ГОСТ Р ИСО 23162-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИССЛЕДОВАНИЕ КАЧЕСТВА СПЕРМЫ БАЗОВОЕ

Требования и методы исследований

Basic semen examination. Specification and test methods

ОКС 11.100.01

Дата введения 2024-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. N 562-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23162:2021* "Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследования" (ISO 23162:2021 "Basic semen examination - Specification and test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с обращением международного сообщества относительно необходимости внедрения в практику медицинских лабораторий стандартов исследования спермы человека. В пяти изданиях лабораторного руководства по анализу спермы человека, опубликованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в период с 1980 по 2010 г., содержатся общие рекомендации по соответствующим лабораторным исследованиям, но даже последнее издание (ВОЗ, 2010 г. [16]) не является техническим стандартом, пригодным для использования в соответствии с требованиями ИСО 15189.

Технический стандарт основан на наилучших лабораторных практиках, имеющих доказательную базу и международное признание в отношении лабораторных исследований, которые, скорее всего, дадут достоверные результаты, облегчат деятельность любой лаборатории, стремящейся обеспечить качество лабораторных исследований. Внедрение стандарта позволит повысить точность результата за счет снижения количества случайных факторов, влияющих на результат. Клинически это способствовало бы улучшению диагностики, а также предоставило бы врачу-клиницисту более объективные основания для выбора как тактики ведения пациента, включая дополнительные виды диагностических исследований, так и методов лечения. Кроме того, для подтверждения оценки и проверки новых методов для улучшения диагностики и лечения бесплодия эти стандартизованные методы могут быть применены в качестве методов межлабораторных сличений.

Подготовка спермы человека к исследованию важна не только при ее базовом исследовании, но и для компьютерного анализа спермы (CASA). Стандартизованная обработка и подготовка образцов спермы необходимы для обеспечения качества получаемых результатов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к оборудованию и критические аспекты, касающиеся методов исследований, выполняемых лабораториями для базового исследования спермы человека, собранной с использованием эякуляции. Настоящий стандарт применяют ко всему процессу базового исследования спермы, а также к подготовке образцов для компьютерного анализа спермы (CASA).

Настоящий стандарт не относится к исследованиям после вазэктомии.

Примечание 1 - Учитывая судебно-медицинские последствия, связанные с оценкой эякулята после вазэктомии, настоящий стандарт, по всей вероятности, не вполне соответствует определению полностью "чистого" эякулята (т.е. отсутствия сперматозоидов в эякуляте).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 15189, Medical laboratories - Requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности)

ISO/TS 20914, Medical laboratories - Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty (Медицинские лаборатории. Практическое руководство по оценке неопределенности измерений)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 дозатор [пипетка] для вытеснения воздуха (air displacement pipette): Лабораторный дозатор с одноразовыми наконечниками, в котором всасываемый объем регулируется перемещением эквивалентного объема воздуха внутри закрытой камеры ручки пипетки.

Примечание 1 - Дозатор для вытеснения воздуха может дать точные объемы только для жидкостей с вязкостью, близкой к вязкости воды.

3.2 азооспермия (azoospermia): Полное отсутствие сперматозоидов в эякуляте (см. 3.4).

Примечание 1 - Термин азооспермия является не клиническим диагнозом, а относится к описанию лабораторных данных. Полное отсутствие сперматозоидов трудно определить в абсолютном выражении. Поскольку только части эякулята (см. 3.4) могут быть изучены, то данное определение основано на вычислениях вероятностей, полученных на основе данных исследований случайных аликвот эякулята (см. 3.4).

3.3 компьютерный анализ спермы; CASA (CASA, computer-aided sperm analysis): Автоматизированное исследование эякулята (см. 3.4) с использованием оборудования, в котором реализованы технологии обработки изображений.

Примечание 1 - Исследование, основанное на анализе изображений видеопоследовательностей, для получения информации о концентрации сперматозоидов (см. 3.18), а также о подвижности сперматозоидов, реже их морфологии.

Примечание 2 - Существуют коммерчески доступные системы компьютерного анализа спермы, но отсутствует общий стандарт для валидации и оценки достоверности результатов исследования или содержания протоколов. В задачи настоящего стандарта не входит предоставление стандартного метода исследования для компьютерного анализа спермы несмотря на то, что аспекты базового исследования могут быть также полезны разработчикам, производителям и пользователям оборудования для компьютерного анализа спермы.

3.4 эякулят (ejaculate): Образец спермы, который представляет собой смесь сперматозоидов и выделений, в основном из семенных пузырьков предстательной железы и придатков яичек.

Примечание 1 - Эякулят можно получить различными способами, включая мастурбацию, половой акт, вибростимуляцию или электроэякуляцию.

3.5 вязкость эякулята (ejaculate viscosity): Свойство эякулята (см. 3.4), описывающее его сопротивление потоку подобно воде после сжижения (см. 3.10).

Примечание 1 - Не полностью разжиженная сперма не является гомогенной жидкостью из-за содержания в эякуляте гелеобразных структур.

3.6 поле большого увеличения (high power field): Площадь предметного стекла, видимая в микроскоп при большом увеличении (400).

Примечание 1 - Это не стандартная область поля зрения, поскольку ее размер варьируется в зависимости от типа используемых окуляров (например, стандартного или широкопольного) (см. приложение В).

3.7 неподвижный (immotile): Полное отсутствие активных движений хвоста сперматозоида.

3.8 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

[ИСО/МЭК 17043:2010, 3.4]

3.9 нормальный сперматозоид (ideal spermatozoon): Сперматозоиды с типичной для сперматозоидов морфологией, способные проникать и мигрировать в цервикальную слизь и достигать места оплодотворения.

[[9], [10]]

3.10 сжижение (liquefaction): Процесс изменения консистенции эякулята (см. 3.4) из гелеобразного или коагулообразного состояния в жидкую фазу.

Примечание 1 - Разжижение происходит из-за деградации гелеобразных или коагулообразных свойств спермы при воздействии ферментов на макромолекулы.

3.11 непоступательная подвижность сперматозоидов (non-progressive sperm motility): Активные движения хвоста сперматозоида, приводящие к передвижению сперматозоидов со скоростью менее 5 мкм/с.

Примечание - Морфологическая норма длины головки составляет приблизительно 5 мкм.

3.12 дозатор [пипетка] с принудительным вытеснением (positive displacement pipette): Лабораторный дозатор, работающий за счет перемещения поршня внутри капилляра, а не за счет перемещения воздуха в закрытой камере.

Примечание 1 - Поршень в наконечнике дозатора находится в непосредственном контакте с жидким образцом.

Примечание 2 - Используют, чтобы избежать существенных ошибок при взятии объема биологического материала при работе с вязкими жидкостями, такими как сперма.

3.13 поступательная подвижность сперматозоидов (progressive sperm motility): Активные движения хвоста сперматозоида, приводящие к движению сперматозоидов по прямой траектории со скоростью не менее 5 мкм/с.

Примечание 1 - См. также медленную поступательную подвижность сперматозоидов (см. 3.16) и быструю поступательную подвижность сперматозоидов (см. 3.14).

Примечание 2 - Сперматозоиды, совершающие вращательные движения, считают поступательными на основании увеличения пространства при их движении.

3.14 быстрая поступательная подвижность сперматозоидов (rapid progressive sperm motility): Активные движения хвоста сперматозоида, приводящие к движению сперматозоидов по прямой траектории со скоростью более 25 мкм/с.

3.15 половое воздержание (sexual abstinence): Время между сбором эякулята (см. 3.4) для исследования и предыдущей эякуляцией.

Примечание 1 - Выражают в днях или часах в зависимости от предполагаемого применения.

3.16 медленная поступательная подвижность сперматозоидов (slow progressive sperm motility): Активные движения хвоста сперматозоида, приводящие к движению сперматозоидов по прямой траектории со скоростью не менее 5 мкм/с, но не более 25 мкм/с.

3.17 контейнер для сбора образцов (specimen collection container): Емкость, используемая для сбора первичных образцов.

Примечание 1 - Контейнер для сбора образцов не должен быть токсичным для сперматозоидов.

Примечание 2 - Если эякулят (см. 3.4) собирают во время полового акта, то можно использовать нетоксичные презервативы, например Silastic™. Эякулят (см. 3.4) после поступления в лабораторию для проведения исследования необходимо переместить в контейнер для образцов эякулята, информация о таких действиях должна быть занесена в протокол.

3.18 концентрация сперматозоидов (sperm concentration): Количество сперматозоидов в единице объема.

Примечание 1 - Концентрацию сперматозоидов выражают в миллионах или тысячах миллилитров.

Примечание 2 - Не следует путать с плотностью сперматозоидов (масса/объем).

3.19 жизнеспособность сперматозоидов (sperm vitalit): Процент жизнеспособных сперматозоидов независимо от их способности двигаться.

3.20 общее количество сперматозоидов (total sperm number): Вычисленное общее количество сперматозоидов в эякуляте (см. 3.4).