ГОСТ Р ИСО 18675-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

ЗАГОТОВКИ КЕРАМИЧЕСКИЕ ДЛЯ МЕХАНИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ

Методы испытаний

Dentistry. Machinable ceramic blanks. Test methods

ОКС 11.060.10

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Национальный медицинский исследовательский центр "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 мая 2024 г. № 681-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18675:2022 "Стоматология. Заготовки керамические для механической обработки" (ISO 18675:2022 "Dentistry - Machinable ceramic blanks", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Для изготовления различных реставраций используются разнообразные заготовки, подлежащие механической обработке по технологии CAD/CAM. Несмотря на то, что эти материалы могут отличаться по химическому составу и микроструктуре, их объединяет существование некоторых общих проблем, связанных с механической обработкой и клиническим использованием материала. К этим проблемам относятся повреждения при механической обработке, минимальная толщина реставрации и допуски на изделия.

В целом, диоксид циркония и оксид алюминия используются в виде частично спеченных заготовок с показателями усадки от 20% до 35% по объему после окончательного обжига изделий. Чтобы изготовить реставрацию с необходимой точностью, следует точно определить плотность заготовки и передать данные на фрезерный станок с ЧПУ (числовое программное управление). Это позволит изготовить изделие такого размера, которое после усадки в процессе обжига будет обладать точным прилеганием. Кроме того, заготовка должна быть полностью однородной, в противном случае усадка будет неравномерной, что приведет к существенной деформации изделия и отклонениям от линейного размера.

Что касается стеклокерамики, то в подгруппе реставраций, подлежащих ситаллизации после механической обработки, после процесса ситаллизации изделия могут оказаться деформированными и выйти за пределы допустимых значений. Более того, существует подгруппа стеклокерамических реставраций, которые подвергают механической обработке в кристаллизованном состоянии, что может привести к механическим повреждениям, влияющим на свойства материала.

Процесс механической обработки может вызвать повреждения поверхностных и внутренних слоев изделия, что станет причиной снижения прочности материала при изгибе. Кроме того, повреждения ограничат минимальную толщину материала, которую можно получить путем механической обработки, и повлияют на точность конечного изделия по отношению к первоначально рассчитанным размерам.

Настоящий стандарт содержит рекомендации по оценке влияния механической обработки на керамические материалы, по оценке изменения их размеров после ситаллизации или спекания, а также по оценке повреждений изделия после механической обработки.

В настоящий стандарт не включены качественные и количественные рекомендации по отсутствию биологической опасности, однако при оценке возможной биологической или токсикологической опасности следует обратиться к ИСО 10993-1 и ИСО 7405.

В настоящий стандарт не включены основные свойства материала, однако при их оценке следует ссылаться на ИСО 6872.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на керамические заготовки для механической обработки, используемые для изготовления несъемных стоматологических реставраций, и устанавливает методы испытаний керамических заготовок после механической обработки.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Словарь)

ISO 6872, Dentistry - Ceramic materials (Стоматология. Керамические материалы)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942 и ИСО 6872, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 Материалы

3.1.1 полевошпатная керамика: Неорганический неметаллический материал с преобладанием стекла на основе алюмосиликатов, содержащего калий, натрий или кальций.

3.1.2 керамика с пористой керамической структурой, пропитанной полимером: Стоматологическая керамика, образованная путем пропитки пористой керамической структуры мономером, с последующей полимеризацией.

3.1.3 диоксид циркония : Оксид металлического циркония (Zr), существующий в трех кристаллических модификациях (фазах, сингониях): моноклинной, тетрагональной или кубической.

3.1.4 стеклокерамика: Материал, получаемый расплавлением стекла, охлаждением его до аморфного состояния, формированием зародышей кристаллов путем контролируемой температурной обработки и ростом зародышей с образованием кристаллической фазы (фаз) путем второй контролируемой температурной обработки.

3.2 Свойства

3.2.1 однородность: Степень однородности и плотности структуры по всей стоматологической заготовке.

3.2.2 коэффициент усадки: Объемные или линейные изменения размера в процессе спекания сырой (см. 3.3.1) или частично спеченной заготовки (см. 3.3.2) с указанием на этикетке со штрихкодом или на упаковке.

3.2.3 деформация: Степень сохранения однородной плоской поверхности секцией плотноспеченной (см. 3.3.3) или частично спеченной заготовки (см. 3.3.2) после окончательного обжига или после механической обработки.

3.2.4 повреждения в результате механической обработки: Повреждения структуры поверхности и подповерхностной структуры изделия, вызванные механической обработкой заготовок для формирования реставраций или других конструкций.

3.2.5 деформация при ситаллизации: Изменение размера фрезерованного (механически обработанного) изделия в результате образования кристаллов в стекле или частично кристаллизованной стеклокерамике при получении полностью кристаллизованной стеклокерамики.

3.2.6 минимальная толщина после механической обработки: Минимальная толщина, которую может иметь неповрежденное изделие после механической обработки данной заготовки материала.

3.2.7 обрабатываемая керамическая заготовка: Материал, подвергнутый субтрактивной обработке, состоящей в удалении части материала из заготовки для получения конечного заданного изделия.

3.3 Типы заготовок

3.3.1 сырец (сырая заготовка): Заготовка после прессовки порошка или шликерного литья с целью формирования изделия.

3.3.2 частично спеченная заготовка: Заготовка, подвергнутая нагреву, в результате которого произошло частичное спекание и механические свойства материала улучшились, однако материал все еще остается пористым и недостаточно плотным.

3.3.3 плотноспеченная заготовка: Заготовка, подвергнутая нагреву, в результате которого произошло полное спекание керамического порошка и материал, такой как стеклокерамика на основе полевого шпата, лейцита или других соединений, приобрел необходимую плотность.

3.4 Образцы для испытаний

3.4.1 зубцы: Обособленно стоящие стенки образцов после фрезерования (механической обработки).

     4 Однородность частично спеченных блоков из диоксида циркония

4.1 Классификация

Для целей настоящего документа керамические заготовки для механической обработки подразделяют на следующие типы:

- тип 1: сырец (см. 3.3.1);

- тип 2: частично спеченная заготовка (см. 3.3.2);

- тип 3: плотноспеченная заготовка (см. 3.3.3).

4.2 Определение коэффициента усадки

4.2.1 Заготовки, характеризуемые одним коэффициентом усадки по всем трем координатным направлениям

4.2.1.1 Образец для испытаний в форме балки - крупные заготовки из диоксида циркония.

К заготовкам этого типа относятся диски и блоки, предназначенные для изготовления широкого диапазона коронок и мостовидных протезов, устанавливаемые на определенное количество опорных единиц вплоть до полного зубного ряда (согласно показаниям изготовителя используемого диоксида циркония).

Из оригинальных заготовок типа 2 с помощью фрезерования (механической обработки) изготавливают пять образцов в форме балок следующих размеров , и (например, 18 мм):

- ширина образца 1, мм;

- толщина образца 1, мм;

- длина образца 1, мм.

Ширину и толщину образцов можно менять в заданных пределах. Однако рекомендуется изготавливать образцы с квадратным сечением для дальнейшего улучшения воспроизводимости измеряемого коэффициента усадки.

Примечание - Образцы располагают равномерно в пределах геометрии заготовки (следует избегать фрезерования в крайних точках).

Определяют точные размеры (не менее ±0,005 мм) фрезерованных, частично спеченных образцов диоксида циркония по трем координатным направлениям в пространстве с помощью калиброванного микрометра или другого подходящего устройства с точностью не менее ±0,005 мм. Повторяют каждое измерение три раза и вычисляют среднее значение для трех координатных направлений соответственно.

После этого проводят обжиг всех пяти образцов в соответствии с инструкцией изготовителя (включая рекомендации в отношении подставок для обжига спекаемых образцов).

Определяют размеры плотноспеченных образцов диоксида циркония по трем координатным направлениям в пространстве: ширина , толщина и длина с помощью калиброванного микрометра или другого подходящего устройства с точностью не менее ±0,005 мм, чтобы получить следующие значения: , и .

Рассчитывают общие коэффициенты усадки d для всех трех координатных направлений с точностью не менее 0,005 мм, используя следующие формулы:

- коэффициент усадки по ширине образца, ;

- коэффициент усадки по толщине образца, ;

- коэффициент усадки по длине образца, .

Рассчитывают средний коэффициент усадки, , для каждого образца в форме балки; для образца 1 по формуле

.                                                    (1)

Рассчитывают окончательный средний коэффициент усадки крупной заготовки из диоксида циркония путем усреднения индивидуальных результатов всех пяти заготовок для испытаний по формуле