ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские изделия для диагностики in vitro

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (МАРКИРОВКА)

Часть 4

Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing

ОКС 11.100.10

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 650-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-4:2022* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования" (ISO 18113-4:2022 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Изготовители реагентов для диагностики in vitro (ИВД) предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских изделий. Тип и уровень детализации зависит от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке реагентов ИВД для самостоятельного использования (самотестирования).

В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем, с реагентами ИВД, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для самотестирования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предоставляемой изготовителем, и общие требования к маркировке.

Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнеров IMDRF [8], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки медицинских изделий для ИВД.

Для реагентов, калибраторов и/или контрольных материалов, которые предназначены для ИВД и используются в качестве аналитической системы с изделием того же изготовителя, настоящий стандарт необходимо применять совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-5.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования).

Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям.

Настоящий стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на оборудование ИВД;

b) реагенты для ИВД для профессионального использования.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования)

ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113-1.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

     4 Общие положения

4.1 Основные требования

В настоящем стандарте применены требования, установленные в ИСО 18113-1. Требования по использованию символов приведены в ИСО 15223-1.

Стандарты ИСО, например, ИСО 15197 и ИСО 17593, для специализированных медицинских изделий ИВД могут также содержать требования к информации, предоставленной изготовителем.

4.2 Идентификация компонентов набора

При использовании набора реагентов каждый компонент на всех этикетках и в инструкциях по применению должен быть идентифицирован одинаковым наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом или графическим знаком.

Примечание - Уникальный идентификатор устройства (UDI) не требуется непосредственно на этикетке компонентов набора, если только компонент не является самостоятельным изделием.

4.3 Представление инструкций по применению

4.3.1 Инструкции по применению должны быть написаны доступным языком, понятным для применения непрофессиональным пользователем и при необходимости, сопровождаться рисунками и диаграммами.

Для некоторых изделий может потребоваться отдельная инструкция для применения профессиональными пользователями - медицинскими работниками.

4.3.2 Предоставленная информация должна быть достаточной для того, чтобы позволить непрофессиональному пользователю безопасно и точно применить реагент ИВД, оценить результаты диагностических исследований in vitro, и предпринять последующие действия и/или рекомендации.

Примечание - Рекомендации здравоохранения по разработке инструкции по применению для медицинских изделий, применяемых в домашних условиях, приведены в [9].

     5 Информация, представленная на этикетке внешнего контейнера (упаковки)

5.1 Информация об изготовителе

Должны быть указаны наименование и адрес изготовителя. Адрес указывает на местонахождение изготовителя, например, улицу, номер дома, город, почтовый индекс, страну. Может быть указан сокращенный вариант адреса при условии, что полный адрес включен в инструкцию по применению.

Если от имени изготовителя в стране/юрисдикции действует уполномоченный представитель, следует учесть требования регулирующего органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, касающиеся наличия на этикетке адреса уполномоченного представителя.

5.2 Идентификация реагента ИВД

5.2.1 Наименование реагента ИВД

Должно быть указано наименование или торговая марка реагента ИВД. Наименование реагента должно однозначно идентифицировать его от других изделий.

Необходимо указать дополнительные средства идентификации, если наименование реагента ИВД не позволяет однозначно его идентифицировать.

Пример - Каталожный номер, товарный номер.

5.2.2 Код/номер партии

Должен быть указан код/номер партии.

Код/номер партии, указанный на внешней упаковке, должен обеспечивать прослеживаемость предоставленных изготовителем кодов/номеров партии каждого компонента, входящего в набор.

5.2.3 Уникальный идентификатор устройства (UDI)

Следует учитывать, что, если на реагент ИВД распространяются правила уникальной идентификации медицинского изделия, установленные регулирующим органом, то на внешней этикетке должен быть указан UDI, включая носитель UDI (носитель, используемый для автоматической идентификации и сбора данных в формате "AIDC") и его интерпретацию в легко воспринимаемом формате чтения (HRI).

Если носители AIDC отличаются от носителя UDI и являются частью маркировки медицинского изделия, носитель UDI должен быть легко идентифицируемым.

Уникальный идентификатор устройства (UDI) должен включать как идентификатор изделия UDI (UDI-DI), так и идентификатор изготовителя UDI (UDI-PI); при этом следует учитывать исключения, предусмотренные нормативными правовыми актами.

Для реагента ИВД UDI-PI должен включать как минимум код/номер партии и срок годности.

На этикетке изделия может быть указана дата его изготовления не с целью контроля срока годности, в этом случае информацию не включают в UDI-PI; при этом следует учитывать особые требования, предусмотренные нормативными правовыми актами.

Если существуют ограничения, затрудняющие использование на этикетке как AIDC, так и HRI, предпочтение, как правило, отдают формату AIDC, за исключением случаев, когда HRI более подходит пользователю.

Носитель UDI должен быть удобочитаемым при применении, в условиях хранения и в течение всего срока годности реагента ИВД. Информация о спецификациях символов штрихового кода приведена в ИСО/МЭК 15415.

Национальные и/или региональные нормативные правовые акты могут содержать требования к уникальному идентификатору медицинского изделия.

Примечание 1 - Содержание, формат и размер UDI определяются уполномоченным органом, предоставляемым UDI.

Примечание 2 - Текст HRI отличается от текста, уже нанесенного на этикетку, и является интерпретацией данных или информации, закодированных на UDI-носителе.

5.3 Содержимое