Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 16 мая 2023 года N 2983
Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
В соответствии с пунктом 11_2 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552,
приказываю:
1. Утвердить:
перечень представляемых документов и требования к их содержанию (приложение N 1);
форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (приложение N 2);
перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (приложение N 3).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 января 2025 г.
Руководитель
А.В.Самойлова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
1 июня 2023 года,
регистрационный N 73681
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16 мая 2023 года N 2983
Перечень представляемых документов и требования к их содержанию
I. Перечень представляемых документов
1. Заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются следующие сведения:
наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
модель и (или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
место производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;
информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);
данные производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия или лица, имеющего право действовать от его имени (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона);
документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия, включающая в себя сведения, предусмотренные пунктом 2.1 настоящего документа;
руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
паспорт или спецификация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
гарантийное письмо;
акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при наличии);
заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
опись документов.
II. Требования к содержанию представляемых документов
2. Документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должна содержать:
наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
модель или вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информацию о производителе (изготовителе) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
информацию о месте производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
схематическое или фотографическое изображение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информацию о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия;
информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);
описание составных частей (узлов) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
технические характеристики комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
перечень и описание материалов комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;
информацию о маркировке комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информацию об упаковке комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
требования к транспортировке и хранению комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информацию о программном обеспечении комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
требования к техническому обслуживанию, калибровке и ремонту комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (в случае применимости);
порядок и условия утилизации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска), включая:
жизненный цикл комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; определение характеристик комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, связанных с безопасностью;
известные или предсказуемые риски при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
оценку опасности каждого риска при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
анализ, оценка, управление рисками, проверка мер по управлению рисками при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
верификацию мер по снижению рисков при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
оценку остаточного риска при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
версию и дату издания документации на комплектующие или принадлежности медицинского изделия.
3. Руководство по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должно содержать:
наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
модель или вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информацию о производителе (изготовителе) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
информацию о месте производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
схематическое или фотографическое изображение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
описание составных частей (узлов) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
технические характеристики комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
требования безопасности при монтаже, демонтаже, калибровке, техническом обслуживании комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
риски, связанные с монтажом, калибровкой или техническим обслуживанием комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, а также методы их снижения;
требования к квалификации лиц, осуществляющих монтаж, демонтаж, калибровку и техническое обслуживание комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
набор инструментов, необходимых для монтажа, демонтажа, настройки, калибровки и технического обслуживания комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
информацию о порядке монтажа, демонтажа, установки и калибровки, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;
информацию о процедуре проверки правильности монтажа комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, и готовности к безопасной эксплуатации медицинского изделия;
информацию о процедуре проведения технического обслуживания и калибровки комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, наладки, эксплуатации и технического обслуживания (при необходимости);
перечень расходных материалов для комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, а также процедуру их применения и замены (при необходимости);
возможные причины неисправности комплектующих или принадлежностей медицинского изделия и методы их устранения;
порядок и условия утилизации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
