости, включая следующее:

1) руководство по качеству (см. 4.2.4.2);

2) блок-схемы (см. 4.2.4.3);

3) схемы процессов, карты производственных процессов и/или их описание (см. 4.2.4.4);

4) процедуры и рабочие инструкции (см. 4.2.4.5);

5) автоматизированные рабочие процессы (см. 4.2.4.6);

6) спецификации на продукты и услуги (см. 4.2.4.7);

7) информацию, передаваемую по внутренним и внешним каналам связи (см. 4.2.4.8);

8) планы, графики и перечни (см. 4.2.4.9);

9) формы и чек-листы (см. 4.2.4.10);