ГОСТ Р 71413-2024

(ИСО 20795-2:2013)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

МАТЕРИАЛЫ ПОЛИМЕРНЫЕ БАЗИСНЫЕ

Часть 2

Полимерные базисные материалы ортодонтического назначения. Общие технические требования и методы испытаний

Dentistry. Base polymers. Part 2. Orthodontic base polymers. General technical requirements and test methods

ОКС 11.060.10

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный медицинский исследовательский центр "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 мая 2024 г. № 680-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 20795-2:2013* "Стоматология. Базисные полимеры. Часть 2: Ортодонтические базисные полимеры" (ISO 20795-2:2013 "Dentistry - Base polymers - Part 2: Orthodontic base polymers", MOD) путем изменения отдельных фраз, слов, значений показателей, ссылок, которые выделены в тексте курсивом**, исключения из библиографии информации о документах, ссылки на которые не использованы при изложении настоящего стандарта.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные сслыки" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Сведения о соответствии ссылочных межгосударственных и национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ортодонтические базисные полимеры и сополимеры, используемые для изготовления как основных, так и вспомогательных частей ортодонтических аппаратов, и устанавливает требования к этим материалам, а также к тем методам испытания, которые следует применять для определения соответствия материалов этим требованиям.

Настоящий стандарт устанавливает также требования к упаковке, маркировке и инструкции по применению данных материалов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 10054** Шкурка шлифовальная бумажная водостойкая. Технические условия

ГОСТ 31572-2012** (ISO 1567:1999) Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ ISO 7491-2012 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

ГОСТ Р 7.0.64 (ИСО 8601:2004) Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования

ГОСТ Р 52501 (ИСО 3696:1987) Вода для лабораторного анализа. Технические условия

ГОСТ Р 53228** Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р ИСО 1942 Стоматология. Терминологический словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 самополимеризующиеся материалы (autopolymerizable materials): Материалы, полимеризация которых осуществляется химическим способом и не требует применения температур выше 65°С для завершения полимеризации.

3.2 технология формирования изделия (build up technique, spray on technique): Постепенное нанесение порций порошка и жидкости на модель до получения изделия требуемой формы.

3.3 потребительский контейнер (immediate container): Контейнер, непосредственно контактирующий с ортодонтическими базисными материалами.

3.4 светоотверждаемые полимеры (light activated polymers): Материалы, полимеризация которых инициируется внешним источником видимого света.

3.5 жидкость (liquid): Мономерная жидкость, которую смешивают с полимерным порошком для получения формуемой смеси, или жидкая полимерная смесь, используемая для изготовления ортодонтических базисов.

3.6 ортодонтический базис (orthodontic base): Полимерная часть ортодонтического аппарата.

3.7 внешняя упаковка (outer packaging): Промаркированный контейнер или обертка, в которые упакованы другие контейнеры.

3.8 порошок (powder): Полимерный порошок, который при смешивании с мономерной жидкостью образует формуемую смесь, или жидкая полимерная смесь, используемые для изготовления ортодонтических базисов.

3.9 переработка (processing): Приготовление твердой ортодонтической базисной пластинки или образцов методом полимеризации или инжекцией.

3.10 термопластичный материал (thermoplastic material): Твердый ортодонтический полимерный материал, который при нагреве размягчается и формуется, а при охлаждении твердеет.

     4 Классификация

Ортодонтические базисные полимеры в настоящем стандарте классифицируют по следующим типам:

- тип 1: самополимеризующиеся материалы;

- тип 2: светоотверждаемые материалы;

- тип 3: термопластичные материалы.

     5 Требования

     5.1 Незаполимеризованный материал

5.1.1 Жидкость

5.1.1.1 Общие положения

Жидкость должна состоять в основном из мономеров, совместимых с порошком.

5.1.1.2 Гомогенность

Жидкость должна быть свободной от осадка при визуальном осмотре в соответствии с 8.1.1.

5.1.2 Твердые компоненты

Твердые или полутвердые компоненты не должны содержать посторонних примесей при визуальном осмотре в соответствии с 8.1.1.

     5.2 Заполимеризованный материал

5.2.1 Биосовместимость

Требования по биобезопасности не приведены в настоящем стандарте. Рекомендуется руководствоваться [1] и [2].

5.2.2 Характеристики поверхности

5.2.2.1 При переработке способом, рекомендуемым изготовителем, и при использовании материалов, рекомендуемых изготовителем, образцы для испытаний ортодонтических базисных полимерных материалов в соответствии с 8.5.2 и 8.6.3 должны иметь гладкую, твердую и глянцевую поверхность (см. 8.1.1).

5.2.2.2 Образцы для испытаний на остаточный мономер метилметакрилат (см. 8.5) и образцы для испытаний на водопоглощение и водорастворимость (см. 8.7) должны сохранять свою форму без видимых искажений после обработки (см. 8.1.1).

5.2.2.3 После полировки в соответствии с 8.3.1.4 образцы должны быть ровными и глянцевыми (см. 8.1.1).

5.2.3 Форма

Приготовленные в соответствии с инструкциями изготовителя все типы ортодонтических полимеров должны иметь форму пластины (см. 8.3.1.4) с четкими краями и размерами, приведенными на рисунке 1.

Примечание - Размерный допуск должен составлять ±1 мм.

     Рисунок 1 - Модель образца пластины (см. 8.3.1.2.1)

5.2.4 Цвет

Цвет образца для испытаний, приготовленного в соответствии с 8.3.2.3, должен соответствовать указанному изготовителем и определенному при испытании по 8.1.1 и 8.2.

Окрашенные ортодонтические базисные полимеры должны быть равномерно окрашенными или бесцветными.

Прозрачные ортодонтические базисные полимеры должны быть прозрачными.

5.2.5 Отсутствие пористости

Приготовленные по 8.3.2.3 полоски для испытаний не должны иметь видимых пор при визуальном осмотре (см. 8.1.1).

5.2.6 Предельная прочность при изгибе

При определении по 8.3.2.5 предельная прочность при изгибе должна быть не менее 50 МПа (см. таблицу 1).

Таблица 1 - Суммарные требования, описанные в 5.2-5.2.13