ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 1

Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Medical devices. Part 1. Application of usability engineering to medical devices

ОКС 11.040.01

Дата введения 2023-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 94-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62366-1:2020* "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" (IEC 62366-1:2020 "Medical device - Part 1: Application of usability engineering to medical devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

ВВЕДЕНИЕ

В медицинской практике для обследования и лечения ПАЦИЕНТОВ все чаще используются МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. При этом ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА), не являются интуитивно понятными, трудными в освоении и сложными в применении. По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая и самих ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые становятся все более сложными. Проектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с должным уровнем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует иного ПРОЦЕССА и уровня квалификации, чем техническая реализация ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначены для идентификации и минимизации ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия РИСКИ. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связаны с ПРОЦЕССАМИ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как это показано на рисунке А.5 приложения А.

Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения допустимого РИСКА в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Предполагается, что он будет полезен не только для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за разработку частных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт направлен исключительно на применение ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оптимизации, связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Соответствующий технический отчет (МЭК 62366-2) является более подробным и всеобъемлющим. Он направлен не только на связанную с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, но и на рассмотрение того, как ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ связана с такими показателями, как точность, завершенность, ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЗАДАЧ и удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

_______________

МЭК 62366-2:2016 "Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".

Примечание - БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК может возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к непосредственной физической ОПАСНОСТИ или к потере/снижению клинической функциональности.

ИЗГОТОВИТЕЛИ могут выбрать способ выполнения программы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рассматривая только БЕЗОПАСНОСТЬ или не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и другие показатели, которые приводились выше. Более широкое рассмотрение может быть полезно для достижения конкретных целей ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как необходимость подтверждения того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут успешно выполнять ЗАДАЧИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может также реализовать более широкую программу для достижения коммерческих преимуществ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое является не только безопасным при применении, но и обеспечивает лучшую ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.

Структурные элементы, рассмотренные в приложении А, отмечены (*).

     ВВЕДЕНИЕ к Изменению 1

Первое издание стандарта МЭК 62366-1 было опубликовано в 2015 году. С даты его публикации работающими в данной области экспертами были выявлено несколько неточностей требующих исправления. В общей сложности было выявлено 22 проблемных вопроса, которые были представлены членам Национального комитета МЭК/ПК 62А и членам ИСО/ТК 210. Большинство изложивших свою позицию членов обоих комитетов поддержали разработку данного изменения для разрешения выявленных проблем, не внося при этом никаких фундаментальных изменений в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, как это было первоначально заложено в МЭК 62366-1:2015.

С целью оказания помощи ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по выполнению ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ был разработан технический отчет МЭК/ТО 62366-2, который содержит руководящие указания и информацию, помогающую ИЗГОТОВИТЕЛЯМ выполнить требования настоящего стандарта. Данный технический отчет также содержит более обширную информацию, связанную не только с аспектами БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ, и предоставляет подробное описание методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые могут быть применены при проектировании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к ПРОЦЕССУ, выполняемому ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, конкретизации, разработки и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в части, имеющей отношение к БЕЗОПАСНОСТИ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА) позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ оценивать и снижать РИСКИ, связанные с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и ОШИБКОЙ ПРИМЕНЕНИЯ. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Примечание 1 - БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК может возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к ОПАСНОСТИ, включая потерю или снижение клинических функциональных характеристик.

Примечание 2 - Руководство по применению ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ приведено в МЭК 62366-2, который рассматривает не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и аспекты ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ.

_______________

МЭК 62366-2:2016 "Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".

Если полностью соблюдается ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, то связанная с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ считается допустимой, если не будет получено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

Примечание 3 - Данные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО мониторинга.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

Примечание 1 - Ссылки на документы, указанные в требованиях настоящего стандарта, устанавливают способ применения (в целом или частично).

Примечание 2 - Информационные ссылки приведены в библиографии.

ISO 14971:2019, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971:2019, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (ABNORMAL USE): Осознанное, преднамеренное действие или бездействие, которое нарушает или входит в противоречие с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и находится за пределами принятия ИЗГОТОВИТЕЛЕМ всех дальнейших рациональных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Пример - Небрежное применение, саботаж или преднамеренное игнорирование информации по БЕЗОПАСНОСТИ.

Примечание 1 - См. также 4.1.3.

Примечание 2 - Преднамеренное, но ошибочное, действие считается одним из типов ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и не относится к НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечание 3 - НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ не освобождает ИЗГОТОВИТЕЛЯ от необходимости рассмотрения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, не связанным с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Примечание 4 - Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

     Рисунок 1 - Взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения

3.2 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (ACCOMPANYING DOCUMENTATION): Материалы, прилагаемые к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащие информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или лиц, ответственных за установку, применение, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, особенно в отношении безопасного применения.

Примечание 1 - СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ может состоять из инструкций по эксплуатации/применению, технического описания, руководства по установке, краткого справочного руководства и т.д.

Примечание 2 - СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ не обязательно должна быть письменным или напечатанным документом и может включать аудио/видео или тактильные материалы и несколько типов носителей информации.

Примечание 3 - В некоторых юрисдикциях МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут безопасно применяться без инструкции по эксплуатации/применению, освобождены от необходимости иметь такую инструкцию.

[ИСО 14971:2019, статья 3.1, изменено - добавлено примечание 3].

3.3 ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (CORRECT USE): НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ без ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 1 - Отклонение от инструкций по эксплуатации считается ОШИБКОЙ ПРИМЕНЕНИЯ только в том случае, если оно приводит к такому отклику МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, который отличается от предусмотренного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или от ожидаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Примечание 2 - Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

3.4 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Точность и завершенность, с которой ПОЛЬЗОВАТЕЛИ достигают установленных целей.

Примечание - Данное понятие отличается от понятия "клиническая результативность".

[ИСО 9241-11:1998, статья 3.2, изменено - добавлено примечание]

3.5 *ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFICIENCY): Ресурсы, затраченные на достижение РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ.

[ИСО 9241-11:1988, статья 3.3, изменено - термин "РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ" заменил первоначальную фразу, которая здесь представляет собой определение 3.4 "РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ"]

3.6 ОЖИДАЕМЫЙ/НАЗНАЧЕННЫЙ СРОК СЛУЖБЫ (EXPECTED SERVICE LIFE): Период времени, указанный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в течение которого, как ожидается, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ будет оставаться безопасным для применения (т.е. будет поддерживать основную БЕЗОПАСНОСТЬ и основные функциональные характеристики).

Примечание 1 - Техническое обслуживание может быть обязательным в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.

[МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/Amd.1:2012, статья 3.28, изменено - "МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ" и "МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА" заменены на "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ"]

3.7 ФОРМИРУЮЩЕЕ/ФОРМАТИВНОЕ ОЦЕНИВАНИЕ (FORMATIVE EVALUATION): ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, проведенное с целью рассмотрения сильных и слабых сторон проекта ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, а также непредвиденных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 1 - ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ, как правило, выполняется итеративно на протяжении всех ПРОЦЕССОВ проектирования и разработки, но до ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ, с целью обеспечения руководства разработкой ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА по мере необходимости.

3.8 ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (HAZARD-RELATED USE SCENARIO): СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, который может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или причинению ВРЕДА.

Примечание 1 - ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ часто может быть связан с потенциальной ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.