ГОСТ Р 8.1039-2024
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЙ СВОЙСТВ ОРГАНИЗМОВ, СОЗДАННЫХ С ПРИМЕНЕНИЕМ ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ
Общие требования
State system for ensuring the uniformity of measurements. Methods for measuring the properties of organisms created using genetic engineering. General requirements
ОКС 17.020
Дата введения 2024-08-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГБУ "ВНИИМС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 053 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 мая 2024 г. № 600-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт разработан в целях реализации требований к методам (методикам) измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии, с целью обеспечения защиты прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений в соответствии со статьей 5 Федерального закона [1], охраны здоровья человека в соответствии со статьей 2 Федерального закона [2], со статьей 1 Федерального закона [3] и другими нормативными документами, указанными в разделе 2.
В ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ ISO/IEC 17025 и настоящем стандарте понятие "метод измерений" ("measurement method") включает совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие "метод измерений" по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ ISO/IEC 17025 и настоящему стандарту эквивалентно понятию "методика (метод) измерений" по ГОСТ Р 8.563-2009 (пункт 3.1) и, соответственно, значительно шире по смыслу, чем определение термина "метод измерений" в рекомендациях ([4], пункт 4.11).
Под методами измерений в настоящем стандарте понимают и так называемые аналитические методы, применяемые для количественных и качественных оценок компонентов в пробе, и оценки активности исследуемых объектов. К рассматриваемым методам также относятся методы идентификации ГМО.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам (методикам) измерений, применяемым для измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии, кроме осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, включая генодиагностику и генную терапию (генотерапию).
Настоящий стандарт распространяется на организмы, содержащие модифицированный генетический материал, вакцины, разработка и производство которых основано на получении вирусоподобных частиц и обычных рекомбинантных антигенов, а также на вирусы, полученные и/или модифицированные с применением методов генной инженерии.
Настоящий стандарт необходим при разработке, аттестации и применении методов (методик) измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений
ГОСТ Р ИСО 5725-1 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
аналитический метод (analytical method): Исследовательская процедура для качественного или количественного измерения, или оценки присутствия, количества или функциональной активности целевого объекта (аналита). [[5]*, статья 3.3] |
________________
* Поз. [5]-[8] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
3.2
неопределенность (измерений): Неотрицательный параметр, характеризующий рассеяние значений величины, приписываемых измеряемой величине на основании измерительной информации. Примечание - Неопределенность измерений включает составляющие, обусловленные систематическими эффектами, в том числе составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями эталонов, а также дефинициапьную неопределенность. Иногда поправки на оцененные систематические эффекты не вводят, а вместо этого их рассматривают как составляющие неопределенности измерений. [[4], статья 5.34] |
3.3
биомаркер, молекулярный биомаркер (biomarker, molecular marker): Детектируемая и/или количественно определенная молекула или группа молекул, используемая для индикации биологического статуса, состояния, идентичности или свойства или организма. Пример - Последовательность нуклеотидов нуклеиновых кислот, белки, небольшие молекулы, такие как метаболиты, другие молекулы, такие как жиры и полисахариды. [[6], статья 3.4.28] |
3.4
валидация (validation): Верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием. Пример - Методика измерений, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также и для измерений в сыворотке крови человека. [[7], статья 2.45] |
3.5
верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям. Примеры 1 Подтверждение того, что данный стандартный образец, как заявлено, является однородным для значения величины и соответствующей методики измерений вплоть до образца массой 10 мг. 2 Подтверждение того, что технические характеристики или законодательные требования к измерительной системе соблюдены. 3 Подтверждение того, что целевая неопределенность может быть достигнута. Примечания 1 Там, где это уместно, следует принимать во внимание неопределенность измерений. 2 Объектом может быть, например процесс, методика измерений, материал, вещество или измерительная система. 3 Установленными требованиями могут быть, например такие, которые удовлетворяют спецификации изготовителя. 4 В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и в общем при оценке соответствия, верификация относится к исследованиям и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы. 5 Поверку не следует путать с калибровкой. Не всякая верификация является валидацией. 6 В химии верификация идентичности объекта или реакции требует описания структуры или свойств такого объекта или реакции. [[7], статья 2.44] |
3.6
генетическая детерминанта трансгенности: Генетические элементы, используемые в конструкциях, применяемых при создании ГМО (промоторы, терминаторы, репортерные гены и др.). [ГОСТ 34150-2017, пункт 3.1.10] |
3.7
генетически модифицированный организм; ГМО (genetically modified organism): организм и его пропагулы (например, семена, споры, клубни, яйца, репродуктивные клетки), содержащие генетический материал, который был модифицирован в результате любого изменения его генетического состава. Примечание 1 к записи: Термин "ГМО" может использоваться для обозначения генно-инженерного организма. [[6], статья 3.5.15] |
3.8
генная инженерия; биоинженерия (genetic engineering, bioengineering): Совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных нуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы. Примечания 1 Современная биотехнология включает технологию рекомбинантной ДНК. 2 Определение адаптировано из ГОСТ 34150-2017 (пункт 3.1.4) и [6] (статья 3.5.10). |
3.9
генно-инженерная деятельность: Деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных организмов. |
3.10
генно-инженерно-модифицированный организм: Организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. |
3.11
гибридизационная картина: Результат идентификации содержания генетических элементов обычных для генно-модифицированных организмов (ГМО) или полученных из них продуктов. [ГОСТ 34150-2017, пункт 3.1.11] |
3.12 динамический диапазон: Диапазон концентраций, в котором метод обеспечивает линейную корреляцию между результатом измерений и содержанием целевой ДНК с приемлемым уровнем правильности и точности.
3.13
качественное свойство (nominal property): Свойство материального объекта или явления, которое не имеет размера. Примеры 1 Пол человека. 2 Цвет образца краски. 3 Цвет капельной пробы в химии. 4 Двухбуквенный код страны по ИСО. 5 Последовательность аминокислот в полипептиде. Примечание - Качественное свойство имеет значение, которое может быть выражено словами, буквенно-числовым кодом или другим способом. [Адаптировано из [4], статья 3.34]]. |
3.14 значение качественного свойства (nominal property value): Признак, общий для эквивалентных индивидуальных качественных свойств.
Примеры
1 "*1/*3" представляет собой значение качественного свойства "вариации последовательности нуклеотидов" гена CYP2D6 в данной ДНК. Аллель "*1" относится к нормальной активности фермента, а аллель "*3" - к сниженной активности фермента.
2 Вид Mycobacterium tuberculosis является значением качественного свойства - таксон.
3 Овал является значением качественного свойства - форма клетки.
3.15 коэффициент 
: Коэффициент детерминации, который рассчитывают как квадрат коэффициента корреляции (между измеренным значением 
и десятичным логарифмом концентрации) стандартной кривой, полученной с помощью линейного регрессионного анализа.
3.16
матрица аналитического метода (analytical method matrix): Набор из двух или более взаимодополняющих аналитических методов для измерения различных качественных свойств. [[5], пункт 3.7]. |
3.17 метод идентификации: Метод установления тождества неизвестного соединения или вещества с известным.
3.18
метод измерений (measurement method): Прием или совокупность приемов сравнения измеряемой величины с ее единицей или соотнесения со шкалой в соответствии с реализованным принципом измерений. [[4], статья 4.5]. |
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно