ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 июня 2023 года N 961

О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст.5427).

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 июня 2023 года N 961

Изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

1. Подпункты "а" - "г" пункта 13 заменить текстом следующего содержания:

"а) высокий риск;

б) значительный риск;

в) средний риск;

г) умеренный риск;

д) низкий риск.".

2. Пункт 16 после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:

"для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 2 года;

выездная проверка - один раз в 2 года;

документарная проверка - один раз в 2 года;".

3. В пункте 36:

а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:

"а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков;";

б) в подпункте "б" слова "переоформивших лицензии" заменить словами "внесших изменения в реестр лицензий".

4. В приложении N 1 к указанному Положению:

а) пункт 2 дополнить словами ", и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";

б) подпункты "а" - "г" пункта 4 заменить текстом следующего содержания:

"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов;

б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;

в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;

г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.";

в) пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

     К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,

где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению N 1 к настоящим критериям.";

г) абзац первый пункта 6 изложить в следующей редакции:

"6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении N 1 к настоящим критериям.";

д) подпункты "а" - "г" пункта 7 заменить текстом следующего содержания:

"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов;

б) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 29 до 36 баллов;

в) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;

г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;

д) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.";

е) в пункте 9:

в абзаце первом слова "к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно" заменить словами "к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно";

дополнить подпунктом "а_1" следующего содержания:

"а_1) статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;";

ж) в пункте 10 слова "к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно" заменить словами "к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно";

з) приложения N 1 и 2 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска изложить в следующей редакции:

"Приложение N 1
к критериям отнесения объектов
федерального государственного контроля
(надзора) в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения к определенной категории
риска (в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 10 июня 2023 года N 961)

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

________________

* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.

Приложение N 2
к критериям отнесения объектов
федерального государственного
контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств
для медицинского применения
к определенной категории риска
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 10 июня 2023 года N 961)

Показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения

________________

* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.".

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный интернет-портал

правовой информации

www.pravo.gov.ru, 11.06.2023,

N 0001202306110006