ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 7

Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7. Particular requirements for connectors of intravascular or hypodermic applications

ОКС 11.040.25

Дата введения 2023-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 96-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-7:2021* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений" (ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате внутривенного введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных соединителей для медицинских изделий и их принадлежностей, используемых для доставки жидкостей в других применениях.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между соединителями малого диаметра, используемыми в различных применениях. ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров соединителей малого диаметра, чтобы гарантировать следующее:

a) они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра; и

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половинкой.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве конических фитингов с конусностью 6% (Luer) для соединений внутрисосудистых или подкожных применений. В приложениях D-G описываются методы, с помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к соединителям малого диаметра, используемым в различных категориях применения.

Соединители, изготовленные в соответствии с размерами, указанными в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими соединителями для применений, указанных в стандартах серии ИСО 80369 для соединителей малого диаметра, за исключением случаев, указанных в приложении G. При установке на соответствующие медицинские изделия и их принадлежности данные соединители должны снизить риск попадания воздуха, несосудистых лекарственных средств и жидких питательных смесей альтернативным путем, например внутривенно или через изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "включающий или", в том смысле, что положение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.

В настоящем стандарте используют следующие глагольные формы:

- "должен" указывает на требование;

- "следует" означает, что соответствие установленному требованию или проведение испытания является рекомендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия положениям настоящего стандарта;

- "могло бы" указывает на разрешение;

- "может" указывает на возможность или способность.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей.

Примеры - Шприцы и иглы для подкожных инъекций или внутрисосудистые (IV) канюли со штекерными и гнездовыми скользящими соединителями Luer slip и соединителями Luer lock.

Примечание 1 - См. приложение А.

Примечание 2 - Соединитель Luer изначально был разработан для применения под давлением до 300 кПа.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых применяют данные соединители. Данные требования приведены в отдельных документах на конкретные медицинские изделия или принадлежности.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к следующим соединителям малого диаметра, которые указаны в других стандартах:

- порты гемодиализатора, гемодиафильтра и гемофильтра для отсеков крови (ИСО 8637 [5] и применимая часть стандартов серии ИСО 8638 [6] со ссылками на порты отсеков для крови);

- соединители для оборудования гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (ИСО 8637 [5]);

- соединители для прокалывания крышки инфузионной системы (ИСО 8536-4 [4]).

Примечание 3 - Изготовителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в настоящем стандарте, в медицинские изделия или принадлежности, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими документами на конкретные медицинские изделия. Ожидается, что при пересмотре соответствующих документов по конкретному медицинскому изделию будут включены требования к соединителям малого диаметра, как указано в ИСО 80369.

Примечание 4 - ИСО 80369-1:2018, раздел 7, определяет альтернативные методы обеспечения соответствия ИСО 80369-1:2018 для соединителей малого диаметра, предназначенных для использования с медицинскими изделиями или принадлежностями для внутрисосудистого или подкожного применения, которые не соответствуют настоящему стандарту.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 14971:2019, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования)

ISO 80369-6:2016, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиального применения)

ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний)

IEC 62366-1:2015, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Медицинские изделия. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1:2018, ИСО 80369-20:2015, ИСО 14971:2019 и МЭК 62366-1:2015, как указано в приложении J, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 вспомогательный размер (auxiliary dimension): Размер, полученный из других размеров, приведенных только для информационных целей.

[ИСО 10209:2012 [7], 4.2]

3.2 соединитель Luer (Luer connector): Соединитель малого диаметра, который имеет коническую сопрягаемую поверхность с конусностью 6% (Luer), предназначенный для использования в медицинских изделиях и связанных с ними принадлежностей для внутрисосудистых или подкожных применений.

Примечание 1 - Соединитель Luer может быть либо соединителем Luer slip, либо соединителем Luer lock.

Примечание 2 - См. приложение А.

3.3 соединитель Luer slip (Luer slip connector): Соединитель Luer без фиксирующего механизма.

Примечание 1 - Соединитель Luer slip обозначается аббревиатурой L1.

Примечание 2 - См. приложение А.

3.4 соединитель Luer lock (Luer lock connector): Соединитель Luer, содержащий фиксирующий механизм.

Примечание 1 - Соединитель Luer lock обозначается аббревиатурой L2.

Примечание 2 - См. приложение А.

3.5 нормальное применение (normal use): Применение, включая повседневный осмотр и регулировки, осуществляемые любым пользователем, а также поддержание работоспособности изделий в соответствии с инструкциями по применению.

Примечание 1 - Понятие "нормальное применение" не следует путать с понятием "предназначенное применение". Хотя оба данных термина предполагают применение изделия по назначению, предусмотренному изготовителем, понятие "предназначенное применение" отражает применение в медицинских целях, а понятие "нормальное применение" определяет не только применение в медицинских целях, но и устанавливает условия технического обслуживания, транспортирования и так далее.

[МЭК 60601-1:2005+А1:2012 [12], 3.71, изменено - заменено "оператор" на "пользователь"]

3.6 нормированное <значение> (rated <value>): Термин, относящийся к значению, установленному изготовителем для определенных условий применения.

[МЭК 60601-1:2005 [12], 3.97]

3.7 твердый материал (rigid material): Материал с модулем упругости при изгибе или растяжении более 3433 МПа.

Пример - Металлы, стекло, некоторые полимеры, армированные волокном, и полимеры с высокими функциональными характеристиками.

3.8 полутвердый материал (semi-rigid material): Материал с модулем упругости при изгибе или растяжении от 700 до 3433 МПа.

Пример - Термопласты.

     4 Общие требования

     4.1 Общие требования для соединителей Luer

Соединители Luer, изготовленные в соответствии с настоящим стандартом, соответствуют общим требованиям ИСО 80369-1:2018, если в настоящем стандарте не указано иное.

В некоторых комбинациях допусков внутренний диаметр жидкостного просвета штекерного соединителя Luer может контактировать с уплотняющими поверхностями штекерного соединителя N1 (N1), как указано в ИСО 80369-6, в LMC, и, таким образом, данные соединители взаимно выходят из строя при испытаниях для демонстрации характеристик несоединимости по приложению В ИСО 80369-1:2018. Дополнительная информация представлена в G.2.2.

Эталонные соединители для демонстрации характеристик несоединимости описаны в приложении С (рисунки С.1, С.2, С.4 и С.5 соответственно).

Если медицинское изделие или принадлежность спроектированы так, чтобы обеспечивать элементы соединителя Luer, указанные в настоящем стандарте, то данные элементы должны быть включены в проверку (верификацию) по настоящему стандарту. При необходимости следует установить соединитель малого диаметра на медицинское изделие или принадлежность, чтобы продемонстрировать соответствие приложению В ИСО 80369-1:2018.